A Protopic® kenőcs klinikai értékelése mély, részleges vastagságú égési sérüléseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az égési sérüléseket elszenvedett betegek a legbonyolultabb ellátást igénylő betegek közé tartoznak, és gyakran égési patofiziológiára szakosodott szolgáltatók multidiszciplináris csapatára van szükség. Míg az égési sérülések ellátásának számos szempontját figyelembe kell venni, beleértve a folyadékkezelést, a táplálkozást, a légzési állapotot, az immunológiai és a szív- és érrendszeri funkciókat, a mély, részleges vastagságú égési sérülések kezelésében az innováció kiemelkedően fontos.
Az égési mélység konverziója az a jelenség, amikor a felületes részvastagságú égések spontán módon mély, részleges vagy teljes vastagságú égésekké alakulnak, amelyek magasabb szövődményekkel és morbiditással járnak. A leggyakoribb elmélet ezt a mélységi konverziót az égési sérülés után fellépő elhúzódó gyulladásos reakciónak tulajdonítja. A túlzott gyulladás rontja a sérülést különböző mechanizmusokon keresztül, beleértve a citokintermelést, a késleltetett gyulladásos sejt apoptózist és a reaktív oxidatív fajok termelődését.
A Protopic® (tacrolimus) kenőcs egy makrolid immunszuppresszáns és egy kalcineurin inhibitor. A takrolimusz gátolja a T-limfocita aktivációt, amely kulcsfontosságú sejt a szervezet immunválaszában. Az elhúzódó gyulladásos válasz az elméletek szerint hozzájárul a rosszabb gyógyulási kimenetelhez a részleges vagy teljes vastagságú égési sérüléseknél. Ezért a takrolimusz olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek lassíthatják az akut gyulladásos választ, és potenciálisan javíthatják a klinikai kimeneteleket mély, részleges vastagságú égési sérülések esetén. Még nincs klinikai vizsgálat a takrolimusz égési sérülések kezelésében való alkalmazásának vizsgálatára. Csoportunk azonban a közelmúltban publikált egy állatkísérletet, amely az égési mélység jelentős csökkenését találta helyi takrolimusz alkalmazásával (White-Dzuro et al. Burns 2022). Ez a tanulmány a takrolimusz kenőcs mély, részleges vastagságú égési sérülések kezelésére történő alkalmazásának randomizált klinikai vizsgálata, amely a gyógyulási és funkcionális eredmények átfogó értékelését tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy a törvényes képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap rendelkezésre bocsátása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- 50 és 75 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálat időpontjában.
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében a beiratkozáskor megerősített negatív vizelet terhességi teszt.
- Mély, részleges vastagságú égési sérülések jelenléte az egyik vagy mindkét hátsó kézen (égések lehetnek a test más területein is, mindaddig, amíg az összes régió együttesen ≤ 5% a teljes testfelülettel [TBSA], a Browder és Lund diagram alapján) .
- Hőégés (tűz, forró tárgyak, gőz vagy forró folyadékok [forrázás] által okozott) etiológiája, amely az egyik vagy mindkét háti kézen található.
- Képes a kezelés végrehajtására a kezdeti égéstől számított 24-48 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során, ha van ilyen.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Allergia vagy túlérzékenység a takrolimuszra vagy a kenőcs egyéb összetevőire (alanyi jelentés szerint), vagy személyes preferencia.
- Allergia vagy túlérzékenység a bacitracinnal és/vagy a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben. A neomicinre ismerten túlérzékeny betegek bacitracinra is érzékenyek lehetnek.
- Az alany bebörtönzött.
- Súrlódás, kémiai vagy elektromos égés etiológiája.
- Immunszuppresszió, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint.
- Lokális és/vagy szisztémás fertőzés jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint agresszív kezelést igényel, ami a vizsgálatból való kizárást indokolná.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat és/vagy nyomon követési látogatásokat.
- A vizsgálat során figyelembe vett kézen lévő égési seb(ek) más termékkel végzett kezelése (a kezelés sikertelensége).
- Az alany beszámolója egy másik intervenciós égési seb vizsgálatban való korábbi részvételről a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül.
- Az alany jelentése egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvételről, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
- Az alanynak bármilyen olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Takrolimusz kenőcs 0,03% hidrokolloid kötéssel
Szokásos járóbeteg sebtisztítás, majd takrolimusz kenőcs felvitele az égési helyre és hidrokolloid kötszer a kezelt területre.
|
Az aktív összehasonlító csoport esetében a seb(eke)t megtisztítják, és bacitracin kenőcsöt kennek a sebre.
Minden kezelt sebre külső kötszert helyeznek el a jelenlegi ellátási színvonal alapján.
A kontrollcsoport esetében a seb(ek)et megtisztítják, és hidrokolloid kötszert helyeznek az égési és kezelt területre.
A kezelt csoportban a seb(eke)t megtisztítják, és takrolimusz (0,03%) kenőcsöt kennek az égési helyre.
A hidrokolloid kötszert rögzítik az égési és kezelt területre.
Minden kezelt sebre külső kötszert helyeznek el a jelenlegi ellátási színvonal alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Bacitracin kenőcs
Szokásos járóbeteg sebtisztítás, majd bacitracin kenőcs felvitele az égési helyre és hidrokolloid kötszer a kezelt területre.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Hidrokolloid kötszer
Szokásos járóbeteg sebtisztítás, majd hidrokolloid kötszer alkalmazása az égett területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: 21 nap
|
Klinikai égési seb értékelése
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .