Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna maści Protopic® w głębokich oparzeniach częściowej grubości

7 września 2023 zaktualizowane przez: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
Obecnie nie ma standardowego leczenia zapobiegającego konwersji głębokości oparzenia w przypadku oparzeń częściowej grubości. Konwersja do głębszych ran wiąże się z większymi powikłaniami i chorobowością. Najbardziej powszechna teoria przypisuje tę konwersję głębokości przedłużonej odpowiedzi zapalnej, która pojawia się po oparzeniu. Dlatego badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu w maści (leku immunosupresyjnego) u pacjentów z głębokimi oparzeniami częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy doznali oparzeń, są jednymi z najtrudniejszych pacjentów do opieki, często wymagających wielodyscyplinarnego zespołu lekarzy specjalizujących się w patofizjologii oparzeń. Podczas gdy należy wziąć pod uwagę wiele aspektów leczenia oparzeń, w tym zarządzanie płynami, odżywianie, stan układu oddechowego, funkcje immunologiczne i sercowo-naczyniowe, innowacje w leczeniu głębokich oparzeń częściowej grubości mają ogromne znaczenie.

Konwersja głębokości oparzenia to zjawisko, w którym powierzchowne oparzenia częściowej grubości spontanicznie przekształcają się w głębokie oparzenia częściowej lub pełnej grubości, co wiąże się z większymi powikłaniami i chorobowością. Najbardziej powszechna teoria przypisuje tę konwersję głębokości przedłużonej odpowiedzi zapalnej, która pojawia się po oparzeniu. Nadmierny stan zapalny pogarsza uraz poprzez różne mechanizmy, w tym produkcję cytokin, opóźnioną apoptozę komórek zapalnych i wytwarzanie reaktywnych form utleniania.

Maść Protopic® (takrolimus) jest makrolidem immunosupresyjnym i inhibitorem kalcyneuryny. Takrolimus hamuje aktywację limfocytów T, komórki kluczowej w odpowiedzi immunologicznej organizmu. Teoretyzuje się, że przedłużona reakcja zapalna przyczynia się do gorszych wyników gojenia w przypadku oparzeń częściowej lub pełnej grubości. Dlatego takrolimus posiada właściwości, które mogą spowolnić ostrą odpowiedź zapalną i potencjalnie poprawić wyniki kliniczne w głębokich oparzeniach częściowej grubości. Nie przeprowadzono jeszcze badania klinicznego oceniającego zastosowanie takrolimusu w leczeniu oparzeń. Jednak nasza grupa niedawno opublikowała badanie na zwierzętach, które wykazało znaczne zmniejszenie głębokości oparzeń przy miejscowym stosowaniu takrolimusu (White-Dzuro i in. Burns 2022). To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym stosowania maści z takrolimusem w leczeniu głębokich oparzeń częściowej grubości z kompleksową oceną wyników gojenia i czynnościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 75 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji.
  • Obecność głębokich oparzeń częściowej grubości jednej lub obu grzbietowych dłoni (oparzenia mogą występować na innych obszarach ciała, o ile wszystkie obszary łącznie zajmują ≤ 5% całkowitej powierzchni ciała [TBSA], korzystając z wykresu Browdera i Lunda) .
  • Oparzenie termiczne (spowodowane przez ogień, gorące przedmioty, parę lub gorące płyny [oparzenia]) o etiologii zlokalizowane na jednej lub obu grzbietowych dłoniach.
  • Możliwość wdrożenia leczenia w ciągu 24-48 godzin dni od początkowego oparzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Alergia lub nadwrażliwość na takrolimus lub inne składniki maści (zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta) lub osobiste preferencje.
  • Alergia lub nadwrażliwość na bacytracynę i/lub którykolwiek z jej składników preparatu. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na neomycynę mogą być również wrażliwi na bacytracynę.
  • Obiekt jest uwięziony.
  • Tarcie, etiologia oparzenia chemicznego lub elektrycznego.
  • Immunosupresja, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Występowanie zakażenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego, które zdaniem Badacza wymaga agresywnego leczenia, powodującego wykluczenie z udziału w tym badaniu.
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami związanymi z badaniem i/lub wizytami kontrolnymi.
  • Wcześniejsze leczenie rany oparzeniowej na dłoniach rozważanych w tym badaniu innym produktem (niepowodzenie leczenia).
  • Sprawozdanie badanego z wcześniejszego udziału w innym interwencyjnym badaniu ran oparzeniowych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Zgłoszenie uczestnika dotyczące równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym, które obejmuje badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus Maść 0,03% z opatrunkiem hydrokoloidowym
Standardowe ambulatoryjne oczyszczenie rany, a następnie nałożenie maści z takrolimusem na oparzenie i opatrunek hydrokoloidowy na leczonym obszarze.
Lek: Maść z takrolimusem
W przypadku aktywnej grupy porównawczej rana (rany) zostanie oczyszczona i na ranę zostanie nałożona maść z bacytracyną. Opatrunki zewnętrzne na wszystkie leczone rany będą zakładane w oparciu o obowiązujący standard opieki. W przypadku grupy kontrolnej rana (rany) zostanie oczyszczona, a na oparzenie i leczony obszar zostanie przyklejony opatrunek hydrokoloidowy. W przypadku grupy leczonej rana (rany) zostanie oczyszczona, a na oparzenie zostanie nałożona maść z takrolimusem (0,03%). Opatrunek hydrokoloidowy zostanie umieszczony na oparzeniu i leczonym obszarze. Opatrunki zewnętrzne na wszystkie leczone rany będą zakładane w oparciu o obowiązujący standard opieki.
Inne nazwy:
  • Maść Protopic®
Brak interwencji: Maść Bacytracyna
Standardowe ambulatoryjne oczyszczenie rany, a następnie nałożenie maści z bacytracyną na oparzenie i opatrunek hydrokoloidowy na leczonym obszarze.
Brak interwencji: Opatrunek hydrokoloidowy
Standardowe ambulatoryjne oczyszczenie rany, a następnie nałożenie opatrunku hydrokoloidowego na oparzone miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: 21 dni
Kliniczna ocena ran oparzeniowych
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na Maść z takrolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj