Koude trilstimuli op pijnperceptie die infiltratie-anesthesie bij kinderen beheersen
10 mei 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Effectiviteit van koude trilstimuli op pijnperceptie die infiltratie-anesthesie in de maxillaire boog bij kinderen regelt: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Lokale anesthesie-injecties zijn soms pijnlijk, wat resulteert in antagonistische samenwerking, angst en ongerustheid bij kinderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van vibrerende en koude stimulatie vóór de injectie te onderzoeken om pijn te verminderen.
Doel van de studie: Evalueer de effectiviteit van Buzzy® bij pijnvermindering tijdens lokale anesthesietoediening in vergelijking met de traditionele topische anesthesiegel bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die extractie van maxillaire achterste tanden nodig hebben.
- Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften (ASA I).
- Kinderen zonder leerproblemen.
- Positief of zeker positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl-schaal.
- Patiënten van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van actieve plaatsen van pathose in het injectiegebied die de beoordeling van de anesthesie kunnen beïnvloeden.
- Tekenen van omkeerbare pulpitis.
- Herstelbare tand.
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthesie of een familiegeschiedenis hebben van allergie voor lokale anesthesie.
- Patiënten met acute orale of gezichtsinfectie (zwelling en/of cellulitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe plaatselijke verdoving met Buzzy
|
Kinderen krijgen lokale anesthesie na 2 minuten extraoraal gebruik van de Buzzy-vibratie-eenheid met behulp van buccale en directe palatinale injectie
|
|
Experimenteel: Indirecte plaatselijke verdoving met Buzzy
|
Kinderen krijgen lokale anesthesie na 2 minuten extraoraal gebruik van de Buzzy-vibratie-eenheid met behulp van buccale en indirecte palatale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Directe plaatselijke verdoving
|
Kinderen krijgen lokale anesthesie na gebruik van topische analgetische gel (benzocaïne 20%) intraoraal gedurende 1 minuut met behulp van buccale en directe palatinale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Indirecte plaatselijke verdoving
|
Kinderen krijgen lokale anesthesie na gebruik van topische analgetische gel (benzocaïne 20%) intraoraal gedurende 1 minuut met behulp van buccale en indirecte palatinale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 uur
|
Er wordt gebruik gemaakt van een visuele analoge schaal die loopt van 0 tot 10. Het ''0''-punt geeft ''geen pijn'' aan en het ''10''-punt geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Basislijn en tot 1 uur
|
|
Verandering in het gedrag van het kind
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Geluid, oog, motor (SEM) schaal wordt gebruikt. het beoordeelt de pijnperceptie van het kind door tijdens injecties ongemakniveaus op SEM te observeren. Totaalscores voor SEM variëren van 0 tot 9 op basis van 0-3 score voor elke parameter. Score 0: Comfort Score 1: Mild ongemak Score 2: Matig ongemak Score 3: Ernstig ongemak |
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0568-12/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .