Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving
Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving: technologische ontwikkeling vereist voor een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte en complicaties bij voldragen geboorten kunnen leiden tot een verhoogd risico op intraventriculaire bloeding, globale hypoxie-ischemie (HIE), arteriële beroerte en neuro-inflammatie met wittestofletsel bij pasgeborenen. CZS-verwondingen kunnen zich dan manifesteren als vroege ontwikkelingsachterstanden en motorische zwakte in de eerste 12 maanden, die een voorbode zijn van hemiplegische cerebrale parese (CP).
Vroegtijdige gerichte therapie-interventies voor zuigelingen met een hoog risico zijn gericht op het verbeteren van neurologische resultaten door gebruik te maken van kritieke vensters voor neuroplasticiteit. Intensieve interventies, zoals door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT), zijn ontworpen om vroege motorische voorlopers van CP bij risicovolle baby's te verbeteren. Deze interventie moet worden gegeven in een minimaal effectieve dosering van 40 uur en 60-120 uur voor optimale resultaten, en wordt meestal gegeven in een verkorte periode, gedurende 4 tot 6 weken met intensieve taakoefening gedurende 3-6 uur per dag . CIMT leveren binnen de context van een typische familiedag is een uitdaging. Interventiestrategieën die de benodigde tijd verkorten en tegelijkertijd dezelfde of betere resultaten bieden, zouden gezinnen ten goede komen en de behandeling vergemakkelijken.
Weinig studies hebben neuromodulatie gecombineerd met intensieve motorische therapieën, zoals CIMT, gebruikt om neuroplasticiteit te verbeteren en functionele resultaten bij kinderen te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is veilig gebruikt bij oudere kinderen met CP tijdens bimanuele leertherapie. Onze groep is de eerste die niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) gebruikt in combinatie met een motorische taak van flesvoeding bij zuigelingen met voedingsfalen. taVNS gecombineerd met motorische voedingsactiviteit was veilig en meer dan 50% van de baby's die vastbesloten waren een gastrostomiesonde (G-tube) nodig te hebben, kregen volledige orale voedingen (gemiddelde tijd tot volledige orale voedingen 15 dagen bij eenmaal daagse behandeling en 7,8 dagen bij tweemaal daagse behandeling). Deze studie zal EMG-detectie van spieractiviteit gebruiken om het taVNS-systeem te activeren. Er wordt verondersteld dat het gebruik van EMG-sensoren de koppeling van stimulatie met motorische activiteit verbetert en tegelijkertijd de behandelingslast voor de therapeut vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijf baby's van 6-18 maanden oud
- Hemiplegie/motorische asymmetrie die in aanmerking komt voor Constraint Induced Movement Therapy
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
- Vermogen om gedurende 5 minuten een zittende houding aan te houden met matige ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- GMFCS-niveau V
- Ernstige motorische stoornis/ quadriplegische betrokkenheid
- Ongecorrigeerde blindheid of doofheid
- Cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG veroorzaakt haalbaarheid
We zullen het gebruik van een nieuwe TAVNS -eenheid testen die geautomatiseerde EMG -sensoren gebruikt om stimulatie en een optionele Bluetooth -handmatige trigger te activeren.
Dit experimentele apparaat zal worden gebruikt tijdens CIMT -revalidatiebehandeling om stimulatie te koppelen aan actieve beweging.
|
Deelnemers ontvangen TAVNS-stimulatie gecombineerd met 40 uur door beperking geïnduceerde bewegingstherapie.
Het nieuwe apparaat activeert automatisch stimulatie met behulp van EMG -spiersensoren die tijdens de therapiesessie worden gedragen.
Fase 1 zal plaatsvinden in het lab en voortdurende meldingen zullen worden gedaan aan het EMG -systeem om de haalbaarheid van automatische stimulatie te testen
|
|
Experimenteel: Tavns en EMG haalbaarheid thuis
Voor de 2e fase van het onderzoek zullen we het met behulp van het EMG -geactiveerde systeem testen om TAVN's en CIMT in de thuisomgeving te leveren.
|
Combinatie product: Aangepaste EMG veroorzaakte Soterix Tavns -stimulatie met CIMT -therapie in Home
Deelnemers ontvangen TAVNS-stimulatie gecombineerd met 40 uur door beperking geïnduceerde bewegingstherapie.
Het nieuwe apparaat activeert automatisch stimulatie met behulp van EMG -spiersensoren die tijdens de therapiesessie worden gedragen.
Fase 2 zal plaatsvinden in het huis en zal de kwaliteit van de CIMT -therapie beoordelen die bij het geautomatiseerde EMG -systeem is voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Haalbaarheid wordt gemeten als percentage van de totale behandelingstijd Electromyography (EMG) kan met succes stimulatie activeren tijdens een beperkende bewegingstherapie (CIMT) revalidatiesessie.
|
Einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fidelity of Implementation Measure (Firm)
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
De betrouwbaarheidsbeoordeling van de kwaliteit van de beperking veroorzaakte bewegingstherapie -afgifte tijdens het gebruik van de experimentele EMG -geactiveerde Soterix TAVNS -stimulator. Fidelity of Implementation Measure (Firm) die beschrijft hoe consequent therapeuten gedrag vertonen die consistent zijn met CIMT-principes en operante conditioneringstechnieken en worden beoordeeld op een schaal van 1-4. Een 4 die consequent demonstreert met minder dan 1 uitzondering, en 1 is zelden of helemaal niet. Een score van 3 duidt op acceptabele tot hoge trouw. |
Einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
|
Kwaliteit van Upper Extremity Skills Test (Quest)
Tijdsspanne: Verandering in functionele motoruitkomst voltooid voor en na 40 uur behandeling
|
Kwaliteit van de bovenste extremiteitsvaardigheden Test De Quest is een maatregel met een criterium die is ontworpen om de kwaliteit van de bovenste extremiteitsfunctie bij jonge kinderen met spasticiteit te evalueren.
We berekenden scores uit 2 domeinen: 1) gedissocieerde beweging en 2) grijp itemscores worden opgeteld; Formules worden gebruikt om percentages voor elk domein te berekenen.
Domeinpercentages worden opgeteld en gedeeld door het aantal domeinen (2 voor onze studie) om de totale score te behalen.
Minimale score = 0; Maximale score = 100 De totale questscore werd berekend door scores op te tellen voor elk getest subdomein gedeeld door het totale aantal geteste subdomeinen.
De totale scores op de quest variëren van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere bewegingskwaliteit.
|
Verandering in functionele motoruitkomst voltooid voor en na 40 uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00123579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .