Hideg vibrációs ingerek a fájdalomérzékelésen, szabályozó infiltrációs anesztézia gyermekeknél
2023. május 10. frissítette: Alexandria University
A hideg vibrációs ingerek hatékonysága a fájdalomérzékelésre, és ez szabályozza az infiltrációs érzéstelenítést a gyermekek maxilláris ívében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A helyi érzéstelenítő injekciók néha fájdalmasak, ami antagonisztikus együttműködést, félelmet és szorongást eredményez a gyermekekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az injekció beadása előtti vibrációs és hidegstimuláció hatékonyságát a fájdalom csökkentésére.
A vizsgálat célja: A Buzzy® hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításban a helyi érzéstelenítés során a hagyományos helyi érzéstelenítő géllel összehasonlítva gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek maxilláris hátsó fogak eltávolítása szükséges.
- Szisztémás betegségtől és speciális egészségügyi ellátási igényektől mentes gyermekek (ASA I).
- Tanulási zavarokkal nem rendelkező gyerekek.
- Pozitív vagy határozottan pozitív viselkedés a preoperatív értékelés során a Frankl-skála szerint.
- Azok a betegek, akiknek a szülei hozzájárulnak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Aktív kórképek az injekció beadásának területén, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítés értékelését.
- Reverzibilis pulpitis jelei.
- Helyreállítható fog.
- Helyi érzéstelenítésre allergiás, vagy a családban előfordult helyi érzéstelenítésre allergiás.
- Akut száj- vagy arcfertőzésben (duzzanat és/vagy cellulitisz) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen helyi érzéstelenítés Buzzyval
|
A Buzzy vibrációs egység 2 perces extraorális használata után a gyermekeket helyi érzéstelenítésben részesítik bukkális és közvetlen palatális injekcióval.
|
|
Kísérleti: Közvetett helyi érzéstelenítés Buzzyval
|
A gyerekek helyi érzéstelenítésben részesülnek a Buzzy vibrációs egység 2 perces extraorális használata után bukkális és indirekt palatális injekcióval.
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen helyi érzéstelenítés
|
A gyermekek helyi érzéstelenítésben részesülnek, miután helyi fájdalomcsillapító gél (benzokain 20%) szájon át 1 percig, bukkális és direkt palatális injekciót alkalmaztak.
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetett helyi érzéstelenítés
|
A gyermekek helyi érzéstelenítésben részesülnek, miután helyi fájdalomcsillapító gél (benzokain 20%) szájon át 1 percig, bukkális és indirekt palatális injekciót alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 1 óra
|
Vizuális analóg skálát használnak, és 0-tól 10-ig terjed. A „0” pont a „nincs fájdalom”, a „10” pont pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Alapvonal és legfeljebb 1 óra
|
|
Változás a gyermek viselkedésében
Időkeret: Az eljárás során
|
Hang, szem, motor (SEM) skálát használnak. felméri a gyermek fájdalomérzékelését azáltal, hogy megfigyeli a kellemetlen érzést a SEM-en az injekciók során. A SEM összpontszáma 0 és 9 között van, az egyes paraméterek 0-3 pontszáma alapján. 0. pont: Komfort 1. pont: Enyhe kényelmetlenség 2. pont: Közepes kényelmetlenség 3. pont: Súlyos kényelmetlenség |
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0568-12/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .