Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření taVNS spárovaných s kojeneckou CIMT do domácího prostředí

10. dubna 2024 aktualizováno: Kelly Mcgloon, Medical University of South Carolina

Rozšíření taVNS spárované s kojeneckou CIMT do domácího prostředí: Vývoj technologie nezbytný pro randomizovanou zkoušku

Novorozenci, kteří se narodili předčasně nebo utrpěli poranění mozku při narození, jsou vystaveni riziku motorických problémů, které mohou způsobit slabost při dosahování a uchopování na jedné straně těla. U starších dětí mohou terapeuti používat rukavici a omezovací prostředky pro silnější paži, aby podpořili používání slabší strany, nazývané omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT). I při vysoce intenzivní terapii CIMT trvá obvykle u většiny dětí celková doba léčby 40–120 hodin, než se zlepší jejich motorické dovednosti. Neinvazivní forma nervové stimulace, transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), stimuluje nerv u ucha, což zlepšuje motorické dovednosti učení. Stimulace taVNS bude spouštěna EMG senzory, které detekují svalovou aktivitu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost taVNS ke zlepšení motorických dovedností ve spojení s CIMT u kojenců s jednostrannou slabostí ve věku 6-18 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod a komplikace při porodu v termínu mohou vést ke zvýšenému riziku intraventrikulárního krvácení, globální hypoxie-ischemie (HIE), arteriální mrtvice a neurozánětu s poraněním bílé hmoty u novorozenců. Poranění CNS se pak může projevit jako časné vývojové opoždění a motorická slabost v prvních 12 měsících, která předznamenává hemiplegickou mozkovou obrnu (CP).

Včasné cílené terapeutické intervence u vysoce rizikových kojenců mají za cíl zlepšit neurologické výsledky využitím kritických oken pro neuroplasticitu. Intenzivní intervence, jako je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), jsou navrženy tak, aby zlepšily časné motorické předchůdce CP u rizikových kojenců. Tato intervence musí být poskytnuta v minimální účinné dávce 40 hodin a 60–120 hodin pro dosažení optimálních výsledků a obvykle se poskytuje ve zkráceném časovém období, po dobu 4 až 6 týdnů s intenzivním procvičováním úkolů po dobu 3–6 hodin denně. . Poskytování CIMT v kontextu typického rodinného dne je výzvou. Intervenční strategie, které snižují časovou náročnost a zároveň nabízejí stejné nebo lepší výsledky, by byly přínosem pro rodiny a usnadnily poskytování léčby.

Jen málo studií použilo neuromodulaci kombinovanou s intenzivními motorickými terapiemi, jako je CIMT, ke zvýšení neuroplasticity a zlepšení funkčních výsledků u dětí. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem byla bezpečně použita u starších dětí s CP během bimanuální terapie učení. Naše skupina je první, kdo používá neinvazivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) spojenou s motorickým úkolem krmení z láhve u kojenců se selháním krmení. taVNS spárovaná s motorickou krmnou aktivitou byla bezpečná a více než 50 % kojenců, u kterých bylo zjištěno, že potřebují gastrostomickou sondu (G-tube), dosáhlo plného orálního krmení (průměrná doba do úplného orálního krmení 15 dní při léčbě jednou denně a 7,8 dne při léčbě dvakrát denně). Tato studie bude využívat EMG snímání svalové aktivity ke spuštění systému taVNS. Předpokládá se, že použití EMG senzorů zlepší párování stimulace s motorickou aktivitou a zároveň sníží léčebnou zátěž pro terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět dětí ve věku 6-18 měsíců
  • Hemiplegie/motorická asymetrie kvalifikující se pro terapii omezením indukovaného pohybu
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-IV
  • Schopnost udržet sedu po dobu 5 minut s mírnou pomocí

Kritéria vyloučení:

  • GMFCS úroveň V
  • Těžké motorické postižení/kvadruplegické postižení
  • Nekorigovaná slepota nebo hluchota
  • Kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soterix taVNS stimulace pomocí EMG senzorů
Vyzkoušíme použití nové jednotky taVNS, která využívá automatizované EMG senzory ke spouštění stimulace a volitelné ruční spouštění Bluetooth. Toto experimentální zařízení bude sloužit při rehabilitační léčbě CIMT ke spárování stimulace s aktivním pohybem.
Účastníci dostanou stimulaci taVNS spojenou se 40 hodinami pohybové terapie vyvolané omezením. Nové zařízení automaticky spustí stimulaci pomocí EMG svalových senzorů, které nosí během terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
Proveditelnost je měřena jako procento celkové doby léčby EMG může úspěšně spustit stimulaci během CIMT rehabilitačního sezení.
konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
Věrnost léčby
Časové okno: konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)
Hodnocení věrnosti kvality aplikace pohybové terapie vyvolané omezením při použití experimentálního stimulátoru Soterix taVNS spouštěného EMG.
konec 4týdenní léčebné intervence (40 hodin CIMT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: Změna ve funkčním motorickém výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby
Hodnocení změny funkčních motorických výsledků před a po intervenci v testu kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Změna ve funkčním motorickém výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit