Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemő CIMT-vel párosított taVNS kiterjesztése otthoni beállításra

2024. április 10. frissítette: Kelly Mcgloon, Medical University of South Carolina

A csecsemő CIMT-vel párosított taVNS kiterjesztése otthoni beállításra: Technológiafejlesztési követelmény a véletlenszerű próbaverzióhoz

Azok az újszülöttek, akik koraszülöttek vagy születéskor agysérülést szenvednek, ki vannak téve a motoros problémák kockázatának, amelyek gyengeséget okozhatnak a test egyik oldalának elérésében és megfogásában. Idősebb gyermekeknél a terapeuták használhatnak kézi kesztyűt és rögzítőt az erősebb karhoz, hogy ösztönözzék a gyengébb oldal használatát, ezt nevezik kényszer-indukált mozgásterápiának (CIMT). Még a CIMT magas intenzitású terápiája mellett is általában 40-120 órát vesz igénybe a legtöbb gyermek motoros készségeinek fejlesztése. Az idegstimuláció egy nem invazív formája, a transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) a fül melletti ideget stimulálja, ami javítja a motoros készségek tanulását. A taVNS-stimulációt az EMG-érzékelők váltják ki, amelyek érzékelik az izomaktivitást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a taVNS biztonságosságát és hatékonyságát a motoros készségek fejlesztésében a CIMT-vel párosítva olyan csecsemőknél, akiknek 6-18 hónapos korukban egyoldalú gyengesége van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés és a koraszülések szövődményei az intravénás vérzés, a globális hypoxia-ischaemia (HIE), az artériás stoke és a fehérállomány sérülésével járó ideggyulladás fokozott kockázatát eredményezhetik újszülötteknél. A központi idegrendszeri sérülések korai fejlődési késleltetésben és motoros gyengeségben nyilvánulhatnak meg az első 12 hónapban, ami hemiplegiás cerebrális bénulást (CP) jelez.

A magas kockázatú csecsemők korai célzott terápiás beavatkozásai célja a neurológiai eredmények javítása a neuroplaszticitás kritikus ablakainak kihasználásával. Az intenzív beavatkozások, mint például a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT), a CP korai motoros elődjeinek enyhítésére szolgálnak a veszélyeztetett csecsemőknél. Ezt a beavatkozást minimálisan hatékony 40 órás és 60-120 órás dózisban kell elvégezni az optimális eredmény elérése érdekében, és jellemzően sűrített időszakban, 4-6 héten keresztül, napi 3-6 órás intenzív feladatgyakorlattal történik. . A CIMT megvalósítása egy tipikus családi nap keretében kihívást jelent. Azok a beavatkozási stratégiák, amelyek csökkentik az időigényt, miközben ugyanolyan vagy jobb eredményeket kínálnak, előnyösek lennének a családok számára, és megkönnyítik a kezelést.

Kevés tanulmány alkalmazta a neuromodulációt intenzív motoros terápiákkal, például a CIMT-vel kombinálva, hogy fokozza a neuroplaszticitást és javítsa a gyermekek funkcionális eredményeit. A transzkraniális egyenáramú stimulációt biztonságosan alkalmazták CP-ben szenvedő idősebb gyermekeknél a bimanuális tanulási terápia során. Csoportunk elsőként alkalmaz non-invazív transzkután auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) a lombikbébi motoros feladattal párosítva etetési zavarban szenvedő csecsemőknél. A motoros etetési tevékenységgel párosított taVNS biztonságos volt, és a csecsemők több mint 50%-a úgy döntött, hogy gasztrosztómás szondára (G-szondára) van szüksége, teljes orális táplálékot ért el (átlagosan a teljes orális táplálásig eltelt idő 15 nap napi egyszeri kezeléssel és 7,8 nap napi kétszeri kezeléssel). Ez a tanulmány az izomtevékenység EMG-érzékelését fogja használni a taVNS rendszer kiváltására. A feltételezések szerint az EMG érzékelők használata javítja a stimuláció és a motoros aktivitás párosítását, miközben csökkenti a terapeuta kezelési terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öt 6-18 hónapos csecsemő
  • Hemiplegia/motoros aszimmetria, amely alkalmas a kényszerindukált mozgásterápiára
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szint I-IV
  • Képes ülő helyzetben tartani 5 percig mérsékelt rásegítéssel

Kizárási kritériumok:

  • GMFCS V. szint
  • Súlyos motoros károsodás / quadriplegiás érintettség
  • Nem korrigált vakság vagy süketség
  • Cardiomyopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soterix taVNS stimuláció EMG érzékelőkkel
Kipróbálunk egy új taVNS egységet, amely automatizált EMG érzékelőket használ a stimuláció kiváltására, és egy opcionális Bluetooth manuális triggert. Ezt a kísérleti eszközt a CIMT rehabilitációs kezelés során használják a stimuláció és az aktív mozgás párosítására.
A résztvevők taVNS-stimulációt kapnak 40 órás kényszer-indukált mozgásterápiával párosítva. Az új eszköz automatikusan stimulációt indít el a terápia során viselt EMG izomérzékelők segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
A megvalósíthatóságot a teljes kezelési idő százalékában mérik az EMG sikeresen kiváltja a stimulációt a CIMT rehabilitációs ülés során.
4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
A kezelés hűsége
Időkeret: 4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)
A kényszerindukált mozgásterápiás kezelés minőségének hűségértékelése a kísérleti EMG által kiváltott Soterix taVNS stimulátor használata közben.
4 hetes kezelési beavatkozás vége (40 óra CIMT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros működésben
Időkeret: A funkcionális motoros kimenetel változása a kezelés előtt és után 40 órával teljesült
A funkcionális motoros eredmények változásának értékelése a beavatkozás előtti és utáni minőségi felső végtag készségek tesztjén (QUEST)
A funkcionális motoros kimenetel változása a kezelés előtt és után 40 órával teljesült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00123579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel