Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření taVNS spárovaných s kojeneckou CIMT do domácího prostředí

2. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Rozšíření taVNS spárované s kojeneckou CIMT do domácího prostředí: Vývoj technologie nezbytný pro randomizovanou zkoušku

Novorozenci, kteří se narodili předčasně nebo utrpěli poranění mozku při narození, jsou vystaveni riziku motorických problémů, které mohou způsobit slabost při dosahování a uchopování na jedné straně těla. U starších dětí mohou terapeuti používat rukavici a omezovací prostředky pro silnější paži, aby podpořili používání slabší strany, nazývané omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT). I při vysoce intenzivní terapii CIMT trvá obvykle u většiny dětí celková doba léčby 40–120 hodin, než se zlepší jejich motorické dovednosti. Neinvazivní forma nervové stimulace, transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), stimuluje nerv u ucha, což zlepšuje motorické dovednosti učení. Stimulace taVNS bude spouštěna EMG senzory, které detekují svalovou aktivitu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost taVNS ke zlepšení motorických dovedností ve spojení s CIMT u kojenců s jednostrannou slabostí ve věku 6-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod a komplikace při porodu v termínu mohou vést ke zvýšenému riziku intraventrikulárního krvácení, globální hypoxie-ischemie (HIE), arteriální mrtvice a neurozánětu s poraněním bílé hmoty u novorozenců. Poranění CNS se pak může projevit jako časné vývojové opoždění a motorická slabost v prvních 12 měsících, která předznamenává hemiplegickou mozkovou obrnu (CP).

Včasné cílené terapeutické intervence u vysoce rizikových kojenců mají za cíl zlepšit neurologické výsledky využitím kritických oken pro neuroplasticitu. Intenzivní intervence, jako je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), jsou navrženy tak, aby zlepšily časné motorické předchůdce CP u rizikových kojenců. Tato intervence musí být poskytnuta v minimální účinné dávce 40 hodin a 60–120 hodin pro dosažení optimálních výsledků a obvykle se poskytuje ve zkráceném časovém období, po dobu 4 až 6 týdnů s intenzivním procvičováním úkolů po dobu 3–6 hodin denně. . Poskytování CIMT v kontextu typického rodinného dne je výzvou. Intervenční strategie, které snižují časovou náročnost a zároveň nabízejí stejné nebo lepší výsledky, by byly přínosem pro rodiny a usnadnily poskytování léčby.

Jen málo studií použilo neuromodulaci kombinovanou s intenzivními motorickými terapiemi, jako je CIMT, ke zvýšení neuroplasticity a zlepšení funkčních výsledků u dětí. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem byla bezpečně použita u starších dětí s CP během bimanuální terapie učení. Naše skupina je první, kdo používá neinvazivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) spojenou s motorickým úkolem krmení z láhve u kojenců se selháním krmení. taVNS spárovaná s motorickou krmnou aktivitou byla bezpečná a více než 50 % kojenců, u kterých bylo zjištěno, že potřebují gastrostomickou sondu (G-tube), dosáhlo plného orálního krmení (průměrná doba do úplného orálního krmení 15 dní při léčbě jednou denně a 7,8 dne při léčbě dvakrát denně). Tato studie bude využívat EMG snímání svalové aktivity ke spuštění systému taVNS. Předpokládá se, že použití EMG senzorů zlepší párování stimulace s motorickou aktivitou a zároveň sníží léčebnou zátěž pro terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět dětí ve věku 6-18 měsíců
  • Hemiplegie/motorická asymetrie kvalifikující se pro terapii omezením indukovaného pohybu
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-IV
  • Schopnost udržet sedu po dobu 5 minut s mírnou pomocí

Kritéria vyloučení:

  • GMFCS úroveň V
  • Těžké motorické postižení/kvadruplegické postižení
  • Nekorigovaná slepota nebo hluchota
  • Kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG spuštění proveditelnosti
Budeme vyzkoušet používání nové jednotky TAVNS, která používá automatizované senzory EMG ke spuštění stimulace a volitelného spouštěcího manuálního spouštěcího manuálu Bluetooth. Toto experimentální zařízení bude použito během rehabilitační léčby CIMT pro spárování stimulace s aktivním pohybem.
Kombinovaný produkt: Vlastní EMG spustila stimulaci Soterix Tavns s terapií CIMT v laboratoři
Účastníci obdrží stimulaci TAVNS spárovanou se 40 hodinami pohybové terapie vyvolané omezením. Nové zařízení automaticky spustí stimulaci pomocí svalových senzorů EMG nošených během terapeutické relace. Fáze 1 se objeví v laboratoři a probíhající oznámení bude v systému EMG provedena pro testování proveditelnosti automatické stimulace
Experimentální: proveditelnost Tavns a EMG doma
Pro druhou fázi studie budeme vyzkoušet pomocí systému spuštěného EMG k dodávání TAVN a CIMT v domácím prostředí.
Kombinovaný produkt: Vlastní EMG spustila stimulaci Soterix Tavns s terapií CIMT v domácnosti
Účastníci obdrží stimulaci TAVNS spárovanou se 40 hodinami pohybové terapie vyvolané omezením. Nové zařízení automaticky spustí stimulaci pomocí svalových senzorů EMG nošených během terapeutické relace. Fáze 2 se objeví v domácnosti a posoudí kvalitu terapie CIMT poskytované automatizovaným systémem EMG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: Konec 4 týdnů intervence léčby (40 hodin CIMT)
Proveditelnost se měří jako procento celkové doby elektromyografie (EMG) může úspěšně vyvolat stimulaci během rehabilitace indukované pohybové terapie indukované omezení (CIMT).
Konec 4 týdnů intervence léčby (40 hodin CIMT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementačního opatření (firma)
Časové okno: Konec 4 týdnů intervence léčby (40 hodin CIMT)

Hodnocení věrnosti kvality omezení vyvolané pohybové terapii při použití experimentálního eMG spuštěného stimulátoru Soterix TAVNS.

Věrnost implementačního opatření (firmy), která popisuje, jak důsledně terapeuti vykazují chování v souladu s principy CIMT a technikami kondicionování operantů a jsou hodnoceny na stupnici 1-4. 4 jsou neustále demonstrující s méně než 1 výjimkou a 1 zřídka nebo vůbec ne. Skóre 3 označuje přijatelné pro vysokou věrnost.
Konec 4 týdnů intervence léčby (40 hodin CIMT)
Kvalita testu dovedností horní končetiny (Quest)
Časové okno: Změna funkčního motorického výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby
Kvalita testu dovedností horní končetiny Vytváření je měřítkem referenčním kritérií navržené k vyhodnocení kvality funkce horní končetiny u malých dětí se spasticitou. Vypočítali jsme skóre ze 2 domén: 1) disociovaný pohyb a 2) skóre uchopení položek se sčítají; Vzorec se používají pro výpočet procent pro každou doménu. Procenta domény se shrne a dělí podle počtu domén (2 pro naši studii), aby se získalo celkové skóre. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 100 Celkové skóre úkolu bylo vypočteno sčítáním skóre pro každou testovanou dílčí doménu děleno celkovým počtem testovaných dílčích domén. Celkové skóre na úkolu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu pohybu.
Změna funkčního motorického výsledku dokončena před a po 40 hodinách léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00123579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit