Stimoli vibratori freddi sulla percezione del dolore che regolano l'anestesia da infiltrazione nei bambini
10 maggio 2023 aggiornato da: Alexandria University
Efficacia degli stimoli vibratori freddi sulla percezione del dolore che disciplina l'anestesia da infiltrazione nell'arco mascellare nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Le iniezioni di anestesia locale a volte sono dolorose, con conseguente cooperazione antagonistica, paura e ansia nei bambini.
Questo studio mira a indagare l'efficacia della stimolazione vibratoria e fredda prima dell'iniezione per ridurre il dolore.
Scopo dello studio: valutare l'efficacia di Buzzy® nella riduzione del dolore durante la somministrazione di anestesia locale rispetto al tradizionale gel anestetico topico nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di estrazione dei denti mascellari posteriori.
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o esigenze sanitarie speciali (ASA I).
- Bambini senza difficoltà di apprendimento.
- Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la Scala Frankl.
- Pazienti i cui genitori daranno il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Avere siti attivi di patologia nell'area di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione anestetica.
- Segni di pulpite reversibile.
- Dente restaurabile.
- Pazienti allergici all'anestesia locale o con una storia familiare di allergia all'anestesia locale.
- Pazienti con infezione orale o facciale acuta (gonfiore e/o cellulite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia locale diretta con Buzzy
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I bambini vengono assegnati all'anestesia locale dopo aver utilizzato l'unità di vibrazione Buzzy per via extraorale per 2 minuti utilizzando l'iniezione buccale e palatale diretta
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Sperimentale: Anestesia locale indiretta con Buzzy
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I bambini vengono assegnati all'anestesia locale dopo aver utilizzato l'unità di vibrazione Buzzy per via extraorale per 2 minuti utilizzando l'iniezione buccale e palatale indiretta
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Comparatore attivo: Anestesia locale diretta
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I bambini vengono assegnati all'anestesia locale dopo aver usato gel analgesico topico (benzocaina 20%) per via intraorale per 1 minuto usando l'iniezione buccale e palatale diretta
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Comparatore attivo: Anestesia locale indiretta
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I bambini vengono assegnati all'anestesia locale dopo aver usato gel analgesico topico (benzocaina 20%) per via intraorale per 1 minuto usando l'iniezione buccale e palatale indiretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 ora
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Viene utilizzata la scala analogica visiva che va da 0 a 10. il punto ''0'' indica ''nessun dolore'' e il punto ''10'' indica il peggior dolore possibile.
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Basale e fino a 1 ora
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Cambiamento nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Viene utilizzata la scala Sound, Eye, Motor (SEM). valuta la percezione del dolore del bambino osservando i livelli di disagio al SEM durante le iniezioni. I punteggi totali per SEM vanno da 0 a 9 in base al punteggio 0-3 per ciascun parametro. Punteggio 0: Comfort Punteggio 1: Lieve disagio Punteggio 2: Moderato disagio Punteggio 3: Grave disagio |
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0568-12/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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