Évaluation clinique de la pommade Protopic® dans les brûlures du second degré profondes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui subissent des brûlures sont parmi les patients les plus complexes à soigner, nécessitant souvent une équipe multidisciplinaire de prestataires spécialisés en physiopathologie des brûlures. Alors que de nombreuses facettes des soins des brûlures doivent être prises en compte, notamment la gestion des fluides, la nutrition, l'état respiratoire, la fonction immunologique et cardiovasculaire, l'innovation dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle profonde est d'une importance primordiale.
La conversion de la profondeur de brûlure est un phénomène où les brûlures partielles superficielles se transforment spontanément en brûlures profondes partielles ou totales, qui sont associées à des complications et à une morbidité plus élevées. La théorie la plus courante attribue cette conversion en profondeur à la réponse inflammatoire prolongée qui se produit après une brûlure. Une inflammation excessive aggrave la blessure par divers mécanismes, notamment la production de cytokines, l'apoptose retardée des cellules inflammatoires et la production d'espèces oxydatives réactives.
Protopic® (tacrolimus) Pommade est un immunosuppresseur macrolide et un inhibiteur de la calcineurine. Le tacrolimus inhibe l'activation des lymphocytes T, une cellule clé de la réponse immunitaire de l'organisme. Une réponse inflammatoire prolongée est théorisée pour contribuer à un résultat de récupération plus mauvais dans les brûlures d'épaisseur partielle à totale. Par conséquent, le tacrolimus possède des propriétés qui pourraient ralentir la réponse inflammatoire aiguë et potentiellement améliorer les résultats cliniques dans les brûlures profondes du second degré. Il n'y a pas encore eu d'étude clinique pour étudier l'utilisation du tacrolimus dans le traitement des brûlures. Cependant, notre groupe a récemment publié une étude animale qui a révélé une réduction significative de la profondeur de la brûlure en utilisant le tacrolimus par voie topique (White-Dzuro et al. Brûle 2022). Cette étude est un essai clinique randomisé de l'utilisation de la pommade au tacrolimus pour le traitement des brûlures profondes du second degré avec des évaluations complètes des résultats de guérison et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme âgé de 50 à 75 ans au moment de la visite de dépistage.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif confirmé à l'inscription.
- Présence de brûlures profondes d'épaisseur partielle à une ou aux deux mains dorsales (des brûlures peuvent être présentes sur d'autres zones du corps, tant que toutes les régions combinées sont ≤ 5 % de surface corporelle totale [TBSA], en utilisant le tableau de Browder et Lund) .
- Étiologie de brûlure thermique (causée par le feu, des objets chauds, de la vapeur ou des liquides chauds [échaudage]), située sur une ou les deux mains dorsales.
- Capacité à mettre en œuvre le traitement dans les 24 à 48 heures suivant la brûlure initiale.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude, le cas échéant.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Allergie ou hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres composants de la pommade (selon le rapport du sujet) ou préférence personnelle.
- Allergie ou hypersensibilité à la bacitracine et/ou à l'un de ses composants de formulation médicamenteuse. Les patients présentant une hypersensibilité connue à la néomycine peuvent également être sensibles à la bacitracine.
- Le sujet est incarcéré.
- Étiologie des brûlures par friction, chimique ou électrique.
- Immunosuppression, telle que déterminée par le chercheur principal.
- Présence d'une infection locale et/ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement agressif qui justifierait l'exclusion de la participation à cette étude.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures liées à l'étude et/ou les visites de suivi.
- Traitement préalable de la ou des brûlures de la ou des main(s) envisagée(s) pour cet essai avec un autre produit (échec du traitement).
- Rapport du sujet sur sa participation antérieure à une autre étude interventionnelle sur les brûlures dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
- Rapport du sujet sur la participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
- Le sujet a une condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tacrolimus Pommade 0,03% avec pansement hydrocolloïde
Nettoyage standard des plaies en ambulatoire suivi de l'application d'une pommade au tacrolimus sur la brûlure et d'un pansement hydrocolloïde sur la zone traitée.
|
Pour le groupe comparateur actif, la ou les plaies seront nettoyées et une pommade à la bacitracine sera appliquée sur la plaie.
Des pansements externes sur toutes les plaies traitées seront placés en fonction de la norme de soins actuelle.
Pour le groupe témoin, la ou les plaies seront nettoyées et un pansement hydrocolloïde sera apposé sur la zone brûlée et traitée.
Pour le groupe de traitement, la ou les plaies seront nettoyées et une pommade au tacrolimus (0,03 %) sera appliquée sur la brûlure.
Un pansement hydrocolloïde sera apposé sur la zone brûlée et traitée.
Des pansements externes sur toutes les plaies traitées seront placés en fonction de la norme de soins actuelle.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pommade de bacitracine
Nettoyage standard des plaies en ambulatoire suivi de l'application d'une pommade à la bacitracine sur la brûlure et d'un pansement hydrocolloïde sur la zone traitée.
|
|
|
Aucune intervention: Pansement hydrocolloïde
Nettoyage standard des plaies en ambulatoire suivi de l'application d'un pansement hydrocolloïde sur la zone brûlée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: 21 jours
|
Évaluation clinique des brûlures
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .