小児の浸潤麻酔を支配する痛みの知覚に対する冷振動刺激
2023年5月10日 更新者：Alexandria University
小児の上顎弓の浸潤麻酔を支配する痛みの知覚に対する冷振動刺激の有効性：ランダム化対照臨床試験
局所麻酔の注射は時々痛みを伴うため、子供たちは敵対的な協力、恐怖、不安を引き起こします。
この研究は、痛みを軽減するための注射前の振動と冷刺激の有効性を調査することを目的としています。
研究の目的: 小児患者における従来の局所麻酔ジェルと比較して、局所麻酔投与中の痛みの軽減における Buzzy® の有効性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上顎奥歯の抜歯が必要な患者様。
- 全身疾患や特別な医療を必要としない小児 (ASA I)。
- 学習障害のない子どもたち。
- フランクルスケールによる術前評価中の肯定的または明らかに肯定的な行動。
- 保護者の方にご参加の同意をいただいている患者様。
除外基準:
- 注射領域に病変の活性部位があり、麻酔薬の評価に影響を与える可能性があります。
- 可逆性歯髄炎の兆候。
- 修復可能な歯。
- 局所麻酔に対してアレルギーのある患者、または局所麻酔に対してアレルギーの家族歴がある患者。
- 急性口腔感染症または顔面感染症（腫れおよび/またはセルライト）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Buzzyによる直接局所麻酔
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小児は、頬側および口蓋への直接注射を使用して、Buzzy 振動ユニットを口外から 2 分間使用した後、局所麻酔に割り当てられます。
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実験的：Buzzyによる間接局所麻酔
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小児は、頬側および口蓋間接注射を使用してバジー振動ユニットを口外から 2 分間使用した後、局所麻酔に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：直接局所麻酔
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小児は、口腔内および口蓋への直接注射を使用して局所鎮痛剤 (ベンゾカイン 20%) を 1 分間口腔内に使用した後、局所麻酔に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：間接局所麻酔
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小児は、口腔内および口蓋間接注射を使用して局所鎮痛剤 (ベンゾカイン 20%) を 1 分間口腔内に使用した後、局所麻酔に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 時間
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Visual Analogue Scale が使用され、その範囲は 0 ～ 10 です。「0」点は「痛みなし」を示し、「10」点は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースラインおよび最大 1 時間
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子どもの行動の変化
時間枠：手続き中
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音・目・運動（SEM）スケールを使用します。 注射中の不快レベルをSEMで観察することで、子供の痛みの知覚を評価します。 SEM の合計スコアは、各パラメーターの 0 ～ 3 のスコアに基づいて 0 ～ 9 の範囲になります。 スコア 0: 快適 スコア 1: 軽度の不快感 スコア 2: 中等度の不快感 スコア 3: 重度の不快感 |
手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (予想される)
2023年5月20日
研究の完了 (予想される)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。