Kald vibrasjonsstimuli på smerteoppfatning som styrer infiltrasjonsanestesi hos barn
10. mai 2023 oppdatert av: Alexandria University
Effektiviteten av kalde vibrasjonsstimuli på smerteoppfatning som styrer infiltrasjonsanestesi i maksillærbuen hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Lokalanestesi-injeksjoner er noen ganger smertefulle, noe som resulterer i antagonistisk samarbeid, frykt og angst hos barn.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av vibrasjons- og kuldestimulering før injeksjonen for å redusere smerte.
Hensikten med studien: Evaluere effektiviteten av Buzzy® i smertereduksjon under administrering av lokalbedøvelse sammenlignet med den tradisjonelle lokalbedøvelsesgelen hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har behov for ekstraksjon av maksillære bakre tenner.
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov (ASA I).
- Barn uten lærevansker.
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel under preoperative vurderinger i henhold til Frankl-skalaen.
- Pasienter hvis foreldre vil gi samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha aktive patosesteder i injeksjonsområdet som kan påvirke anestesivurderingen.
- Tegn på reversibel pulpitt.
- Restaurerbar tann.
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse eller har en familiehistorie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med akutt oral eller ansiktsinfeksjon (hevelse og/eller cellulitter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte lokalbedøvelse med Buzzy
|
Barn blir tildelt lokalbedøvelse etter å ha brukt Buzzy vibrasjonsenheten ekstraoralt i 2 minutter ved bruk av bukkal og direkte palatal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Indirekte lokalbedøvelse med Buzzy
|
Barn blir tildelt lokalbedøvelse etter å ha brukt Buzzy vibrasjonsenheten ekstraoralt i 2 minutter ved bruk av bukkal og indirekte palatal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Direkte lokalbedøvelse
|
Barn blir tildelt lokalbedøvelse etter bruk av lokal analgetisk gel (benzokain 20%) intraoralt i 1 minutt ved bruk av bukkal og direkte palatal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Indirekte lokalbedøvelse
|
Barn blir tildelt lokalbedøvelse etter bruk av lokal analgetisk gel (benzokain 20%) intraoralt i 1 minutt ved bruk av bukkal og indirekte palatal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 1 time
|
Visual Analogue Scale brukes og varierer fra 0 til 10. ''0''-punktet indikerer ''ingen smerte'' og ''10''-punktet indikerer den verst mulige smerten.
|
Grunnlinje og opptil 1 time
|
|
Endring i barnets atferd
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lyd, øye, motor (SEM) skala brukes. den vurderer barnets smerteoppfatning ved å observere ubehagsnivåer på SEM under injeksjoner. Totalpoeng for SEM varierer fra 0 til 9 basert på 0-3 poengsum for hver parameter. Poeng 0: Komfort Poeng 1: Lett ubehag Poeng 2: Moderat ubehag Poeng 3: Alvorlig ubehag |
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0568-12/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .