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유아 CIMT와 페어링된 taVNS를 가정 기반 설정으로 확장

2025년 7월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina

영아 CIMT와 쌍을 이루는 taVNS를 가정 기반 설정으로 확장: 무작위 시험을 위한 기술 개발 요건

미숙아로 태어나거나 출생 시 뇌손상을 입은 신생아는 몸 한쪽으로 손을 뻗어 잡는 능력이 약해질 수 있는 운동 문제의 위험이 있습니다. 좀 더 나이가 많은 소아의 경우, 치료사는 약한 쪽의 사용을 장려하기 위해 강한 팔에 핸드 글러브와 구속 장치를 사용할 수 있으며, 이를 제약 유도 운동 요법(CIMT)이라고 합니다. CIMT의 고강도 요법을 사용하더라도 대부분의 어린이가 운동 능력을 향상시키는 데 일반적으로 총 치료 시간은 40-120시간입니다. 비침습적 형태의 신경 자극인 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)은 학습 운동 기술을 향상시키는 귀로 신경을 자극합니다. taVNS 자극은 근육 활동을 감지하는 EMG 센서에 의해 트리거됩니다. 이 연구의 목적은 생후 6-18개월에 일방적인 약점이 있는 영아에서 CIMT와 함께 사용할 때 운동 능력을 향상시키기 위한 taVNS의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산 및 만삭 출산의 합병증으로 인해 신생아의 뇌실내 출혈, 전반적인 저산소 허혈(HIE), 동맥 경화 및 신경염증의 위험이 증가할 수 있습니다. CNS 손상은 처음 12개월 동안 초기 발달 지연 및 운동 약화로 나타날 수 있으며, 이는 편마비 뇌성마비(CP)의 전조입니다.

고위험 영아를 위한 조기 표적 치료 개입은 신경가소성에 대한 중요한 창을 활용하여 신경학적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 제약 유도 운동 요법(CIMT)과 같은 집중적인 개입은 위험에 처한 영아에서 CP의 초기 운동 전조를 개선하도록 설계되었습니다. 이 개입은 최적의 결과를 위해 40시간 및 60-120시간의 최소 유효 복용량으로 제공되어야 하며, 일반적으로 하루 3-6시간 집중 작업 연습과 함께 4-6주에 걸쳐 압축된 기간에 제공됩니다. . 일반적인 가족의 날과 같은 맥락에서 CIMT를 제공하는 것은 어려운 일입니다. 동일하거나 더 나은 결과를 제공하면서 시간 요구 사항을 줄이는 중재 전략은 가족에게 도움이 되고 치료 전달을 용이하게 합니다.

어린이의 신경가소성을 강화하고 기능적 결과를 개선하기 위해 CIMT와 같은 집중 운동 요법과 결합된 신경조절을 사용한 연구는 거의 없습니다. 경두개 직류 자극은 양손 학습 요법 동안 CP를 가진 나이든 어린이에게 안전하게 사용되었습니다. 우리 그룹은 수유 실패가 있는 영아의 젖병 수유 운동 과제와 함께 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 사용한 최초의 그룹입니다. 운동 수유 활동과 짝을 이루는 taVNS는 안전했고 위루관(G-튜브)이 필요하다고 판단한 영아의 50% 이상이 완전한 구강 공급을 달성했습니다(하루에 한 번 전체 구강 공급에 평균 ​​시간 15일, 매일 두 번 치료로 7.8일). 이 연구는 근육 활동의 EMG 감지를 사용하여 taVNS 시스템을 트리거합니다. EMG 센서의 사용은 운동 활동과 자극의 페어링을 개선하는 동시에 치료사의 치료 부담을 줄이는 것으로 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-18개월 영유아 5명
  • 구속 유발 운동 치료에 적합한 편마비/운동 비대칭
  • GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-IV
  • 적당한 도움으로 5분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력

제외 기준:

  • GMFCS 레벨 V
  • 심각한 운동 장애/사지 마비 관련
  • 교정되지 않은 실명 또는 난청
  • 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMG 타자 실행 가능성
자동화 된 EMG 센서를 사용하여 자극을 유발하고 선택적인 Bluetooth 매뉴얼 트리거를 사용하는 새로운 TAVNS 장치를 평가할 것입니다. 이 실험 장치는 CIMT 재활 치료 중에 활성 운동과 자극을 짝을 이루는 데 익숙해 질 것입니다.
참가자는 40 시간의 제약으로 인한 운동 요법과 쌍을 이루는 Tavns 자극을 받게됩니다. 새로운 장치는 치료 세션 중에 마모 된 EMG 근육 센서를 사용하여 자동으로 자극을 유발합니다. 1 단계는 실험실에서 발생하며 자동 자극의 타당성을 테스트하기 위해 EMG 시스템에 지속적인 알림이 이루어집니다.
실험적: 집에서 Tavns와 EMG 타당성
연구의 두 번째 단계에서는 EMG 트리거 시스템을 사용하여 가정 환경에서 TAVN과 CIMT를 전달할 것입니다.
참가자는 40 시간의 제약으로 인한 운동 요법과 쌍을 이루는 Tavns 자극을 받게됩니다. 새로운 장치는 치료 세션 중에 마모 된 EMG 근육 센서를 사용하여 자동으로 자극을 유발합니다. 2 단계는 가정에서 발생하며 자동화 된 EMG 시스템과 함께 제공되는 CIMT 요법의 품질을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 타당성
기간: 4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
타당성은 총 처리 시간의 백분율로 측정됩니다. EMG (Electromyography)는 제약 유도 운동 요법 (CIMT) 재활 세션 동안 자극을 성공적으로 유발할 수 있습니다.
4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 측정의 충실도 (회사)
기간: 4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)

실험적 EMG 트리거 된 Soerix Tavns 자극기를 사용하는 동안 구속 조건의 품질의 충실도 등급.

치료사가 CIMT 원리 및 작동 조건 기술과 일치하는 행동을 지속적으로 나타내는 방식을 설명하는 시행 측정 (FIR)의 충실도 (FIR)는 1-4의 척도로 평가됩니다. 4는 1 예외 미만으로 일관되게 시연하고 있으며 1은 거의 없거나 전혀 그렇지 않습니다. 3 점은 높은 충실도에 허용되는 것을 나타냅니다.

4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
상지 기술 테스트의 품질 (퀘스트)
기간: 기능적 모터 결과의 변화는 사전 및 사후 40 시간의 치료 후 완료
상지 기술의 품질 테스트 퀘스트는 경련이있는 어린이의 상지 기능의 품질을 평가하기 위해 고안된 기준 참조 측정입니다. 우리는 2 개의 도메인에서 점수를 계산했습니다. 1) 해리 운동 및 2) 파악 항목 점수가 합산됩니다. 공식은 각 도메인의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다. 도메인 백분율을 합산하고 총 점수를 얻기 위해 도메인 수 (2)로 나뉩니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 100 총 퀘스트 점수는 테스트 된 각 하위 도메인에 대한 합계 점수를 테스트 된 총 하위 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 퀘스트의 총 점수는 0에서 100입니다. 높은 점수는 더 나은 운동 품질을 나타냅니다.
기능적 모터 결과의 변화는 사전 및 사후 40 시간의 치료 후 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00123579

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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