Kalte Vibrationsreize auf die Schmerzwahrnehmung, die die Infiltrationsanästhesie bei Kindern steuern
10. Mai 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Wirksamkeit kalter Vibrationsreize auf die Schmerzwahrnehmung, die die Infiltrationsanästhesie im Oberkieferbogen bei Kindern steuert: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Lokalanästhesie-Injektionen sind manchmal schmerzhaft und führen bei Kindern zu antagonistischer Kooperation, Angst und Unruhe.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vibrations- und Kältestimulation vor der Injektion zur Schmerzlinderung zu untersuchen.
Zweck der Studie: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Buzzy® bei der Schmerzreduktion während der Verabreichung einer Lokalanästhesie im Vergleich zum herkömmlichen topischen Anästhesiegel bei pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Extraktion von Oberkiefer-Seitenzähnen benötigen.
- Kinder, die keine systemischen Erkrankungen haben oder keinen besonderen Gesundheitsbedarf haben (ASA I).
- Kinder ohne Lernschwierigkeiten.
- Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Beurteilungen gemäß der Frankl-Skala.
- Patienten, deren Eltern der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Pathoseherde im Injektionsbereich, die sich auf die Anästhesiebeurteilung auswirken könnten.
- Anzeichen einer reversiblen Pulpitis.
- Wiederherstellbarer Zahn.
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind oder in der Familie eine Allergie gegen Lokalanästhetika haben.
- Patienten mit akuter Mund- oder Gesichtsinfektion (Schwellung und/oder Cellulite)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direkte Lokalanästhesie mit Buzzy
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Den Kindern wird eine Lokalanästhesie zugewiesen, nachdem sie die Buzzy-Vibrationseinheit zwei Minuten lang extraoral mit bukkaler und direkter palatinaler Injektion verwendet haben
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Experimental: Indirekte Lokalanästhesie mit Buzzy
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Den Kindern wird eine Lokalanästhesie zugewiesen, nachdem sie die Buzzy-Vibrationseinheit zwei Minuten lang extraoral mit bukkaler und indirekter palatinaler Injektion verwendet haben
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Aktiver Komparator: Direkte örtliche Betäubung
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Den Kindern wird eine Lokalanästhesie zugewiesen, nachdem sie 1 Minute lang intraoral ein topisches Analgetikumgel (Benzocain 20 %) mittels bukkaler und direkter palatinaler Injektion angewendet haben
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Aktiver Komparator: Indirekte Lokalanästhesie
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Den Kindern wird eine Lokalanästhesie zugewiesen, nachdem sie 1 Minute lang intraoral ein topisches Analgetikumgel (Benzocain 20 %) mittels bukkaler und indirekter Gaumeninjektion angewendet haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Stunde
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Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Der Punkt „0“ bedeutet „kein Schmerz“ und der Punkt „10“ bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz.
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Baseline und bis zu 1 Stunde
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Verhaltensänderung des Kindes
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Es wird eine SEM-Skala (Schall, Auge, Motor) verwendet. Es beurteilt die Schmerzwahrnehmung des Kindes, indem es während der Injektionen die Unwohlseinsniveaus im REM beobachtet. Die Gesamtpunktzahl für SEM liegt zwischen 0 und 9, basierend auf einer Punktzahl von 0 bis 3 für jeden Parameter. Bewertung 0: Komfort. Bewertung 1: Leichtes Unbehagen. Bewertung 2: Mäßiges Unbehagen. Bewertung 3: Starkes Unbehagen |
Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0568-12/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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