- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857527
Udvidelse af taVNS parret med spædbørns CIMT til en hjemmebaseret indstilling
Udvidelse af taVNS parret med spædbørns CIMT til en hjemmebaseret indstilling: Teknologiudvikling nødvendig for et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel og komplikationer ved terminsfødsler kan resultere i øget risiko for intraventrikulær blødning, global hypoksi-iskæmi (HIE), arteriel stoke og neuroinflammation med skader på hvide substanser hos nyfødte. CNS-skader kan derefter vise sig som tidlige udviklingsforsinkelser og motorisk svaghed i de første 12 måneder, der forudsætter hemiplegisk cerebral parese (CP).
Tidlige målrettede terapiinterventioner til spædbørn med høj risiko sigter mod at forbedre neurologiske resultater ved at drage fordel af kritiske vinduer for neuroplasticitet. Intensive interventioner, såsom constraint-induced movement therapy (CIMT), er designet til at forbedre tidlige motoriske forgængere for CP hos spædbørn i risikozonen. Denne intervention skal udføres i en minimalt effektiv dosis på 40 timer og 60-120 timer for at opnå optimale resultater og udføres typisk i en forkortet tidsperiode, over 4 til 6 uger med intensiv opgaveøvelse i 3-6 timer om dagen . At levere CIMT inden for rammerne af en typisk familiedag er en udfordring. Interventionsstrategier, der reducerer tidsbehovet, samtidig med at de tilbyder samme eller bedre resultater, vil gavne familier og lette behandlingsudførelsen.
Få undersøgelser har brugt neuromodulation kombineret med intensive motoriske terapier, såsom CIMT, for at forbedre neuroplasticitet og forbedre funktionelle resultater hos børn. Transkraniel jævnstrømsstimulering er blevet brugt sikkert hos ældre børn med CP under bimanuel indlæringsterapi. Vores gruppe er den første til at bruge ikke-invasiv transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) parret med en motorisk opgave med flaskemadning hos spædbørn med ernæringssvigt. taVNS parret med motorisk ernæringsaktivitet var sikker, og over 50 % af spædbørn, der var fast besluttet på at have behov for en gastrostomisonde (G-sonde), opnåede fuld oral fodring (gennemsnitlig tid til fuld oral fodring 15 dage med én gang dagligt og 7,8 dage med to gange daglig behandling). Denne undersøgelse vil bruge EMG-sensing af muskelaktivitet til at udløse taVNS-systemet. Anvendelse af EMG-sensorer antages at forbedre parringen af stimulation med motorisk aktivitet, samtidig med at den reducerer behandlingsbyrden for terapeuten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fem 6-18 måneder gamle spædbørn
- Hemiplegi/motorisk asymmetri, der kvalificerer sig til Constraint Induced Movement Therapy
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-IV
- Evne til at opretholde en siddende stilling i 5 minutter med moderat hjælp
Ekskluderingskriterier:
- GMFCS niveau V
- Alvorlig motorisk svækkelse/ quadriplegisk involvering
- Ukorrigeret blindhed eller døvhed
- Kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG udløser gennemførlighed
Vi vil prøve brug af en ny TAVNS -enhed, der bruger automatiserede EMG -sensorer til at udløse stimulering og en valgfri Bluetooth Manual Trigger.
Denne eksperimentelle enhed vil blive brugt til under CIMT -rehabiliteringsbehandling for at parre stimulering med aktiv bevægelse.
|
Deltagerne vil modtage TAVNS-stimulering parret med 40 timers begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling.
Den nye enhed udløser automatisk stimulering ved hjælp af EMG -muskelsensorer, der bæres under terapisessionen.
Fase 1 vil forekomme i laboratoriet, og der vil blive givet løbende meddelelser til EMG -systemet for at teste gennemførligheden af automatisk stimulering
|
|
Eksperimentel: Tavns og EMG -gennemførlighed derhjemme
I den 2. fase af undersøgelsen vil vi prøve ved hjælp af EMG -udløste system til at levere TAVN'er og CIMT i hjemmeindstillingen.
|
Deltagerne vil modtage TAVNS-stimulering parret med 40 timers begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling.
Den nye enhed udløser automatisk stimulering ved hjælp af EMG -muskelsensorer, der bæres under terapisessionen.
Fase 2 vil forekomme i hjemmet og vil vurdere kvaliteten af CIMT -terapien leveret med det automatiserede EMG -system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
|
Feasibility måles som procent af den samlede behandlingstid Electromyography (EMG) kan med succes udløse stimulering under en begrænsning af bevægelsesterapi (CIMT) rehabiliteringssession.
|
Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of Implementation Mål (firma)
Tidsramme: Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
|
Fidelitetsvurdering af kvaliteten af begrænsningsinduceret bevægelsesbehandlingslevering under anvendelse af den eksperimentelle EMG udløste Soterix Tavns -stimulator. Fidelity of Implementation Mål (firma), der beskriver, hvordan konsekvent terapeuter udviser adfærd, der er i overensstemmelse med CIMT-principper og operantkonditioneringsteknikker og er vurderet til en skala fra 1-4. En 4, der konsekvent demonstrerer med mindre end 1 undtagelse, og 1 er sjældent eller slet ikke. En score på 3 indikerer acceptabel for høj tro. |
Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
|
|
Kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest (Quest)
Tidsramme: Ændring i funktionelt motorisk resultat afsluttet før og efter 40 timers behandling
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdigheder Test Quest er en kriterium-refereret foranstaltning designet til at evaluere kvaliteten af øvre ekstremitetsfunktion hos små børn med spasticitet.
Vi beregner scoringer fra 2 domæner: 1) dissocieret bevægelse og2) forståelsesresultater opsummeres; Formler bruges til at beregne procenter for hvert domæne.
Domæneprocentdel opsummeres og divideres med antallet af domæner (2 for vores undersøgelse) for at opnå total score.
Minimum score = 0; Maksimal score = 100 Den samlede quest-score blev beregnet ved at summere score for hvert testet under-domæne divideret med det samlede antal testede underdomæner.
De samlede scoringer på Quest -området fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre bevægelseskvalitet.
|
Ændring i funktionelt motorisk resultat afsluttet før og efter 40 timers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00123579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)