- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05857527
유아 CIMT와 페어링된 taVNS를 가정 기반 설정으로 확장
영아 CIMT와 쌍을 이루는 taVNS를 가정 기반 설정으로 확장: 무작위 시험을 위한 기술 개발 요건
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조산 및 만삭 출산의 합병증으로 인해 신생아의 뇌실내 출혈, 전반적인 저산소 허혈(HIE), 동맥 경화 및 신경염증의 위험이 증가할 수 있습니다. CNS 손상은 처음 12개월 동안 초기 발달 지연 및 운동 약화로 나타날 수 있으며, 이는 편마비 뇌성마비(CP)의 전조입니다.
고위험 영아를 위한 조기 표적 치료 개입은 신경가소성에 대한 중요한 창을 활용하여 신경학적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 제약 유도 운동 요법(CIMT)과 같은 집중적인 개입은 위험에 처한 영아에서 CP의 초기 운동 전조를 개선하도록 설계되었습니다. 이 개입은 최적의 결과를 위해 40시간 및 60-120시간의 최소 유효 복용량으로 제공되어야 하며, 일반적으로 하루 3-6시간 집중 작업 연습과 함께 4-6주에 걸쳐 압축된 기간에 제공됩니다. . 일반적인 가족의 날과 같은 맥락에서 CIMT를 제공하는 것은 어려운 일입니다. 동일하거나 더 나은 결과를 제공하면서 시간 요구 사항을 줄이는 중재 전략은 가족에게 도움이 되고 치료 전달을 용이하게 합니다.
어린이의 신경가소성을 강화하고 기능적 결과를 개선하기 위해 CIMT와 같은 집중 운동 요법과 결합된 신경조절을 사용한 연구는 거의 없습니다. 경두개 직류 자극은 양손 학습 요법 동안 CP를 가진 나이든 어린이에게 안전하게 사용되었습니다. 우리 그룹은 수유 실패가 있는 영아의 젖병 수유 운동 과제와 함께 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 사용한 최초의 그룹입니다. 운동 수유 활동과 짝을 이루는 taVNS는 안전했고 위루관(G-튜브)이 필요하다고 판단한 영아의 50% 이상이 완전한 구강 공급을 달성했습니다(하루에 한 번 전체 구강 공급에 평균 시간 15일, 매일 두 번 치료로 7.8일). 이 연구는 근육 활동의 EMG 감지를 사용하여 taVNS 시스템을 트리거합니다. EMG 센서의 사용은 운동 활동과 자극의 페어링을 개선하는 동시에 치료사의 치료 부담을 줄이는 것으로 가정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-18개월 영유아 5명
- 구속 유발 운동 치료에 적합한 편마비/운동 비대칭
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-IV
- 적당한 도움으로 5분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- GMFCS 레벨 V
- 심각한 운동 장애/사지 마비 관련
- 교정되지 않은 실명 또는 난청
- 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG 타자 실행 가능성
자동화 된 EMG 센서를 사용하여 자극을 유발하고 선택적인 Bluetooth 매뉴얼 트리거를 사용하는 새로운 TAVNS 장치를 평가할 것입니다.
이 실험 장치는 CIMT 재활 치료 중에 활성 운동과 자극을 짝을 이루는 데 익숙해 질 것입니다.
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참가자는 40 시간의 제약으로 인한 운동 요법과 쌍을 이루는 Tavns 자극을 받게됩니다.
새로운 장치는 치료 세션 중에 마모 된 EMG 근육 센서를 사용하여 자동으로 자극을 유발합니다.
1 단계는 실험실에서 발생하며 자동 자극의 타당성을 테스트하기 위해 EMG 시스템에 지속적인 알림이 이루어집니다.
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실험적: 집에서 Tavns와 EMG 타당성
연구의 두 번째 단계에서는 EMG 트리거 시스템을 사용하여 가정 환경에서 TAVN과 CIMT를 전달할 것입니다.
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참가자는 40 시간의 제약으로 인한 운동 요법과 쌍을 이루는 Tavns 자극을 받게됩니다.
새로운 장치는 치료 세션 중에 마모 된 EMG 근육 센서를 사용하여 자동으로 자극을 유발합니다.
2 단계는 가정에서 발생하며 자동화 된 EMG 시스템과 함께 제공되는 CIMT 요법의 품질을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 타당성
기간: 4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
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타당성은 총 처리 시간의 백분율로 측정됩니다. EMG (Electromyography)는 제약 유도 운동 요법 (CIMT) 재활 세션 동안 자극을 성공적으로 유발할 수 있습니다.
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4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 측정의 충실도 (회사)
기간: 4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
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실험적 EMG 트리거 된 Soerix Tavns 자극기를 사용하는 동안 구속 조건의 품질의 충실도 등급. 치료사가 CIMT 원리 및 작동 조건 기술과 일치하는 행동을 지속적으로 나타내는 방식을 설명하는 시행 측정 (FIR)의 충실도 (FIR)는 1-4의 척도로 평가됩니다. 4는 1 예외 미만으로 일관되게 시연하고 있으며 1은 거의 없거나 전혀 그렇지 않습니다. 3 점은 높은 충실도에 허용되는 것을 나타냅니다. |
4 주 치료 중재 종료 (CIMT의 40 시간)
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상지 기술 테스트의 품질 (퀘스트)
기간: 기능적 모터 결과의 변화는 사전 및 사후 40 시간의 치료 후 완료
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상지 기술의 품질 테스트 퀘스트는 경련이있는 어린이의 상지 기능의 품질을 평가하기 위해 고안된 기준 참조 측정입니다.
우리는 2 개의 도메인에서 점수를 계산했습니다. 1) 해리 운동 및 2) 파악 항목 점수가 합산됩니다. 공식은 각 도메인의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
도메인 백분율을 합산하고 총 점수를 얻기 위해 도메인 수 (2)로 나뉩니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 100 총 퀘스트 점수는 테스트 된 각 하위 도메인에 대한 합계 점수를 테스트 된 총 하위 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
퀘스트의 총 점수는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 나은 운동 품질을 나타냅니다.
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기능적 모터 결과의 변화는 사전 및 사후 40 시간의 치료 후 완료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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