Infant CIMT:n kanssa yhdistetyn taVNS:n laajentaminen kotikäyttöiseksi asetukseksi
Infant CIMT:n kanssa yhdistetyn taVNS:n laajentaminen kotipohjaiseksi asetukseksi: teknologian kehittämisedellytys satunnaista kokeilua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys ja synnytysten komplikaatiot voivat lisätä suonensisäisen verenvuodon, globaalin hypoksia-iskemian (HIE), valtimotukoksen ja hermotulehduksen ja valkoisen aineen vaurioitumisen riskiä vastasyntyneillä. Keskushermoston vammat voivat ilmetä varhaisena kehityksen viivästymisenä ja motorisena heikkoutena ensimmäisten 12 kuukauden aikana, mikä ennakoi hemiplegista aivohalvausta (CP).
Korkean riskin imeväisille kohdistettujen varhaisten hoitotoimenpiteiden tavoitteena on parantaa neurologisia tuloksia hyödyntämällä kriittisiä neuroplastisuuden ikkunoita. Intensiiviset interventiot, kuten pakko-indusoitu liiketerapia (CIMT), on suunniteltu parantamaan CP:n varhaisia motorisia edeltäjiä riskilapsilla. Tämä interventio on annettava mahdollisimman tehokkaalla annoksella 40 tuntia ja 60-120 tuntia optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, ja se suoritetaan tyypillisesti tiivistetyssä ajanjaksossa, 4-6 viikon aikana intensiivisellä työharjoittelulla 3-6 tuntia päivässä. . CIMT:n toimittaminen tyypillisen perhepäivän puitteissa on haaste. Interventiostrategiat, jotka vähentävät ajan tarvetta ja tarjoavat samat tai paremmat tulokset, hyödyttäisivät perheitä ja helpottaisivat hoidon antamista.
Harvat tutkimukset ovat käyttäneet neuromodulaatiota yhdistettynä intensiivisiin motorisiin hoitoihin, kuten CIMT:hen, parantamaan neuroplastisuutta ja parantamaan lasten toiminnallisia tuloksia. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota on käytetty turvallisesti vanhemmilla CP-potilailla bimanuaalisen oppimisterapian aikana. Ryhmämme on ensimmäinen, joka käyttää ei-invasiivista transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS) yhdistettynä motoriseen pulloruokintatehtävään imeväisillä, joilla on syömishäiriö. taVNS yhdistettynä motoriseen ruokintatoimintaan oli turvallista ja yli 50 % vauvoista, jotka päättivät tarvitsevan gastrostomialetkun (G-putki), saivat täyden oraalisen ruokinnan (keskimääräinen aika täyteen suun kautta annettiin 15 päivää kerran päivässä ja 7,8 päivää kahdesti päivässä). Tässä tutkimuksessa käytetään lihastoiminnan EMG-tunnistusta taVNS-järjestelmän käynnistämiseen. EMG-sensorien käytön oletetaan parantavan stimulaation ja motorisen toiminnan yhdistämistä ja samalla vähentävän terapeutin hoitotaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisi 6-18 kuukauden ikäistä vauvaa
- Hemiplegia/motorinen epäsymmetria, joka on oikeutettu rajoitteen aiheuttamaan liiketerapiaan
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I-IV
- Kyky pysyä istuma-asennossa 5 minuuttia kohtuullisella avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- GMFCS-taso V
- Vaikea motorinen vajaatoiminta/nelijänne
- Korjaamaton sokeus tai kuurous
- Kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG laukaisee toteutettavuuden
Käytämme uutta TAVNS -yksikköä, joka käyttää automatisoituja EMG -antureita stimulaation ja valinnaisen Bluetooth -manuaalisen liipaisimen käynnistämiseen.
Tätä kokeellista laitetta käytetään CIMT -kuntoutuskäsittelyn aikana stimulaation pariliitoksi aktiivisen liikkeen kanssa.
|
Yhdistelmätuote: Mukautettu EMG laukaisi Soterix Tavns -stimulaation CIMT -terapialla laboratoriossa
Osallistujat saavat TAVNS-stimulaation pariksi 40 tunnin rajoituksen aiheuttaman liikkeen hoidon kanssa.
Uusi laite laukaisee stimulaation automaattisesti käyttämällä terapiaistunnon aikana käytettyjä EMG -lihasantureita.
Vaihe 1 tapahtuu laboratoriossa, ja EMG -järjestelmään tehdään jatkuvia ilmoituksia automaattisen stimulaation toteutettavuuden testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Tavns ja EMG -toteutettavuus kotona
Tutkimuksen toisessa vaiheessa kokeilemme EMG -laukaisemista järjestelmää TAVN: n ja CIMT: n toimittamiseksi kotiympäristössä.
|
Osallistujat saavat TAVNS-stimulaation pariksi 40 tunnin rajoituksen aiheuttaman liikkeen hoidon kanssa.
Uusi laite laukaisee stimulaation automaattisesti käyttämällä terapiaistunnon aikana käytettyjä EMG -lihasantureita.
Vaihe 2 tapahtuu kodissa ja arvioi automatisoidun EMG -järjestelmän mukana toimitetun CIMT -hoidon laadun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitotoimenpiteet (40 tuntia CIMT: tä)
|
Suoritettavuus mitataan prosentteina kokonaiskäsittelyajan elektromyografiasta (EMG) voi onnistuneesti laukaista stimulaation rajoitusten aiheuttaman liikkeenterapian (CIMT) kuntoutusistunnon aikana.
|
4 viikon hoitotoimenpiteet (40 tuntia CIMT: tä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutustoimenpiteen uskollisuus (yritys)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitotoimenpiteet (40 tuntia CIMT: tä)
|
Rajoitusten aiheuttaman liikkeen hoidon toimittamisen laadun luokitus kokeellista EMG: tä käytettäessä Soterix Tavns -stimulaattoria. Toteutusmittauksen (yritys) uskollisuus, joka kuvaa johdonmukaisesti terapeutien käyttäytymistä, joka on yhdenmukainen CIMT-periaatteiden ja operanttien ilmastointitekniikoiden kanssa ja niiden asteikolla 1-4. 4 on jatkuvasti osoittanut alle yhdellä poikkeuksella, ja 1 on harvoin tai ei ollenkaan. Pistemäärä 3 osoittaa hyväksyttävän korkean uskollisuuden. |
4 viikon hoitotoimenpiteet (40 tuntia CIMT: tä)
|
|
Yläraajojen taidotesti (etsintä)
Aikaikkuna: Muutos funktionaalisen moottorin lopputuloksessa valmistui ennen 40 tuntia hoitoa
|
Yläraajojen taitojen laatu Testissä pyrkimys on kriteeri viitattu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toiminnan laatua pienillä lapsilla, joilla on spastisuus.
Laskimme pisteet kahdesta domeenista: 1) dissosioitunut liike ja2) tarttuvat esinepisteet summataan; Kaavoja käytetään laskemaan prosentuaalinen osuus jokaiselle alueelle.
Verkkotunnusprosentit summataan ja jaetaan verkkotunnusten lukumäärällä (2 tutkimuksessamme) kokonaispistemäärän saamiseksi.
Vähimmäispiste = 0; Suurin pistemäärä = 100 Quest-pistemäärä laskettiin summaamalla pisteet jokaiselle testatulle alaverkkotunnukselle jaettuna testattujen alaverkojen kokonaismäärällä.
Hakupisteen kokonaispisteet ovat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa liikkeen laatua.
|
Muutos funktionaalisen moottorin lopputuloksessa valmistui ennen 40 tuntia hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00123579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .