깊은 부분층 화상에서 Protopic® 연고의 임상적 평가

포함 기준:

• 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
• 스크리닝 방문 당시 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 가임 여성의 경우, 등록 시 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되었습니다.
• 한쪽 또는 양쪽 등쪽 손에 깊은 부분층 화상이 있음(Browder and Lund 차트를 사용하여 결합된 모든 부위가 전체 체표면적[TBSA]의 5% 이하인 경우 신체의 다른 부위에 화상이 있을 수 있음) .
• 열화상(화재, 뜨거운 물체, 증기 또는 뜨거운 액체[화상]에 의해 유발됨) 원인은 한쪽 또는 양쪽 등 손에 있습니다.
• 최초 화상 후 24-48시간 이내에 치료를 시행할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 해당되는 경우 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
• 타크로리무스 또는 연고의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 과민성(피험자 보고당) 또는 개인적 선호도.
• 바시트라신 및/또는 그 약물 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증. 네오마이신에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 바시트라신에도 민감할 수 있습니다.
• 피험자는 감금되었습니다.
• 마찰, 화학적 또는 전기 화상 원인.
• 연구책임자에 의해 결정된 면역억제.
• 연구자의 의견으로는 본 연구 참여에서 배제되어야 할 적극적인 치료가 필요한 국소 및/또는 전신 감염의 존재.
• 피험자는 연구 관련 절차 및/또는 후속 방문을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
• 다른 제품으로 이 시험을 위해 고려된 손의 화상 상처(들)에 대한 사전 치료(치료 실패).
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 또 다른 중재적 화상 상처 연구에 이전에 참여한 피험자 보고.
• 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 피험자 보고.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에서 배제되어야 하거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 임의의 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.