Étendre le taVNS couplé à la CIMT pour bébé dans un environnement à domicile
Étendre le taVNS associé à la CIMT pour nourrissons dans un environnement à domicile : développement technologique requis pour un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accouchement prématuré et les complications des accouchements à terme peuvent entraîner un risque accru d'hémorragie intraventriculaire, d'hypoxie-ischémie globale (HIE), d'accident vasculaire cérébral et de neuroinflammation avec lésion de la substance blanche chez les nouveau-nés. Les lésions du SNC peuvent alors se manifester par des retards de développement précoces et une faiblesse motrice au cours des 12 premiers mois, ce qui laisse présager une paralysie cérébrale hémiplégique (PC).
Les interventions thérapeutiques ciblées précoces pour les nourrissons à haut risque visent à améliorer les résultats neurologiques en tirant parti des fenêtres critiques pour la neuroplasticité. Les interventions intensives, telles que la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT), sont conçues pour améliorer les prédécesseurs moteurs précoces de la PC chez les nourrissons à risque. Cette intervention doit être fournie à une dose minimalement efficace de 40 heures et de 60 à 120 heures pour des résultats optimaux, et est généralement fournie dans une période de temps condensée, sur 4 à 6 semaines avec une pratique intensive des tâches pendant 3 à 6 heures par jour. . La prestation de CIMT dans le contexte d'une journée familiale typique est un défi. Les stratégies d'intervention qui réduisent le temps requis tout en offrant des résultats identiques ou meilleurs profiteraient aux familles et faciliteraient la prestation du traitement.
Peu d'études ont utilisé la neuromodulation combinée à des thérapies motrices intensives, telles que la CIMT, pour améliorer la neuroplasticité et améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants. La stimulation transcrânienne à courant continu a été utilisée en toute sécurité chez les enfants plus âgés atteints de PC pendant la thérapie d'apprentissage bimanuel. Notre groupe est le premier à utiliser la stimulation transcutanée transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) couplée à une tâche motrice d'alimentation au biberon chez les nourrissons en insuffisance alimentaire. Le taVNS associé à une activité d'alimentation motrice était sans danger et plus de 50 % des nourrissons déterminés comme ayant besoin d'une sonde de gastrostomie (sonde G) ont atteint une alimentation orale complète (délai moyen jusqu'à une alimentation orale complète de 15 jours avec un traitement une fois par jour et de 7,8 jours avec un traitement deux fois par jour). Cette étude utilisera la détection EMG de l'activité musculaire pour déclencher le système taVNS. L'utilisation de capteurs EMG est supposée améliorer l'appariement de la stimulation avec l'activité motrice tout en réduisant la charge de traitement pour le thérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cinq nourrissons de 6 à 18 mois
- Hémiplégie/asymétrie motrice qualifiant pour la thérapie par contrainte induite par le mouvement
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-IV
- Capacité à maintenir une position assise pendant 5 minutes avec une assistance modérée
Critère d'exclusion:
- GMFCS niveau V
- Déficience motrice grave/atteinte tétraplégique
- Cécité ou surdité non corrigée
- Cardiomyopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMG déclenche la faisabilité
Nous allons tester une nouvelle unité TAVNS qui utilise des capteurs EMG automatisés pour déclencher une stimulation et un déclencheur manuel Bluetooth en option.
Ce dispositif expérimental sera utilisé pendant le traitement de réadaptation CIMT pour coupler la stimulation avec un mouvement actif.
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Les participants recevront une stimulation TAVNS associée à 40 heures de thérapie de mouvement induite par les contraintes.
Le nouvel appareil déclenchera automatiquement la stimulation à l'aide de capteurs musculaires EMG portés pendant la session de thérapie.
La phase 1 se produira dans le laboratoire, et des notifications en cours seront faites au système EMG pour tester la faisabilité de la stimulation automatique
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Expérimental: Tavns et faisabilité EMG à la maison
Pour la 2e phase de l'étude, nous allons tester le système déclenché EMG pour fournir des TAVN et CIMT dans le cadre de la maison.
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Les participants recevront une stimulation TAVNS associée à 40 heures de thérapie de mouvement induite par les contraintes.
Le nouvel appareil déclenchera automatiquement la stimulation à l'aide de capteurs musculaires EMG portés pendant la session de thérapie.
La phase 2 se produira à la maison et évaluera la qualité de la thérapie CIMT fournie avec le système EMG automatisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'appareil
Délai: Intervention de traitement de fin de 4 semaines (40 heures de CIMT)
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La faisabilité est mesurée en pourcentage de l'électromyographie totale du temps de traitement (EMG) peut déclencher avec succès la stimulation lors d'une séance de réhabilitation de thérapie de mouvement induite par les contraintes (CIMT).
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Intervention de traitement de fin de 4 semaines (40 heures de CIMT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de la mesure de la mise en œuvre (entreprise)
Délai: Intervention de traitement de fin de 4 semaines (40 heures de CIMT)
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L'évaluation de la fidélité de la qualité de l'administration de thérapie de mouvement induite par la contrainte lors de l'utilisation du stimulateur expérimental EMG Soterix Tavns. La fidélité de la mesure de mise en œuvre (entreprise) qui décrit comment les thérapeutes cohérentes présentent des comportements cohérents avec les principes CIMT et les techniques de conditionnement opérant et sont évalués sur une échelle de 1-4. Un 4 démontre constamment avec moins d'une exception, et 1 étant rarement ou pas du tout. Un score de 3 indique acceptable une fidélité élevée. |
Intervention de traitement de fin de 4 semaines (40 heures de CIMT)
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Test de la qualité des compétences des membres supérieurs (quête)
Délai: Changement du résultat moteur fonctionnel terminé pré et après 40 heures de traitement
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Qualité des compétences des membres supérieurs Test La quête est une mesure référencée par critère conçue pour évaluer la qualité de la fonction des membres supérieurs chez les jeunes enfants atteints de spasticité.
Nous avons calculé les scores à partir de 2 domaines: 1) le mouvement dissocié et2) les scores d'élément de saisie sont additionnés; Les formules sont utilisées pour calculer les pourcentages pour chaque domaine.
Les pourcentages de domaine sont additionnés et divisés par le nombre de domaines (2 pour notre étude) pour obtenir un score total.
Score minimum = 0; Score maximum = 100 Le score de quête total a été calculé par des scores de sommer pour chaque sous-domaine testé divisé par le nombre total de sous-domaines testés.
Les scores totaux de la quête varient de 0 à 100.
Les scores plus élevés représentent une meilleure qualité de mouvement.
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Changement du résultat moteur fonctionnel terminé pré et après 40 heures de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00123579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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