Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving

10 april 2024 bijgewerkt door: Kelly Mcgloon, Medical University of South Carolina

Uitbreiding van taVNS gekoppeld aan CIMT voor baby's naar een thuisomgeving: technologische ontwikkeling vereist voor een gerandomiseerde studie

Pasgeborenen die te vroeg worden geboren of bij de geboorte hersenletsel oplopen, lopen risico op motorische problemen die kunnen leiden tot zwakte bij het reiken en grijpen aan één kant van het lichaam. Bij oudere kinderen kunnen therapeuten een handmitt en fixatie gebruiken voor de sterkere arm, om het gebruik van de zwakkere arm aan te moedigen, de zogenaamde constraint-Induced Movement Therapy (CIMT). Zelfs met de hoge-intensiteitstherapie van CIMT duurt het doorgaans tussen de 40 en 120 uur voordat de meeste kinderen hun motorische vaardigheden verbeteren. Een niet-invasieve vorm van zenuwstimulatie, transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS), stimuleert een zenuw bij het oor die de leermotorische vaardigheden verbetert. taVNS-stimulatie wordt geactiveerd door EMG-sensoren die spieractiviteit detecteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van taVNS om motorische vaardigheden te verbeteren in combinatie met CIMT bij baby's met eenzijdige zwakte op de leeftijd van 6-18 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte en complicaties bij voldragen geboorten kunnen leiden tot een verhoogd risico op intraventriculaire bloeding, globale hypoxie-ischemie (HIE), arteriële beroerte en neuro-inflammatie met wittestofletsel bij pasgeborenen. CZS-verwondingen kunnen zich dan manifesteren als vroege ontwikkelingsachterstanden en motorische zwakte in de eerste 12 maanden, die een voorbode zijn van hemiplegische cerebrale parese (CP).

Vroegtijdige gerichte therapie-interventies voor zuigelingen met een hoog risico zijn gericht op het verbeteren van neurologische resultaten door gebruik te maken van kritieke vensters voor neuroplasticiteit. Intensieve interventies, zoals door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT), zijn ontworpen om vroege motorische voorlopers van CP bij risicovolle baby's te verbeteren. Deze interventie moet worden gegeven in een minimaal effectieve dosering van 40 uur en 60-120 uur voor optimale resultaten, en wordt meestal gegeven in een verkorte periode, gedurende 4 tot 6 weken met intensieve taakoefening gedurende 3-6 uur per dag . CIMT leveren binnen de context van een typische familiedag is een uitdaging. Interventiestrategieën die de benodigde tijd verkorten en tegelijkertijd dezelfde of betere resultaten bieden, zouden gezinnen ten goede komen en de behandeling vergemakkelijken.

Weinig studies hebben neuromodulatie gecombineerd met intensieve motorische therapieën, zoals CIMT, gebruikt om neuroplasticiteit te verbeteren en functionele resultaten bij kinderen te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is veilig gebruikt bij oudere kinderen met CP tijdens bimanuele leertherapie. Onze groep is de eerste die niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) gebruikt in combinatie met een motorische taak van flesvoeding bij zuigelingen met voedingsfalen. taVNS gecombineerd met motorische voedingsactiviteit was veilig en meer dan 50% van de baby's die vastbesloten waren een gastrostomiesonde (G-tube) nodig te hebben, kregen volledige orale voedingen (gemiddelde tijd tot volledige orale voedingen 15 dagen bij eenmaal daagse behandeling en 7,8 dagen bij tweemaal daagse behandeling). Deze studie zal EMG-detectie van spieractiviteit gebruiken om het taVNS-systeem te activeren. Er wordt verondersteld dat het gebruik van EMG-sensoren de koppeling van stimulatie met motorische activiteit verbetert en tegelijkertijd de behandelingslast voor de therapeut vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vijf baby's van 6-18 maanden oud
  • Hemiplegie/motorische asymmetrie die in aanmerking komt voor Constraint Induced Movement Therapy
  • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
  • Vermogen om gedurende 5 minuten een zittende houding aan te houden met matige ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • GMFCS-niveau V
  • Ernstige motorische stoornis/ quadriplegische betrokkenheid
  • Ongecorrigeerde blindheid of doofheid
  • Cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soterix taVNS-stimulatie met behulp van EMG-sensoren
We zullen het gebruik van een nieuwe taVNS-eenheid testen die geautomatiseerde EMG-sensoren gebruikt om stimulatie te activeren en een optionele handmatige Bluetooth-trigger. Dit experimentele apparaat zal tijdens CIMT-revalidatiebehandelingen worden gebruikt om stimulatie te koppelen aan actieve beweging.
Deelnemers ontvangen taVNS-stimulatie in combinatie met 40 uur bewegingstherapie door beperkingen. Het nieuwe apparaat activeert automatisch stimulatie met behulp van EMG-spiersensoren die tijdens de therapiesessie worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestel Haalbaarheid
Tijdsspanne: einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
Haalbaarheid wordt gemeten als percentage van de totale behandeltijd. EMG kan met succes stimulatie activeren tijdens een CIMT-revalidatiesessie.
einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)
Betrouwbaarheidsbeoordeling van de kwaliteit van door beperkingen geïnduceerde afgifte van bewegingstherapie tijdens het gebruik van de experimentele EMG-geactiveerde Soterix taVNS-stimulator.
einde van de behandelingsinterventie van 4 weken (40 uur CIMT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: Verandering in functioneel motorisch resultaat voltooid vóór en na 40 uur behandeling
Beoordeling van verandering in functionele motorische uitkomsten voor en na interventie op de Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Verandering in functioneel motorisch resultaat voltooid vóór en na 40 uur behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00123579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren