- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857527
A csecsemő CIMT-vel párosított taVNS kiterjesztése otthoni beállításra
A csecsemő CIMT-vel párosított taVNS kiterjesztése otthoni beállításra: Technológiafejlesztési követelmény a véletlenszerű próbaverzióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés és a koraszülések szövődményei az intravénás vérzés, a globális hypoxia-ischaemia (HIE), az artériás stoke és a fehérállomány sérülésével járó ideggyulladás fokozott kockázatát eredményezhetik újszülötteknél. A központi idegrendszeri sérülések korai fejlődési késleltetésben és motoros gyengeségben nyilvánulhatnak meg az első 12 hónapban, ami hemiplegiás cerebrális bénulást (CP) jelez.
A magas kockázatú csecsemők korai célzott terápiás beavatkozásai célja a neurológiai eredmények javítása a neuroplaszticitás kritikus ablakainak kihasználásával. Az intenzív beavatkozások, mint például a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT), a CP korai motoros elődjeinek enyhítésére szolgálnak a veszélyeztetett csecsemőknél. Ezt a beavatkozást minimálisan hatékony 40 órás és 60-120 órás dózisban kell elvégezni az optimális eredmény elérése érdekében, és jellemzően sűrített időszakban, 4-6 héten keresztül, napi 3-6 órás intenzív feladatgyakorlattal történik. . A CIMT megvalósítása egy tipikus családi nap keretében kihívást jelent. Azok a beavatkozási stratégiák, amelyek csökkentik az időigényt, miközben ugyanolyan vagy jobb eredményeket kínálnak, előnyösek lennének a családok számára, és megkönnyítik a kezelést.
Kevés tanulmány alkalmazta a neuromodulációt intenzív motoros terápiákkal, például a CIMT-vel kombinálva, hogy fokozza a neuroplaszticitást és javítsa a gyermekek funkcionális eredményeit. A transzkraniális egyenáramú stimulációt biztonságosan alkalmazták CP-ben szenvedő idősebb gyermekeknél a bimanuális tanulási terápia során. Csoportunk elsőként alkalmaz non-invazív transzkután auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) a lombikbébi motoros feladattal párosítva etetési zavarban szenvedő csecsemőknél. A motoros etetési tevékenységgel párosított taVNS biztonságos volt, és a csecsemők több mint 50%-a úgy döntött, hogy gasztrosztómás szondára (G-szondára) van szüksége, teljes orális táplálékot ért el (átlagosan a teljes orális táplálásig eltelt idő 15 nap napi egyszeri kezeléssel és 7,8 nap napi kétszeri kezeléssel). Ez a tanulmány az izomtevékenység EMG-érzékelését fogja használni a taVNS rendszer kiváltására. A feltételezések szerint az EMG érzékelők használata javítja a stimuláció és a motoros aktivitás párosítását, miközben csökkenti a terapeuta kezelési terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öt 6-18 hónapos csecsemő
- Hemiplegia/motoros aszimmetria, amely alkalmas a kényszerindukált mozgásterápiára
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szint I-IV
- Képes ülő helyzetben tartani 5 percig mérsékelt rásegítéssel
Kizárási kritériumok:
- GMFCS V. szint
- Súlyos motoros károsodás / quadriplegiás érintettség
- Nem korrigált vakság vagy süketség
- Cardiomyopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Soterix taVNS stimuláció EMG érzékelőkkel
Kipróbálunk egy új taVNS egységet, amely automatizált EMG érzékelőket használ a stimuláció kiváltására, és egy opcionális Bluetooth manuális triggert.
Ezt a kísérleti eszközt a CIMT rehabilitációs kezelés során használják a stimuláció és az aktív mozgás párosítására.
|
A résztvevők taVNS-stimulációt kapnak 40 órás kényszer-indukált mozgásterápiával párosítva.
Az új eszköz automatikusan stimulációt indít el a terápia során viselt EMG izomérzékelők segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
|
A megvalósíthatóságot a teljes kezelési idő százalékában mérik az EMG sikeresen kiváltja a stimulációt a CIMT rehabilitációs ülés során.
|
4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
|
A kezelés hűsége
Időkeret: 4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
|
A kényszerindukált mozgásterápiás kezelés minőségének hűségértékelése a kísérleti EMG által kiváltott Soterix taVNS stimulátor használata közben.
|
4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a motoros működésben
Időkeret: A funkcionális motoros kimenetel változása a kezelés előtt és után 40 órával teljesült
|
A funkcionális motoros eredmények változásának értékelése a beavatkozás előtti és utáni minőségi felső végtag készségek tesztjén (QUEST)
|
A funkcionális motoros kimenetel változása a kezelés előtt és után 40 órával teljesült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00123579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve