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Klinische Bewertung der Protopic®-Salbe bei tiefen Verbrennungen teilweiser Dicke

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Verhinderung einer Verbrennungstiefenkonversion bei Teilverbrennungen. Die Umwandlung in tiefere Wunden ist mit höheren Komplikationen und Morbidität verbunden. Die gängigste Theorie führt diese Tiefenkonversion auf die verlängerte Entzündungsreaktion zurück, die nach einer Verbrennungsverletzung auftritt. Daher schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe (einem Immunsuppressivum) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen teilweiser Dicke zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Verbrennungen erleiden, gehören zu den Patienten, die am schwierigsten zu versorgen sind und häufig ein multidisziplinäres Team von auf die Pathophysiologie von Verbrennungen spezialisierten Anbietern benötigen. Während viele Aspekte der Verbrennungsversorgung berücksichtigt werden müssen, darunter Flüssigkeitsmanagement, Ernährung, Atemwegsstatus, immunologische und kardiovaskuläre Funktion, sind Innovationen bei der Behandlung tiefer Verbrennungen teilweiser Dicke von größter Bedeutung.

Bei der Verbrennungstiefenkonversion handelt es sich um ein Phänomen, bei dem sich oberflächliche Verbrennungen teilweiser Dicke spontan in tiefe Verbrennungen teilweiser oder vollständiger Dicke umwandeln, was mit höheren Komplikationen und Morbidität verbunden ist. Die gängigste Theorie führt diese Tiefenkonversion auf die verlängerte Entzündungsreaktion zurück, die nach einer Verbrennungsverletzung auftritt. Eine übermäßige Entzündung verschlimmert die Verletzung durch verschiedene Mechanismen, einschließlich der Zytokinproduktion, der verzögerten Apoptose entzündlicher Zellen und der Produktion reaktiver oxidativer Spezies.

Protopic® (Tacrolimus) Salbe ist ein Makrolid-Immunsuppressivum und ein Calcineurin-Inhibitor. Tacrolimus hemmt die Aktivierung von T-Lymphozyten, einer Schlüsselzelle der körpereigenen Immunantwort. Es wird angenommen, dass eine anhaltende Entzündungsreaktion zu einem schlechteren Genesungsergebnis bei Verbrennungen teilweiser bis voller Dicke beiträgt. Daher besitzt Tacrolimus Eigenschaften, die die akute Entzündungsreaktion verlangsamen und möglicherweise die klinischen Ergebnisse bei tiefen Verbrennungen teilweiser Dicke verbessern könnten. Es gibt noch keine klinische Studie zur Untersuchung des Einsatzes von Tacrolimus bei der Behandlung von Verbrennungen. Allerdings veröffentlichte unsere Gruppe kürzlich eine Tierstudie, die eine signifikante Verringerung der Verbrennungstiefe bei topischer Anwendung von Tacrolimus ergab (White-Dzuro et al. Burns 2022). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Tacrolimus-Salbe zur Behandlung tiefer Teilverbrennungen mit umfassender Beurteilung der Heilungs- und Funktionsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Probanden oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.
  • Vorhandensein tiefer, teilweiser Verbrennungen an einer oder beiden Handrücken (Verbrennungen können auch in anderen Bereichen des Körpers vorhanden sein, sofern alle Regionen zusammen ≤ 5 % der gesamten Körperoberfläche [TBSA] ausmachen, gemäß Browder- und Lund-Diagramm) .
  • Ätiologie der thermischen Verbrennung (verursacht durch Feuer, heiße Gegenstände, Dampf oder heiße Flüssigkeiten [Verbrühungen]), lokalisiert an einer oder beiden Handrücken.
  • Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 24–48 Stunden nach der ersten Verbrennung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, falls zutreffend.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Bestandteile der Salbe (gemäß Probandenbericht) oder persönliche Präferenz.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bacitracin und/oder einen seiner Bestandteile in der Arzneimittelformulierung. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Neomycin können auch empfindlich auf Bacitracin reagieren.
  • Das Subjekt ist eingesperrt.
  • Ätiologie von Reibung, chemischer oder elektrischer Verbrennung.
  • Immunsuppression, wie vom Hauptermittler festgestellt.
  • Vorliegen einer lokalen und/oder systemischen Infektion, die nach Ansicht des Prüfers eine aggressive Behandlung erfordert, die den Ausschluss von der Teilnahme an dieser Studie rechtfertigen würde.
  • Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, studienbezogene Verfahren und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Vorherige Behandlung der Brandwunde(n) an der/den für diesen Versuch in Betracht gezogenen Hand(en) mit einem anderen Produkt (Behandlungsversagen).
  • Bericht des Probanden über die frühere Teilnahme an einer anderen interventionellen Brandwundenstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Bericht des Probanden über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat irgendeine körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Salbe 0,03 % mit Hydrokolloidverband
Standardmäßige ambulante Wundreinigung, gefolgt von der Anwendung von Tacrolimus-Salbe auf der Verbrennung und einem Hydrokolloidverband auf dem behandelten Bereich.
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
Für die aktive Vergleichsgruppe werden die Wunden gereinigt und Bacitracin-Salbe auf die Wunde aufgetragen. Auf allen behandelten Wunden werden äußere Verbände entsprechend dem aktuellen Pflegestandard angelegt. Bei der Kontrollgruppe werden die Wunden gereinigt und ein Hydrokolloidverband auf die Verbrennung und den behandelten Bereich geklebt. In der Behandlungsgruppe werden die Wunden gereinigt und Tacrolimus-Salbe (0,03 %) auf die Verbrennung aufgetragen. Der Hydrokolloidverband wird auf die Verbrennung und den behandelten Bereich geklebt. Auf allen behandelten Wunden werden äußere Verbände entsprechend dem aktuellen Pflegestandard angelegt.
Andere Namen:
  • Protopic® Salbe
Kein Eingriff: Bacitracin-Salbe
Standardmäßige ambulante Wundreinigung, gefolgt vom Auftragen einer Bacitracin-Salbe auf die Verbrennung und eines Hydrokolloidverbandes auf dem behandelten Bereich.
Kein Eingriff: Hydrokolloid-Verband
Standardmäßige ambulante Wundreinigung, gefolgt von der Anwendung eines Hydrokolloidverbandes auf der verbrannten Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Wundheilung abzuschließen
Zeitfenster: 21 Tage
Klinische Beurteilung von Brandwunden
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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