冷振动刺激对儿童浸润麻醉痛觉的影响
2023年5月10日 更新者：Alexandria University
冷振动刺激对儿童上颌弓浸润麻醉痛觉的影响：一项随机对照临床试验
局部麻醉注射有时会很痛，导致患儿出现对抗性合作、恐惧和焦虑。
本研究旨在调查注射前振动和冷刺激减轻疼痛的有效性。
研究目的：与儿科患者的传统局部麻醉凝胶相比，评估 Buzzy® 在局部麻醉给药期间减轻疼痛的有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要拔除上颌后牙的患者。
- 没有任何系统性疾病或特殊医疗保健需求的儿童 (ASA I)。
- 没有学习障碍的孩子。
- 根据 Frankl 量表进行术前评估期间的积极或绝对积极行为。
- 父母同意参加的患者。
排除标准：
- 在注射区域有可能影响麻醉评估的活动性病变部位。
- 可逆性牙髓炎的迹象。
- 可修复的牙齿。
- 对局部麻醉过敏或有局部麻醉过敏家族史的患者。
- 患有急性口腔或面部感染（肿胀和/或脂肪团）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Buzzy 直接局部麻醉
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使用口腔外 Buzzy 振动装置 2 分钟后，儿童被分配到局部麻醉，使用口腔和直接腭部注射
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实验性的：Buzzy 间接局部麻醉
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使用口腔外 Buzzy 振动装置 2 分钟后，儿童被分配到局部麻醉，使用口腔和间接上颚注射
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有源比较器：直接局部麻醉
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在使用局部镇痛凝胶（苯佐卡因 20%）口腔内口腔和直接上颚注射 1 分钟后，儿童被分配到局部麻醉
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有源比较器：间接局部麻醉
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使用局部镇痛凝胶（苯佐卡因 20%）经颊和间接上颚注射口内注射 1 分钟后，将儿童分配到局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：基线和长达 1 小时
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使用视觉模拟量表，范围从 0 到 10。“0”点表示“无疼痛”，“10”点表示可能出现的最严重疼痛。
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基线和长达 1 小时
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孩子行为的改变
大体时间：手术过程中
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使用声音、眼睛、运动 (SEM) 量表。 它通过在注射过程中观察 SEM 上的不适水平来评估儿童的痛觉。 基于每个参数的 0-3 分，SEM 的总分范围为 0 到 9。 0 分：舒适 1 分：轻度不适 2 分：中度不适 3 分：严重不适 |
手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (预期的)
2023年5月20日
研究完成 (预期的)
2023年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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