Холодовые вибрационные стимулы на восприятие боли при инфильтрационной анестезии у детей
10 мая 2023 г. обновлено: Alexandria University
Влияние холодовых вибрационных стимулов на восприятие боли при инфильтрационной анестезии верхнечелюстной дуги у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Инъекции местной анестезии иногда болезненны, что приводит к антагонистическому сотрудничеству, страху и беспокойству у детей.
Это исследование направлено на изучение эффективности вибрационной и холодовой стимуляции перед инъекцией для уменьшения боли.
Цель исследования: оценить эффективность Buzzy® в снижении боли при местной анестезии по сравнению с традиционным гелем для местной анестезии у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении боковых зубов верхней челюсти.
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи (ASA I).
- Дети без проблем с обучением.
- Положительное или однозначно положительное поведение во время предоперационной оценки по шкале Франкла.
- Пациенты, чьи родители дадут согласие на участие.
Критерий исключения:
- Наличие активных участков патологии в области инъекции, которые могут повлиять на оценку анестезии.
- Признаки обратимого пульпита.
- Реставрируемый зуб.
- Пациенты с аллергией на местную анестезию или имеющие семейную историю аллергии на местную анестезию.
- Пациенты с острой инфекцией полости рта или лица (отек и/или целлюлит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая местная анестезия с Buzzy
|
Детям местная анестезия назначается после применения вибрационного аппарата Buzzy экстраорально в течение 2 минут с помощью буккальной и прямой небной инъекций.
|
|
Экспериментальный: Непрямая местная анестезия Buzzy
|
Детям местная анестезия назначается после применения вибрационного аппарата Buzzy экстраорально в течение 2 минут с помощью буккальной и непрямой небной инъекций.
|
|
Активный компаратор: Прямая местная анестезия
|
Детям местная анестезия назначается после применения топического обезболивающего геля (бензокаин 20%) внутриротово в течение 1 минуты с помощью буккального и прямого небного введения.
|
|
Активный компаратор: Непрямая местная анестезия
|
Детям местная анестезия назначается после применения топического обезболивающего геля (бензокаин 20%) внутриротово в течение 1 минуты с помощью буккального и непрямого небного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 часа
|
Используется визуальная аналоговая шкала, и она находится в диапазоне от 0 до 10. Балл «0» указывает на «отсутствие боли», а балл «10» указывает на сильную возможную боль.
|
Базовый уровень и до 1 часа
|
|
Изменение поведения ребенка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Используется звуковая, зрительная, моторная (SEM) шкала. он оценивает восприятие боли ребенком, наблюдая за уровнем дискомфорта на SEM во время инъекций. Общее количество баллов по SEM варьируется от 0 до 9 на основе 0-3 баллов по каждому параметру. Оценка 0: Комфорт Оценка 1: Легкий дискомфорт Оценка 2: Умеренный дискомфорт Оценка 3: Сильный дискомфорт |
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0568-12/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты