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Valutazione clinica dell'unguento Protopic® nelle ustioni profonde a spessore parziale

16 ottobre 2025 aggiornato da: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
Attualmente non esiste un trattamento standard per prevenire la conversione della profondità dell'ustione nelle ustioni a spessore parziale. La conversione in ferite più profonde è associata a maggiori complicanze e morbilità. La teoria più comune attribuisce questa conversione in profondità alla risposta infiammatoria prolungata che si verifica dopo una lesione da ustione. Pertanto, i ricercatori propongono di testare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento al tacrolimus (un agente immunosoppressore) in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che subiscono ustioni sono alcuni dei pazienti più complessi da curare, spesso richiedono un team multidisciplinare di operatori specializzati nella fisiopatologia delle ustioni. Sebbene sia necessario tenere conto di molti aspetti della cura delle ustioni, tra cui la gestione dei fluidi, la nutrizione, lo stato respiratorio, la funzione immunologica e cardiovascolare, l'innovazione nel trattamento delle ustioni profonde a spessore parziale è di fondamentale importanza.

La conversione della profondità dell'ustione è un fenomeno in cui le ustioni superficiali a spessore parziale si convertono spontaneamente in ustioni profonde a spessore parziale o a tutto spessore, che sono associate a complicanze e morbilità più elevate. La teoria più comune attribuisce questa conversione in profondità alla risposta infiammatoria prolungata che si verifica dopo una lesione da ustione. L'eccessiva infiammazione peggiora la lesione attraverso vari meccanismi, tra cui la produzione di citochine, l'apoptosi ritardata delle cellule infiammatorie e la produzione di specie ossidative reattive.

Protopic® (tacrolimus) Unguento è un immunosoppressore macrolidico e un inibitore della calcineurina. Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T, una cellula chiave nella risposta immunitaria del corpo. Si teorizza che una risposta infiammatoria prolungata contribuisca a un esito di recupero peggiore nelle ustioni a tutto spessore. Pertanto, il tacrolimus possiede proprietà che potrebbero rallentare la risposta infiammatoria acuta e potenzialmente migliorare gli esiti clinici nelle ustioni profonde a spessore parziale. Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare l'uso del tacrolimus nel trattamento delle ustioni. Tuttavia, il nostro gruppo ha recentemente pubblicato uno studio sugli animali che ha rilevato una significativa riduzione della profondità dell'ustione utilizzando tacrolimus per via topica (White-Dzuro et al. Brucia 2022). Questo studio è uno studio clinico randomizzato sull'uso dell'unguento al tacrolimus per il trattamento delle ustioni profonde a spessore parziale con valutazioni complete della guarigione e dei risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato da parte del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Per le femmine con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo confermato all'arruolamento.
  • Presenza di ustioni profonde a spessore parziale su una o entrambe le mani dorsali (ustioni possono essere presenti su altre aree del corpo, purché tutte le regioni combinate siano ≤ 5% Total Body Surface Area [TBSA], utilizzando il Browder and Lund Chart) .
  • Ustione termica (causata da fuoco, oggetti caldi, vapore o liquidi caldi [scottatura]) eziologia, localizzata su una o entrambe le mani dorsali.
  • Capacità di attuare il trattamento entro 24-48 ore dall'ustione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, se applicabile.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Allergia o ipersensibilità al tacrolimus o ad altri componenti dell'unguento (secondo rapporto del soggetto) o preferenze personali.
  • Allergia o ipersensibilità alla bacitracina e/o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del farmaco. I pazienti con nota ipersensibilità alla neomicina possono anche essere sensibili alla bacitracina.
  • Il soggetto è incarcerato.
  • Eziologia di attrito, ustione chimica o elettrica.
  • Immunosoppressione, come determinato dal Principal Investigator.
  • Presenza di un'infezione locale e/o sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento aggressivo che giustificherebbe l'esclusione dalla partecipazione a questo studio.
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le procedure relative allo studio e/o le visite di follow-up.
  • Precedente trattamento della/e ferita/e da ustione sulla/e mano/i considerata/e per questo studio con un altro prodotto (fallimento del trattamento).
  • Segnalazione del soggetto della precedente partecipazione a un altro studio interventistico sulle ferite da ustione entro 60 giorni prima della visita di screening.
  • Segnalazione del soggetto della partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus Unguento 0,03% con medicazione idrocolloidale
Pulizia standard della ferita ambulatoriale seguita dall'applicazione di pomata al tacrolimus sull'ustione e medicazione idrocolloidale sull'area trattata.
Droga: Unguento al tacrolimo
Per il gruppo di confronto attivo, la(e) ferita(e) verrà pulita e sulla ferita verrà applicato un unguento alla bacitracina. Le medicazioni esterne su tutte le ferite trattate verranno posizionate in base all'attuale standard di cura. Per il gruppo di controllo, le ferite verranno pulite e verrà applicata una medicazione idrocolloidale sull'area ustionata e trattata. Per il gruppo di trattamento, la(e) ferita(e) verrà(e) pulita(e) e verrà applicata una pomata di tacrolimus (0,03%) sull'ustione. La medicazione idrocolloidale sarà apposta sull'area ustionata e trattata. Le medicazioni esterne su tutte le ferite trattate verranno posizionate in base all'attuale standard di cura.
Altri nomi:
  • Protopic® unguento
Nessun intervento: Unguento alla bacitracina
Pulizia standard della ferita ambulatoriale seguita dall'applicazione di pomata alla bacitracina sull'ustione e medicazione idrocolloidale sull'area trattata.
Nessun intervento: Medicazione idrocolloidale
Pulizia standard della ferita ambulatoriale seguita dall'applicazione della medicazione idrocolloidale sulla zona ustionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione clinica della ferita da ustione
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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