Kalla vibrationsstimuli på smärtuppfattning som styr infiltrationsanestesi hos barn
10 maj 2023 uppdaterad av: Alexandria University
Effektiviteten av kalla vibrationsstimuli på smärtuppfattning som styr infiltrationsanestesi i överkäksbågen hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Lokala anestesiinjektioner är ibland smärtsamma, vilket resulterar i antagonistiskt samarbete, rädsla och ångest hos barn.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av vibrations- och kylstimulering före injektionen för att minska smärta.
Syftet med studien: Utvärdera effektiviteten av Buzzy® för smärtlindring under administrering av lokalbedövning jämfört med den traditionella topikala anestesigelen hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är i behov av extraktion av maxillära bakre tänder.
- Barn fria från någon systemisk sjukdom eller särskilda hälsovårdsbehov (ASA I).
- Barn utan inlärningssvårigheter.
- Positivt eller definitivt positivt beteende under preoperativa bedömningar enligt Frankl-skalan.
- Patienter vars föräldrar kommer att ge samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Att ha aktiva patosställen i injektionsområdet som kan påverka anestesibedömningen.
- Tecken på reversibel pulpit.
- Återställbar tand.
- Patienter som är allergiska mot lokalbedövning eller som har en familjehistoria av allergi mot lokalbedövning.
- Patienter med akut oral eller ansiktsinfektion (svullnad och/eller celluliter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt lokalbedövning med Buzzy
|
Barn tilldelas lokalbedövning efter att ha använt Buzzy vibrationsenheten extraoralt i 2 minuter med buckal och direkt palatal injektion
|
|
Experimentell: Indirekt lokalbedövning med Buzzy
|
Barn tilldelas lokalbedövning efter att ha använt Buzzy vibrationsenheten extraoralt i 2 minuter med buckal och indirekt palatal injektion
|
|
Aktiv komparator: Direkt lokalbedövning
|
Barn tilldelas lokalbedövning efter att ha använt lokal analgetisk gel (bensokain 20%) intraoralt i 1 minut med buckal och direkt palatal injektion
|
|
Aktiv komparator: Indirekt lokalbedövning
|
Barn tilldelas lokalbedövning efter att ha använt lokal analgetisk gel (bensokain 20%) intraoralt i 1 minut med buckal och indirekt palatal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 1 timme
|
Visual Analogue Scale används och den sträcker sig från 0 till 10. ''0''-punkten indikerar ''ingen smärta'' och ''10''-punkten indikerar den värsta möjliga smärtan.
|
Baslinje och upp till 1 timme
|
|
Förändring i barnets beteende
Tidsram: Under proceduren
|
Ljud, ögon, motor (SEM) skala används. den bedömer barnets smärtuppfattning genom att observera obehagsnivåer på SEM under injektioner. Totalpoäng för SEM varierar från 0 till 9 baserat på 0-3 poäng för varje parameter. Poäng 0: Komfort Poäng 1: Milt obehag Poäng 2: Måttligt obehag Poäng 3: Svårt obehag |
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0568-12/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .