- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857527
Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving
Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving: technologische ontwikkeling vereist voor een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte en complicaties bij voldragen geboorten kunnen leiden tot een verhoogd risico op intraventriculaire bloeding, globale hypoxie-ischemie (HIE), arteriële beroerte en neuro-inflammatie met wittestofletsel bij pasgeborenen. CZS-verwondingen kunnen zich dan manifesteren als vroege ontwikkelingsachterstanden en motorische zwakte in de eerste 12 maanden, die een voorbode zijn van hemiplegische cerebrale parese (CP).
Vroegtijdige gerichte therapie-interventies voor zuigelingen met een hoog risico zijn gericht op het verbeteren van neurologische resultaten door gebruik te maken van kritieke vensters voor neuroplasticiteit. Intensieve interventies, zoals door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT), zijn ontworpen om vroege motorische voorlopers van CP bij risicovolle baby's te verbeteren. Deze interventie moet worden gegeven in een minimaal effectieve dosering van 40 uur en 60-120 uur voor optimale resultaten, en wordt meestal gegeven in een verkorte periode, gedurende 4 tot 6 weken met intensieve taakoefening gedurende 3-6 uur per dag . CIMT leveren binnen de context van een typische familiedag is een uitdaging. Interventiestrategieën die de benodigde tijd verkorten en tegelijkertijd dezelfde of betere resultaten bieden, zouden gezinnen ten goede komen en de behandeling vergemakkelijken.
Weinig studies hebben neuromodulatie gecombineerd met intensieve motorische therapieën, zoals CIMT, gebruikt om neuroplasticiteit te verbeteren en functionele resultaten bij kinderen te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is veilig gebruikt bij oudere kinderen met CP tijdens bimanuele leertherapie. Onze groep is de eerste die niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) gebruikt in combinatie met een motorische taak van flesvoeding bij zuigelingen met voedingsfalen. taVNS gecombineerd met motorische voedingsactiviteit was veilig en meer dan 50% van de baby's die vastbesloten waren een gastrostomiesonde (G-tube) nodig te hebben, kregen volledige orale voedingen (gemiddelde tijd tot volledige orale voedingen 15 dagen bij eenmaal daagse behandeling en 7,8 dagen bij tweemaal daagse behandeling). Deze studie zal EMG-detectie van spieractiviteit gebruiken om het taVNS-systeem te activeren. Er wordt verondersteld dat het gebruik van EMG-sensoren de koppeling van stimulatie met motorische activiteit verbetert en tegelijkertijd de behandelingslast voor de therapeut vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijf baby's van 6-18 maanden oud
- Hemiplegie/motorische asymmetrie die in aanmerking komt voor Constraint Induced Movement Therapy
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
- Vermogen om gedurende 5 minuten een zittende houding aan te houden met matige ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- GMFCS-niveau V
- Ernstige motorische stoornis/ quadriplegische betrokkenheid
- Ongecorrigeerde blindheid of doofheid
- Cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Soterix taVNS-stimulatie met behulp van EMG-sensoren
We zullen het gebruik van een nieuwe taVNS-eenheid testen die geautomatiseerde EMG-sensoren gebruikt om stimulatie te activeren en een optionele handmatige Bluetooth-trigger.
Dit experimentele apparaat zal tijdens CIMT-revalidatiebehandelingen worden gebruikt om stimulatie te koppelen aan actieve beweging.
|
Deelnemers ontvangen taVNS-stimulatie in combinatie met 40 uur bewegingstherapie door beperkingen.
Het nieuwe apparaat activeert automatisch stimulatie met behulp van EMG-spiersensoren die tijdens de therapiesessie worden gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toestel Haalbaarheid
Tijdsspanne: einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Haalbaarheid wordt gemeten als percentage van de totale behandeltijd. EMG kan met succes stimulatie activeren tijdens een CIMT-revalidatiesessie.
|
einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Betrouwbaarheidsbeoordeling van de kwaliteit van door beperkingen geïnduceerde afgifte van bewegingstherapie tijdens het gebruik van de experimentele EMG-geactiveerde Soterix taVNS-stimulator.
|
einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: Verandering in functioneel motorisch resultaat voltooid vóór en na 40 uur behandeling
|
Beoordeling van verandering in functionele motorische uitkomsten voor en na interventie op de Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
|
Verandering in functioneel motorisch resultaat voltooid vóór en na 40 uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00123579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten