Klinische beoordeling van Protopic®-zalf bij diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Man of vrouw van 50 tot 75 jaar ten tijde van het screeningsbezoek.
• Voor vrouwen met reproductief potentieel, bevestigde negatieve zwangerschapstest in urine bij inschrijving.
• Aanwezigheid van diepe tweedegraads brandwonden aan één of beide dorsale handen (brandwonden kunnen aanwezig zijn op andere delen van het lichaam, zolang alle regio's samen ≤ 5% Total Body Surface Area [TBSA] zijn, met behulp van de Browder en Lund Chart) .
• Thermische verbranding (veroorzaakt door vuur, hete voorwerpen, stoom of hete vloeistoffen [broeien]) etiologie, gelegen op een of beide dorsale handen.
• Mogelijkheid om de behandeling binnen 24-48 uur na de eerste brandwond uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
• Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
• Allergie of overgevoeligheid voor tacrolimus of andere bestanddelen van de zalf (per proefpersoonrapport) of persoonlijke voorkeur.
• Allergie of overgevoeligheid voor bacitracine en/of een van de componenten van de geneesmiddelformulering. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor neomycine kunnen ook gevoelig zijn voor bacitracine.
• Onderwerp is opgesloten.
• Etiologie van wrijving, chemische of elektrische verbranding.
• Immunosuppressie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
• Aanwezigheid van een lokale en/of systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, een agressieve behandeling vereist die uitsluiting van deelname aan dit onderzoek rechtvaardigt.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat studiegerelateerde procedures en/of vervolgbezoeken te volgen.
• Voorafgaande behandeling van de brandwond(en) aan de voor deze proef overwogen hand(en) met een ander product (behandelingsfalen).
• Proefpersoonrapport van eerdere deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar brandwonden binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoonrapport van gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
• De proefpersoon heeft een fysieke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt of de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden.