Zimne bodźce wibracyjne na odczuwanie bólu rządzące znieczuleniem nasiękowym u dzieci
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Skuteczność zimnych bodźców wibracyjnych na odczuwanie bólu regulujące znieczulenie nasiękowe w łuku szczękowym u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zastrzyki znieczulenia miejscowego są czasami bolesne, co powoduje antagonistyczną współpracę, strach i niepokój u dzieci.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności stymulacji wibracyjnej i zimnej przed wstrzyknięciem w celu zmniejszenia bólu.
Cel badania: Ocena skuteczności preparatu Buzzy® w zmniejszaniu bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego w porównaniu z tradycyjnym miejscowym żelem znieczulającym u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ekstrakcji tylnych zębów szczęki.
- Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub wymagających szczególnej opieki zdrowotnej (ASA I).
- Dzieci bez trudności w nauce.
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas oceny przedoperacyjnej według skali Frankla.
- Pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie aktywnych ognisk patologicznych w obszarze wstrzyknięcia, które mogą mieć wpływ na ocenę znieczulenia.
- Oznaki odwracalnego zapalenia miazgi.
- Ząb do odbudowy.
- Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe lub u których w rodzinie występowała alergia na znieczulenie miejscowe.
- Pacjenci z ostrym zakażeniem jamy ustnej lub twarzy (obrzęk i (lub) cellulit)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie znieczulenie miejscowe za pomocą Buzzy
|
Dzieci są przydzielane do znieczulenia miejscowego po użyciu urządzenia wibracyjnego Buzzy zewnątrzustnie przez 2 minuty za pomocą wstrzyknięcia policzkowego i bezpośredniego podniebienia
|
|
Eksperymentalny: Pośrednie znieczulenie miejscowe za pomocą Buzzy
|
Dzieci są przydzielane do znieczulenia miejscowego po użyciu urządzenia wibracyjnego Buzzy zewnątrzustnie przez 2 minuty za pomocą iniekcji policzkowej i pośredniej podniebienia
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie znieczulenie miejscowe
|
Dzieci kwalifikuje się do znieczulenia miejscowego po zastosowaniu miejscowego żelu przeciwbólowego (benzokaina 20%) doustnie przez 1 minutę za pomocą iniekcji policzkowej i bezpośredniej podniebiennej
|
|
Aktywny komparator: Pośrednie znieczulenie miejscowe
|
Dzieci kwalifikuje się do znieczulenia miejscowego po zastosowaniu miejscowego żelu przeciwbólowego (benzokaina 20%) doustnie przez 1 minutę za pomocą iniekcji policzkowej i pośredniej do podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 godziny
|
Stosowana jest wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie od 0 do 10. Punkt „0” oznacza „brak bólu”, a punkt „10” oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa i do 1 godziny
|
|
Zmiana zachowania dziecka
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Stosowana jest skala dźwięku, oka i motoryki (SEM). ocenia odczuwanie bólu przez dziecko, obserwując poziom dyskomfortu na SEM podczas iniekcji. Łączne wyniki dla SEM wahają się od 0 do 9 w oparciu o wynik 0-3 dla każdego parametru. Ocena 0: Komfort Ocena 1: Umiarkowany dyskomfort Ocena 2: Umiarkowany dyskomfort Ocena 3: Poważny dyskomfort |
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0568-12/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .