Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af taVNS parret med spædbørns CIMT til en hjemmebaseret indstilling

2. juli 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Udvidelse af taVNS parret med spædbørns CIMT til en hjemmebaseret indstilling: Teknologiudvikling nødvendig for et randomiseret forsøg

Nyfødte, der er født for tidligt eller lider af hjerneskade ved fødslen, er i risiko for motoriske problemer, der kan forårsage svaghed i at nå og gribe om den ene side af kroppen. Hos ældre børn kan terapeuter bruge en håndhandske og fastspænding til den stærkere arm for at tilskynde til brug af den svagere side, kaldet constraint-induced movement therapy (CIMT). Selv med CIMTs højintensitetsterapi tager det typisk mellem 40-120 timers samlet behandlingstid for de fleste børn at forbedre deres motoriske færdigheder. En ikke-invasiv form for nervestimulation, transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), stimulerer en nerve ved øret, der forbedrer indlæring af motoriske færdigheder. taVNS-stimulering vil blive udløst af EMG-sensorer, som registrerer muskelaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​taVNS til at forbedre motoriske færdigheder, når de parres med CIMT hos spædbørn med ensidig svaghed i 6-18 måneders alderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel og komplikationer ved terminsfødsler kan resultere i øget risiko for intraventrikulær blødning, global hypoksi-iskæmi (HIE), arteriel stoke og neuroinflammation med skader på hvide substanser hos nyfødte. CNS-skader kan derefter vise sig som tidlige udviklingsforsinkelser og motorisk svaghed i de første 12 måneder, der forudsætter hemiplegisk cerebral parese (CP).

Tidlige målrettede terapiinterventioner til spædbørn med høj risiko sigter mod at forbedre neurologiske resultater ved at drage fordel af kritiske vinduer for neuroplasticitet. Intensive interventioner, såsom constraint-induced movement therapy (CIMT), er designet til at forbedre tidlige motoriske forgængere for CP hos spædbørn i risikozonen. Denne intervention skal udføres i en minimalt effektiv dosis på 40 timer og 60-120 timer for at opnå optimale resultater og udføres typisk i en forkortet tidsperiode, over 4 til 6 uger med intensiv opgaveøvelse i 3-6 timer om dagen . At levere CIMT inden for rammerne af en typisk familiedag er en udfordring. Interventionsstrategier, der reducerer tidsbehovet, samtidig med at de tilbyder samme eller bedre resultater, vil gavne familier og lette behandlingsudførelsen.

Få undersøgelser har brugt neuromodulation kombineret med intensive motoriske terapier, såsom CIMT, for at forbedre neuroplasticitet og forbedre funktionelle resultater hos børn. Transkraniel jævnstrømsstimulering er blevet brugt sikkert hos ældre børn med CP under bimanuel indlæringsterapi. Vores gruppe er den første til at bruge ikke-invasiv transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) parret med en motorisk opgave med flaskemadning hos spædbørn med ernæringssvigt. taVNS parret med motorisk ernæringsaktivitet var sikker, og over 50 % af spædbørn, der var fast besluttet på at have behov for en gastrostomisonde (G-sonde), opnåede fuld oral fodring (gennemsnitlig tid til fuld oral fodring 15 dage med én gang dagligt og 7,8 dage med to gange daglig behandling). Denne undersøgelse vil bruge EMG-sensing af muskelaktivitet til at udløse taVNS-systemet. Anvendelse af EMG-sensorer antages at forbedre parringen af ​​stimulation med motorisk aktivitet, samtidig med at den reducerer behandlingsbyrden for terapeuten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fem 6-18 måneder gamle spædbørn
  • Hemiplegi/motorisk asymmetri, der kvalificerer sig til Constraint Induced Movement Therapy
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-IV
  • Evne til at opretholde en siddende stilling i 5 minutter med moderat hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • GMFCS niveau V
  • Alvorlig motorisk svækkelse/ quadriplegisk involvering
  • Ukorrigeret blindhed eller døvhed
  • Kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG udløser gennemførlighed
Vi vil prøve brug af en ny TAVNS -enhed, der bruger automatiserede EMG -sensorer til at udløse stimulering og en valgfri Bluetooth Manual Trigger. Denne eksperimentelle enhed vil blive brugt til under CIMT -rehabiliteringsbehandling for at parre stimulering med aktiv bevægelse.
Deltagerne vil modtage TAVNS-stimulering parret med 40 timers begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling. Den nye enhed udløser automatisk stimulering ved hjælp af EMG -muskelsensorer, der bæres under terapisessionen. Fase 1 vil forekomme i laboratoriet, og der vil blive givet løbende meddelelser til EMG -systemet for at teste gennemførligheden af ​​automatisk stimulering
Eksperimentel: Tavns og EMG -gennemførlighed derhjemme
I den 2. fase af undersøgelsen vil vi prøve ved hjælp af EMG -udløste system til at levere TAVN'er og CIMT i hjemmeindstillingen.
Deltagerne vil modtage TAVNS-stimulering parret med 40 timers begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling. Den nye enhed udløser automatisk stimulering ved hjælp af EMG -muskelsensorer, der bæres under terapisessionen. Fase 2 vil forekomme i hjemmet og vil vurdere kvaliteten af ​​CIMT -terapien leveret med det automatiserede EMG -system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
Feasibility måles som procent af den samlede behandlingstid Electromyography (EMG) kan med succes udløse stimulering under en begrænsning af bevægelsesterapi (CIMT) rehabiliteringssession.
Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity of Implementation Mål (firma)
Tidsramme: Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)

Fidelitetsvurdering af kvaliteten af ​​begrænsningsinduceret bevægelsesbehandlingslevering under anvendelse af den eksperimentelle EMG udløste Soterix Tavns -stimulator.

Fidelity of Implementation Mål (firma), der beskriver, hvordan konsekvent terapeuter udviser adfærd, der er i overensstemmelse med CIMT-principper og operantkonditioneringsteknikker og er vurderet til en skala fra 1-4. En 4, der konsekvent demonstrerer med mindre end 1 undtagelse, og 1 er sjældent eller slet ikke. En score på 3 indikerer acceptabel for høj tro.

Slut på 4 ugers behandlingsintervention (40 timers CIMT)
Kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest (Quest)
Tidsramme: Ændring i funktionelt motorisk resultat afsluttet før og efter 40 timers behandling
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdigheder Test Quest er en kriterium-refereret foranstaltning designet til at evaluere kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfunktion hos små børn med spasticitet. Vi beregner scoringer fra 2 domæner: 1) dissocieret bevægelse og2) forståelsesresultater opsummeres; Formler bruges til at beregne procenter for hvert domæne. Domæneprocentdel opsummeres og divideres med antallet af domæner (2 for vores undersøgelse) for at opnå total score. Minimum score = 0; Maksimal score = 100 Den samlede quest-score blev beregnet ved at summere score for hvert testet under-domæne divideret med det samlede antal testede underdomæner. De samlede scoringer på Quest -området fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre bevægelseskvalitet.
Ændring i funktionelt motorisk resultat afsluttet før og efter 40 timers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00123579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner