- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857527
Ampliación de taVNS emparejado con CIMT infantil en un entorno domiciliario
Ampliación de taVNS emparejado con CIMT infantil en un entorno domiciliario: requisito de desarrollo tecnológico para un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro y las complicaciones en los partos a término pueden aumentar el riesgo de hemorragia intraventricular, hipoxia-isquemia global (HIE), apoplejía arterial y neuroinflamación con lesión de la sustancia blanca en los recién nacidos. Las lesiones del SNC pueden manifestarse como retrasos tempranos en el desarrollo y debilidad motora en los primeros 12 meses, que presagian parálisis cerebral (PC) hemipléjica.
Las intervenciones tempranas de terapia dirigida para bebés de alto riesgo tienen como objetivo mejorar los resultados neurológicos aprovechando las ventanas críticas para la neuroplasticidad. Las intervenciones intensivas, como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés), están diseñadas para mejorar los predecesores motores tempranos de PC en bebés en riesgo. Esta intervención debe proporcionarse en una dosis mínimamente efectiva de 40 horas y de 60 a 120 horas para obtener resultados óptimos, y generalmente se brinda en un período de tiempo condensado, durante 4 a 6 semanas con práctica intensiva de tareas durante 3 a 6 horas al día. . Entregar CIMT dentro del contexto de un día familiar típico es un desafío. Las estrategias de intervención que reducen el requisito de tiempo y ofrecen los mismos o mejores resultados beneficiarían a las familias y facilitarían la administración del tratamiento.
Pocos estudios han utilizado la neuromodulación combinada con terapias motoras intensivas, como CIMT, para mejorar la neuroplasticidad y mejorar los resultados funcionales en los niños. La estimulación de corriente continua transcraneal se ha utilizado de manera segura en niños mayores con parálisis cerebral durante la terapia de aprendizaje bimanual. Nuestro grupo es el primero en utilizar la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasivo (taVNS) junto con una tarea motora de alimentación con biberón en bebés con insuficiencia alimentaria. La taVNS junto con la actividad de alimentación motora fue segura y más del 50 % de los bebés que se determinó que necesitaban una sonda de gastrostomía (sonda G) obtuvieron alimentación oral completa (tiempo medio para la alimentación oral completa 15 días con una vez al día y 7,8 días con tratamiento dos veces al día). Este estudio utilizará la detección EMG de la actividad muscular para activar el sistema taVNS. Se plantea la hipótesis de que el uso de sensores EMG mejora el emparejamiento de la estimulación con la actividad motora y, al mismo tiempo, reduce la carga del tratamiento para el terapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cinco bebés de 6 a 18 meses
- Hemiplejía/asimetría motora que califica para la terapia de movimiento inducido por restricción
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-IV
- Capacidad para mantener una posición sentada durante 5 minutos con asistencia moderada
Criterio de exclusión:
- GMFCS nivel V
- Deterioro motor severo/afectación tetrapléjica
- Ceguera o sordera no corregida
- Miocardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG desencadenando la viabilidad
Probaremos el uso de una nueva unidad TAVNS que usa sensores EMG automatizados para activar la estimulación y un disparador manual de Bluetooth opcional.
Este dispositivo experimental se utilizará durante el tratamiento de rehabilitación de CIMT para emparejarse con el movimiento activo.
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Los participantes recibirán estimulación de TAVN emparejada con 40 horas de terapia de movimiento inducida por restricciones.
El nuevo dispositivo activará automáticamente la estimulación utilizando sensores musculares EMG usados durante la sesión de terapia.
La fase 1 ocurrirá en el laboratorio, y se realizarán notificaciones continuas al sistema EMG para probar la viabilidad de la estimulación automática
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Experimental: Tavns y viabilidad de EMG en casa
Para la segunda fase del estudio, probaremos utilizando el sistema desencadenado EMG para entregar TAVN y CIMT en el entorno doméstico.
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Los participantes recibirán estimulación de TAVN emparejada con 40 horas de terapia de movimiento inducida por restricciones.
El nuevo dispositivo activará automáticamente la estimulación utilizando sensores musculares EMG usados durante la sesión de terapia.
La fase 2 ocurrirá en el hogar y evaluará la calidad de la terapia CIMT proporcionada con el sistema EMG automatizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Intervención de tratamiento de fin de semana (40 horas de CIMT)
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La viabilidad se mide como porcentaje de electromiografía total del tiempo de tratamiento (EMG) puede desencadenar con éxito la estimulación durante una sesión de rehabilitación de la terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT).
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Intervención de tratamiento de fin de semana (40 horas de CIMT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la medida de implementación (firma)
Periodo de tiempo: Intervención de tratamiento de fin de semana (40 horas de CIMT)
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Clasificación de fidelidad de la calidad de la restricción inducida por la terapia de movimiento de movimiento mientras se usa el estimulador Soterix TAVNS desencadenado de EMG experimental. Fidelidad de la medida de implementación (firma) que describe cómo los terapeutas consistentemente exhiben comportamientos consistentes con los principios de CIMT y las técnicas de acondicionamiento operante y se clasifican en una escala de 1-4. Un 4 se está demostrando constantemente con menos de 1 excepción, y 1 rara vez o no en absoluto. Una puntuación de 3 indica aceptable para la alta fidelidad. |
Intervención de tratamiento de fin de semana (40 horas de CIMT)
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Calidad de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (búsqueda)
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado del motor funcional completado antes y después de 40 horas de tratamiento
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores La búsqueda es una medida referenciada por criterios diseñada para evaluar la calidad de la función de las extremidades superiores en niños pequeños con espasticidad.
Calculamos las puntuaciones de 2 dominios: 1) movimiento disociado y 2) se suman las puntuaciones de los elementos de agarre; Las fórmulas se utilizan para calcular los porcentajes para cada dominio.
Los porcentajes de dominio se suman y dividen por el número de dominios (2 para nuestro estudio) para obtener una puntuación total.
Puntaje mínimo = 0; Puntuación máxima = 100 El puntaje de búsqueda total se calculó sumando puntajes para cada subdominio probado dividido por el número total de subdominios probados.
Los puntajes totales en la búsqueda varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos representan una mejor calidad de movimiento.
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Cambio en el resultado del motor funcional completado antes y después de 40 horas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00123579
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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