Studené vibrační stimuly na vnímání bolesti řídící infiltrační anestezie u dětí
10. května 2023 aktualizováno: Alexandria University
Účinnost studených vibračních stimulů na vnímání bolesti Řídící infiltrační anestezie v čelistním oblouku u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Injekce lokální anestezie jsou někdy bolestivé, což vede k antagonistické spolupráci, strachu a úzkosti u dětí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vibrační a chladové stimulace před injekcí ke snížení bolesti.
Účel studie: Vyhodnotit účinnost přípravku Buzzy® při zmírňování bolesti během podávání lokální anestezie ve srovnání s tradičním gelem pro lokální anestetikum u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují extrakci maxilárních zadních zubů.
- Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče (ASA I).
- Děti bez poruch učení.
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování při předoperačním hodnocení podle Franklovy škály.
- Pacienti, jejichž rodiče dají souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní místa patózy v oblasti injekce, která by mohla ovlivnit anestetické hodnocení.
- Příznaky reverzibilní pulpitidy.
- Obnovitelný zub.
- Pacienti alergičtí na lokální anestezii nebo s rodinnou anamnézou alergie na lokální anestezii.
- Pacienti s akutní infekcí úst nebo obličeje (otoky a/nebo celulitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá lokální anestezie pomocí Buzzy
|
Děti jsou zařazeny do lokální anestezie po použití vibrační jednotky Buzzy extraorálně po dobu 2 minut pomocí bukální a přímé palatální injekce
|
|
Experimentální: Nepřímá lokální anestezie s Buzzy
|
Děti jsou zařazeny do lokální anestezie po použití vibrační jednotky Buzzy extraorálně po dobu 2 minut pomocí bukální a nepřímé palatální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Přímá lokální anestezie
|
Děti jsou přiřazeny k lokální anestezii po použití topického analgetického gelu (benzokain 20%) intraorálně po dobu 1 minuty pomocí bukální a přímé palatální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Nepřímá lokální anestezie
|
Děti jsou přiřazeny k lokální anestezii po použití topického analgetického gelu (benzokain 20 %) intraorálně po dobu 1 minuty pomocí bukální a nepřímé palatální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní linie a do 1 hodiny
|
Používá se vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10. bod ''0'' označuje ''žádná bolest'' a bod ''10'' označuje nejhorší možnou bolest.
|
Základní linie a do 1 hodiny
|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Během procedury
|
Používá se stupnice zvuku, oka, motoru (SEM). hodnotí vnímání bolesti dítětem sledováním diskomfortních úrovní na SEM během injekcí. Celkové skóre pro SEM se pohybuje od 0 do 9 na základě skóre 0-3 pro každý parametr. Skóre 0: Pohodlí Skóre 1: Mírné nepohodlí Skóre 2: Střední nepohodlí Skóre 3: Silné nepohodlí |
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0568-12/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .