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乳児用 CIMT と組み合わせた taVNS を家庭ベースの設定に拡張する

2025年7月2日 更新者:Medical University of South Carolina

乳児 CIMT と組み合わせた taVNS を家庭ベースの環境に拡張: ランダム化試験に必要な技術開発

早産で生まれた新生児、または出生時に脳損傷を負った新生児は、身体の片側に手を伸ばしたり掴んだりする際に筋力低下を引き起こす可能性のある運動障害を引き起こすリスクがあります。 年長児の場合、セラピストは、拘束誘導運動療法(CIMT)と呼ばれる、弱い側の使用を奨励するためにハンドミットと強い腕の拘束具を使用することがあります。 CIMT の高強度治療を行ったとしても、ほとんどの小児の運動能力を向上させるには、通常、合計治療時間 40 ~ 120 時間かかります。 非侵襲性の神経刺激である経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) は、耳のそばで神経を刺激し、学習運動能力を高めます。 taVNS 刺激は、筋肉の活動を検出する EMG センサーによってトリガーされます。 この研究の目的は、生後 6 ~ 18 か月の片側筋力低下の乳児を対象に、CIMT と組み合わせた場合の運動能力を向上させる taVNS の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

早産や正期産の合併症は、新生児の脳室内出血、全低酸素虚血(HIE)、動脈硬化、白質損傷を伴う神経炎症のリスクを高める可能性があります。 CNS 損傷は、最初の 12 か月以内に早期の発達遅延や運動能力の低下として現れる可能性があり、片麻痺性脳性麻痺 (CP) の前兆となります。

高リスクの乳児に対する早期の標的療法介入は、神経可塑性の重要な時期を利用することによって神経学的転帰を改善することを目的としています。 拘束誘発運動療法 (CIMT) などの集中介入は、リスクのある乳児の CP の初期の運動前駆体を改善するように設計されています。 この介入は、最小有効量の 40 時間、最適な結果を得るには 60 ~ 120 時間で提供する必要があり、通常は 1 日 3 ~ 6 時間の集中的な課題演習を伴う 4 ~ 6 週間にわたる凝縮した期間で提供されます。 。 典型的な家族の日の文脈の中で CIMT を提供することは困難です。 同等以上の結果を提供しながら所要時間を短縮する介入戦略は、家族に利益をもたらし、治療の実施を容易にするでしょう。

小児の神経可塑性を高め、機能的転帰を改善するために、神経調節療法とCIMTなどの集中運動療法を組み合わせた研究はほとんどありません。 経頭蓋直流刺激は、CP のある年長児の両手学習療法中に安全に使用されています。 私たちのグループは、哺乳障害のある乳児に哺乳瓶で哺乳するという運動課題と組み合わせた非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)を初めて使用しました。 運動による摂食活動と組み合わせたtaVNSは安全で、胃瘻チューブ(Gチューブ)が必要と判断された乳児の50%以上が完全な経口摂取を達成した(完全な経口摂取までの平均時間は、1日1回の治療で15日、1日2回の治療で7.8日)。 この研究では、筋肉活動の EMG センシングを使用して taVNS システムをトリガーします。 EMG センサーを使用すると、刺激と運動活動の組み合わせが改善され、同時に療法士の治療負担も軽減されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6~18か月の乳児5名
  • 片麻痺/運動非対称性の制約誘発運動療法の資格
  • 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ~ IV
  • 適度な介助があれば5分間座位を維持できる

除外基準:

  • GMFCS レベル V
  • 重度の運動障害/四肢麻痺による障害
  • 未矯正の失明または難聴
  • 心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMGトリガーの実現可能性
自動化されたEMGセンサーを使用してトリガー刺激とオプションのBluetoothマニュアルトリガーを使用する新しいTAVNSユニットの使用を試します。 この実験装置は、CIMTリハビリテーション治療中に刺激と活動的な動きを組み合わせるために使用されます。
参加者は、40時間の制約誘発運動療法と組み合わせたTAVNS刺激を受けます。 新しいデバイスは、治療セッション中に摩耗したEMG筋肉センサーを使用して刺激を自動的にトリガーします。 フェーズ1はラボで発生し、自動刺激の実現可能性をテストするために、継続的な通知がEMGシステムに行われます
実験的:自宅でのTavnsとEMGの実現可能性
調査の第2フェーズでは、EMGトリガーシステムを使用してTAVNとCIMTをホーム環境で提供して試験します。
参加者は、40時間の制約誘発運動療法と組み合わせたTAVNS刺激を受けます。 新しいデバイスは、治療セッション中に摩耗したEMG筋肉センサーを使用して刺激を自動的にトリガーします。 フェーズ2は家庭で発生し、自動EMGシステムで提供されるCIMT療法の品質を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの実現可能性
時間枠:4週間の治療介入の終わり(CIMTの40時間)
実現可能性は、総治療時間筋電図(EMG)の割合が、制約誘発運動療法(CIMT)リハビリテーションセッション中に刺激をうまく引き起こす可能性があるため、測定されます。
4週間の治療介入の終わり(CIMTの40時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装尺度(会社)の忠実度
時間枠:4週間の治療介入の終わり(CIMTの40時間)

実験的なEMGトリガーされたSOTERIX TAVNS刺激装置を使用しながら、制約誘導運動療法の品質の忠実度評価。

一貫したセラピストがCIMTの原則とオペラントコンディショニング技術と一致する行動を示す方法を説明し、1〜4のスケールで評価される実装尺度(企業)の忠実度。 4は一貫して1つの例外で一貫して実証されており、1つはめったにないか、まったくそうではありません。 3のスコアは、高い忠実度に許容できることを示します。

4週間の治療介入の終わり(CIMTの40時間)
上肢スキルテスト(クエスト)の品質
時間枠:機能的運動結果の変化は、40時間の治療前後に完了しました
上肢スキルの品質テストクエストは、痙縮のある幼児の上肢関数の質を評価するために設計された基準参照測定です。 2つのドメインからスコアを計算しました。1)解離した動きと2)アイテムスコアの把握が合計されます。式は、各ドメインの割合を計算するために使用されます。 ドメインの割合は合計され、総スコアを取得するためにドメインの数(私たちの研究で2)で除算されます。 最小スコア= 0;最大スコア= 100合計クエストスコアは、テストされた各サブドメインの合計スコアを、テストしたサブドメインの総数で割って計算されました。 クエストの合計スコアの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、運動の質の向上を表しています。
機能的運動結果の変化は、40時間の治療前後に完了しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00123579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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