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Stimuli vibratoires froids sur la perception de la douleur régissant l'anesthésie par infiltration chez l'enfant

10 mai 2023 mis à jour par: Alexandria University

Efficacité des stimuli vibratoires froids sur la perception de la douleur régissant l'anesthésie par infiltration dans l'arcade maxillaire chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Les injections d'anesthésie locale sont parfois douloureuses, entraînant une coopération antagoniste, de la peur et de l'anxiété chez les enfants. Cette étude vise à étudier l'efficacité de la stimulation vibratoire et du froid avant l'injection pour réduire la douleur. Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité de Buzzy® dans la réduction de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale par rapport au gel anesthésique topique traditionnel chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'extraction des dents postérieures maxillaires.
  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins de soins de santé spéciaux (ASA I).
  • Enfants sans troubles d'apprentissage.
  • Comportement positif ou définitivement positif lors des bilans préopératoires selon l'échelle de Frankl.
  • Patients dont les parents donneront leur consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des sites pathologiques actifs dans la zone d'injection qui pourraient affecter l'évaluation anesthésique.
  • Signes de pulpite réversible.
  • Dent restaurable.
  • Patients allergiques à l'anesthésie locale ou ayant des antécédents familiaux d'allergie à l'anesthésie locale.
  • Patients présentant une infection buccale ou faciale aiguë (gonflement et/ou cellulite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie locale directe avec Buzzy
Autre: Injection buccale et palatine directe à l'aide de Buzzy
Les enfants sont affectés à une anesthésie locale après avoir utilisé l'unité de vibration Buzzy en dehors de la bouche pendant 2 minutes en utilisant une injection buccale et palatine directe
Expérimental: Anesthésie locale indirecte avec Buzzy
Autre: Injection buccale et palatine indirecte à l'aide de Buzzy
Les enfants sont affectés à une anesthésie locale après avoir utilisé l'unité de vibration Buzzy en dehors de la bouche pendant 2 minutes en utilisant une injection palatine buccale et indirecte
Comparateur actif: Anesthésie locale directe
Autre: Injection buccale et palatine directe sans Buzzy
Les enfants sont affectés à une anesthésie locale après avoir utilisé un gel analgésique topique (benzocaïne 20 %) par voie intra-orale pendant 1 minute en utilisant une injection buccale et palatine directe
Comparateur actif: Anesthésie locale indirecte
Autre: Injection buccale et palatine indirecte sans Buzzy
Les enfants sont affectés à une anesthésie locale après avoir utilisé un gel analgésique topique (benzocaïne 20 %) par voie intra-orale pendant 1 minute en utilisant une injection buccale et palatine indirecte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur
Délai: Baseline et jusqu'à 1 heure
L'échelle visuelle analogique est utilisée et elle va de 0 à 10. Le point ''0'' indique ''aucune douleur'' et le point ''10'' indique la pire douleur possible.
Baseline et jusqu'à 1 heure
Changement de comportement de l'enfant
Délai: Pendant la procédure

L'échelle son, œil, moteur (SEM) est utilisée. il évalue la perception de la douleur de l'enfant en observant les niveaux d'inconfort sur le SEM pendant les injections.

Les scores totaux pour SEM vont de 0 à 9 sur la base d'un score de 0 à 3 pour chaque paramètre. Score 0 : Confort Score 1 : Gêne légère Score 2 : Gêne modérée Score 3 : Gêne sévère
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0568-12/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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