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将与婴儿 CIMT 配对的 taVNS 扩展到基于家庭的环境中

2025年7月2日 更新者:Medical University of South Carolina

将与婴儿 CIMT 配对的 taVNS 扩展到以家庭为基础的环境中:随机试验的技术开发要求

早产儿或出生时脑部受伤的新生儿存在运动问题的风险,这些问题可能导致身体一侧难以伸手和抓握。 对于年龄较大的儿童,治疗师可能会使用手套和约束力较强的手臂,以鼓励使用较弱的一侧,称为约束诱导运动疗法 (CIMT)。 即使采用 CIMT 的高强度治疗,大多数儿童通常需要 40-120 小时的总治疗时间才能提高他们的运动技能。 经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种非侵入性神经刺激形式,可通过耳朵刺激神经,从而增强学习运动技能。 taVNS 刺激将由检测肌肉活动的 EMG 传感器触发。 本研究的目的是评估 taVNS 在 6-18 个月大的单侧无力婴儿中与 CIMT 配对时提高运动技能的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

早产和足月产并发症可导致新生儿脑室内出血、全身缺氧缺血 (HIE)、动脉中风和神经炎症伴白质损伤的风险增加。 然后中枢神经系统损伤可能表现为前 12 个月的早期发育迟缓和运动无力,这预示着偏瘫性脑瘫 (CP)。

针对高危婴儿的早期靶向治疗干预旨在通过利用神经可塑性的关键窗口来改善神经学结果。 强化干预,如约束诱导运动疗法 (CIMT),旨在改善高危婴儿 CP 的早期运动前驱。 这种干预必须以 40 小时的最低有效剂量提供,60-120 小时才能获得最佳结果,并且通常在 4 到 6 周的浓缩时间段内提供,每天进行 3-6 小时的强化任务练习. 在典型的家庭日的背景下提供 CIMT 是一项挑战。 减少时间要求同时提供相同或更好结果的干预策略将使家庭受益并促进治疗的实施。

很少有研究将神经调节与强化运动疗法(如 CIMT)相结合,以增强儿童的神经可塑性和改善功能结果。 在双手学习治疗期间,经颅直流电刺激已安全地用于患有 CP 的大龄儿童。 我们小组是第一个使用非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 与奶瓶喂养运动任务配对的喂养失败婴儿。 taVNS 与电机喂养活动相结合是安全的,超过 50% 的婴儿确定需要胃造口管(G 管)获得完全经口喂养(每天一次完全经口喂养的平均时间为 15 天,每天两次治疗为 7.8 天)。 这项研究将使用 EMG 感应肌肉活动来触发 taVNS 系统。 假设使用 EMG 传感器可以改善刺激与运动活动的配对,同时还可以减轻治疗师的治疗负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 五名6-18个月大的婴儿
  • 偏瘫/运动不对称符合约束诱导运动疗法
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-IV 级
  • 能够在适度帮助下保持坐姿 5 分钟

排除标准:

  • GMFCS V级
  • 严重运动障碍/四肢瘫痪
  • 未矫正的失明或失聪
  • 心肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EMG触发可行性
我们将尝试使用使用自动EMG传感器触发刺激和可选的蓝牙手动触发器的新型TAVN单元。 该实验装置将在CIMT康复治疗期间用于将刺激与主动运动配对。
参与者将获得TAVN刺激,并与40小时的约束诱导运动疗法配对。 新设备将使用在治疗过程中佩戴的EMG肌肉传感器自动触发刺激。 第1阶段将发生在实验室中,并将持续通知EMG系统以测试自动刺激的可行性
实验性的:TAVN和EMG在家的可行性
对于研究的第二阶段,我们将使用EMG触发系统在家庭环境中提供TAVN和CIMT进行试验。
参与者将获得TAVN刺激,并与40小时的约束诱导运动疗法配对。 新设备将使用在治疗过程中佩戴的EMG肌肉传感器自动触发刺激。 第2阶段将发生在家庭中,并将评估自动EMG系统提供的CIMT疗法的质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备可行性
大体时间:4周的治疗干预措施(CIMT的40小时)结束
可行性是根据总治疗时间肌电图(EMG)的百分比来衡量的,可以在约束诱导运动疗法(CIMT)康复过程中成功触发刺激。
4周的治疗干预措施(CIMT的40小时)结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施措施的保真度(公司)
大体时间:4周的治疗干预措施(CIMT的40小时)结束

使用实验EMG触发Soterix TAVNS刺激器的约束诱导运动疗法递送质量的保真度等级。

实施措施(公司)的保真度描述了治疗师的表现如何与CIMT原理和操作条件技术一致,并且以1-4的比例进行评分。 一个始终如一地证明一个不到1个例外的4,而1个很少或根本不存在。 得分为3表示高保真度可以接受。

4周的治疗干预措施(CIMT的40小时)结束
上肢技能测试的质量(任务)
大体时间:功能电动机结果的变化完成了40小时的前后治疗
上肢技能测试的质量QUESS是一项标准引用的措施,旨在评估有痉挛的幼儿上肢功能的质量。 我们从2个领域计算得分:1)解离运动和2)求助项得分。公式用于计算每个域的百分比。 域百分比求和,除以域数(我们的研究2)以获得总分。 最低分数= 0;最大得分= 100,总任务得分是通过将测试的每个子域的分数求和除以测试的子域总数的。 任务的总分从0到100。 更高的分数代表了更好的运动质量。
功能电动机结果的变化完成了40小时的前后治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00123579

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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