Evaluación clínica de la pomada Protopic® en quemaduras profundas de espesor parcial

Criterios de inclusión:

• Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o Representante Legalmente Autorizado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer de 50 a 75 años en el momento de la visita de selección.
• Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en orina negativa confirmada en el momento de la inscripción.
• Presencia de quemaduras profundas de espesor parcial en una o ambas manos dorsales (las quemaduras pueden estar presentes en otras áreas del cuerpo, siempre que todas las regiones combinadas sean ≤ 5 % del área de superficie corporal total [TBSA], utilizando el gráfico de Browder y Lund) .
• Quemadura térmica (provocada por fuego, objetos calientes, vapor o líquidos calientes [escaldaduras]) de etiología, localizada en el dorso de una o ambas manos.
• Capacidad para implementar el tratamiento dentro de las 24-48 horas posteriores a la quemadura inicial.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio, si corresponde.
• Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
• Alergia o hipersensibilidad al tacrolimus u otros componentes de la pomada (por informe del sujeto) o preferencia personal.
• Alergia o hipersensibilidad a la bacitracina y/o cualquiera de sus componentes de formulación de medicamentos. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la neomicina también pueden ser sensibles a la bacitracina.
• El sujeto está encarcelado.
• Quemaduras de etiología por fricción, químicas o eléctricas.
• Inmunosupresión, según lo determine el Investigador Principal.
• Presencia de una infección local y/o sistémica que, en opinión del Investigador, requiera un tratamiento agresivo que justifique la exclusión de participar en este estudio.
• El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos relacionados con el estudio y/o las visitas de seguimiento.
• Tratamiento previo de la(s) herida(s) por quemadura en la(s) mano(s) considerada(s) para este ensayo con otro producto (fracaso del tratamiento).
• Informe del sujeto de participación previa en otro estudio intervencionista de heridas por quemadura dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
• Informe del sujeto de participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio.