- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05857527
Rozšíření taVNS spárovaných s kojeneckou CIMT do domácího prostředí
Rozšíření taVNS spárované s kojeneckou CIMT do domácího prostředí: Vývoj technologie nezbytný pro randomizovanou zkoušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod a komplikace při porodu v termínu mohou vést ke zvýšenému riziku intraventrikulárního krvácení, globální hypoxie-ischemie (HIE), arteriální mrtvice a neurozánětu s poraněním bílé hmoty u novorozenců. Poranění CNS se pak může projevit jako časné vývojové opoždění a motorická slabost v prvních 12 měsících, která předznamenává hemiplegickou mozkovou obrnu (CP).
Včasné cílené terapeutické intervence u vysoce rizikových kojenců mají za cíl zlepšit neurologické výsledky využitím kritických oken pro neuroplasticitu. Intenzivní intervence, jako je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), jsou navrženy tak, aby zlepšily časné motorické předchůdce CP u rizikových kojenců. Tato intervence musí být poskytnuta v minimální účinné dávce 40 hodin a 60–120 hodin pro dosažení optimálních výsledků a obvykle se poskytuje ve zkráceném časovém období, po dobu 4 až 6 týdnů s intenzivním procvičováním úkolů po dobu 3–6 hodin denně. . Poskytování CIMT v kontextu typického rodinného dne je výzvou. Intervenční strategie, které snižují časovou náročnost a zároveň nabízejí stejné nebo lepší výsledky, by byly přínosem pro rodiny a usnadnily poskytování léčby.
Jen málo studií použilo neuromodulaci kombinovanou s intenzivními motorickými terapiemi, jako je CIMT, ke zvýšení neuroplasticity a zlepšení funkčních výsledků u dětí. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem byla bezpečně použita u starších dětí s CP během bimanuální terapie učení. Naše skupina je první, kdo používá neinvazivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) spojenou s motorickým úkolem krmení z láhve u kojenců se selháním krmení. taVNS spárovaná s motorickou krmnou aktivitou byla bezpečná a více než 50 % kojenců, u kterých bylo zjištěno, že potřebují gastrostomickou sondu (G-tube), dosáhlo plného orálního krmení (průměrná doba do úplného orálního krmení 15 dní při léčbě jednou denně a 7,8 dne při léčbě dvakrát denně). Tato studie bude využívat EMG snímání svalové aktivity ke spuštění systému taVNS. Předpokládá se, že použití EMG senzorů zlepší párování stimulace s motorickou aktivitou a zároveň sníží léčebnou zátěž pro terapeuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pět dětí ve věku 6-18 měsíců
- Hemiplegie/motorická asymetrie kvalifikující se pro terapii omezením indukovaného pohybu
- Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-IV
- Schopnost udržet sedu po dobu 5 minut s mírnou pomocí
Kritéria vyloučení:
- GMFCS úroveň V
- Těžké motorické postižení/kvadruplegické postižení
- Nekorigovaná slepota nebo hluchota
- Kardiomyopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Soterix taVNS stimulace pomocí EMG senzorů
Vyzkoušíme použití nové jednotky taVNS, která využívá automatizované EMG senzory ke spouštění stimulace a volitelné ruční spouštění Bluetooth.
Toto experimentální zařízení bude sloužit při rehabilitační léčbě CIMT ke spárování stimulace s aktivním pohybem.
|
Účastníci dostanou stimulaci taVNS spojenou se 40 hodinami pohybové terapie vyvolané omezením.
Nové zařízení automaticky spustí stimulaci pomocí EMG svalových senzorů, které nosí během terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zařízení
Časové okno: konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
|
Proveditelnost je měřena jako procento celkové doby léčby EMG může úspěšně spustit stimulaci během CIMT rehabilitačního sezení.
|
konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
|
Věrnost léčby
Časové okno: konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
|
Hodnocení věrnosti kvality aplikace pohybové terapie vyvolané omezením při použití experimentálního stimulátoru Soterix taVNS spouštěného EMG.
|
konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce motoru
Časové okno: Změna ve funkčním motorickém výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby
|
Hodnocení změny funkčních motorických výsledků před a po intervenci v testu kvality dovedností horních končetin (QUEST)
|
Změna ve funkčním motorickém výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00123579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS