Protopic®-voiteen kliininen arvio osittaispaksuisista syistä palovammoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat palovammoja, ovat monimutkaisimpia hoidettavia potilaita, ja he tarvitsevat usein monialaisen palveluntarjoajan tiimin, joka on erikoistunut palovammojen patofysiologiaan. Vaikka palovammojen hoidon monet näkökohdat on otettava huomioon, mukaan lukien nesteenhallinta, ravitsemus, hengitystilanne, immunologinen ja sydän- ja verisuonitoiminta, innovaatiot syvien osittaisen paksuuden palovammojen hoidossa ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Palovamman syvyyden muunnos on ilmiö, jossa pinnalliset osittaiset palovammat muuttuvat spontaanisti syviksi osa- tai täyspaksuisiksi palovammiksi, joihin liittyy suurempia komplikaatioita ja sairastuvuutta. Yleisin teoria pitää tämän syvyysmuunnoksen syynä pitkittyneeseen tulehdusvasteeseen, joka ilmenee palovamman jälkeen. Liiallinen tulehdus pahentaa vauriota erilaisten mekanismien kautta, mukaan lukien sytokiinituotanto, viivästynyt tulehdussolujen apoptoosi ja reaktiivisten oksidatiivisten lajien tuotanto.
Protopic® (takrolimuusi) voide on makrolidi-immunosuppressantti ja kalsineuriinin estäjä. Takrolimuusi estää T-lymfosyyttien aktivaatiota, joka on avainsolu elimistön immuunivasteessa. Pitkittyneen tulehdusvasteen uskotaan vaikuttavan huonompaan toipumistulokseen osittaisissa tai täyspaksuisissa palovammoissa. Siksi takrolimuusilla on ominaisuuksia, jotka voivat hidastaa akuuttia tulehdusvastetta ja mahdollisesti parantaa kliinisiä tuloksia syvien osittaisten palovammojen yhteydessä. Takrolimuusin käyttöä palovammojen hoidossa ei ole vielä tehty kliinistä tutkimusta. Ryhmämme julkaisi kuitenkin äskettäin eläintutkimuksen, joka havaitsi merkittävän palovamman syvyyden pienenemisen käyttämällä paikallisesti takrolimuusia (White-Dzuro et al. Burns 2022). Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus takrolimuusivoiteen käytöstä syvien osittaisten palovammojen hoitoon, ja siinä on arvioitu kattavasti paranemista ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley Thayer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6159360160
- Sähköposti: wesley.thayer@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Yao, BSN
- Puhelinnumero: 6153438426
- Sähköposti: jun.yao@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen 50-75-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Lisääntymiskykyisille naisille, vahvistettu negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Syviä osittaisen paksuisia palovammoja yhdessä tai molemmissa selkäkäsissä (palovammoja voi esiintyä muilla kehon alueilla, kunhan kaikki alueet yhteensä ovat ≤ 5 % kehon kokonaispinta-alasta [TBSA] Browderin ja Lundin kaavion mukaan) .
- Lämpöpalovamma (tulipalon, kuumien esineiden, höyryn tai kuumien nesteiden aiheuttama [palovamma]) etiologia, joka sijaitsee yhdessä tai molemmissa selkäkäsissä.
- Kyky toteuttaa hoito 24-48 tunnin sisällä ensimmäisestä palovammosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Allergia tai yliherkkyys takrolimuusille tai muille voiteen aineosille (henkilökohtainen raportti) tai henkilökohtainen mieltymys.
- Allergia tai yliherkkyys basitrasiinille ja/tai jollekin sen lääkevalmisteen aineosista. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä neomysiinille, voivat olla herkkiä myös basitrasiinille.
- Kohde on vangittu.
- Kitka, kemiallinen tai sähköinen palovamma.
- Immunosuppressio päätutkijan määrittämänä.
- Paikallinen ja/tai systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaatii aggressiivista hoitoa, mikä oikeuttaisi tähän tutkimukseen osallistumisen poissulkemisen.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty seuraamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja/tai seurantakäyntejä.
- Tässä kokeessa huomioitu käsien palovamman/haavojen hoito toisella tuotteella (hoidon epäonnistuminen).
- Tutkittavan raportti aiemmasta osallistumisesta toiseen interventiohaavatutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kohteen raportti samanaikaisesta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Tutkittavalla on jokin fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusivoide 0,03 % hydrokolloidisidoksella
Tavallinen avohoito haavanpuhdistus, jonka jälkeen levitetään takrolimuusivoidetta palovamman päälle ja hydrokolloidisidos hoidettavalle alueelle.
|
Aktiivisen vertailuryhmän kohdalla haava(t) puhdistetaan ja haavaan levitetään basitrasiinivoidetta.
Ulkoiset sidokset kaikkiin hoidettaviin haavoihin asetetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Kontrolliryhmässä haava(t) puhdistetaan ja hydrokolloidinen sidos kiinnitetään palovamma- ja hoitoalueelle.
Hoitoryhmässä haava(t) puhdistetaan ja palovamman päälle levitetään takrolimuusivoidetta (0,03 %).
Hydrokolloidisidos kiinnitetään palovamma- ja käsitellylle alueelle.
Ulkoiset sidokset kaikkiin hoidettaviin haavoihin asetetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Bacitracin voide
Tavallinen avohoito haavanpuhdistus, jota seuraa basitrasiinivoiteen levitys palovamman päälle ja hydrokolloidisidos hoidetulle alueelle.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hydrokolloidinen sidos
Tavallinen avohoito haavanpuhdistus, jota seuraa hydrokolloidisidoksen levittäminen palaneelle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kliininen palovamman arviointi
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi voide
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola
-
PfizerValmis
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lo-Sheng SanatoriumValmisHaavoja | Lepra | Hansenin tautiTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina