- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05857527
Rozszerzenie taVNS sparowanego z CIMT dla niemowląt w warunkach domowych
Rozszerzenie taVNS sparowanego z niemowlęcym CIMT na środowisko domowe: rozwój technologii wymagany do randomizowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny i powikłania porodów donoszonych mogą skutkować zwiększonym ryzykiem krwotoku dokomorowego, globalnego niedotlenienia-niedokrwienia (HIE), udaru tętniczego i zapalenia nerwów z uszkodzeniem istoty białej u noworodków. Urazy ośrodkowego układu nerwowego mogą wówczas objawiać się wczesnymi opóźnieniami rozwojowymi i osłabieniem motorycznym w pierwszych 12 miesiącach, które zapowiadają porażenie mózgowe z porażeniem mózgowym (CP).
Wczesne ukierunkowane interwencje terapeutyczne dla niemowląt wysokiego ryzyka mają na celu poprawę wyników neurologicznych poprzez wykorzystanie krytycznych okien dla neuroplastyczności. Intensywne interwencje, takie jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT), mają na celu złagodzenie wczesnych motorycznych poprzedników CP u zagrożonych niemowląt. Ta interwencja musi być prowadzona w minimalnej skutecznej dawce 40 godzin, a dla uzyskania optymalnych wyników 60-120 godzin i zazwyczaj jest przeprowadzana w skróconym okresie czasu, przez 4 do 6 tygodni, z intensywną praktyką zadaniową przez 3-6 godzin dziennie . Dostarczanie CIMT w kontekście typowego dnia rodzinnego jest wyzwaniem. Strategie interwencyjne, które skracają wymagany czas, oferując takie same lub lepsze wyniki, przyniosłyby korzyści rodzinom i ułatwiłyby prowadzenie leczenia.
Niewiele badań wykorzystywało neuromodulację w połączeniu z intensywnymi terapiami motorycznymi, takimi jak CIMT, w celu zwiększenia neuroplastyczności i poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym była bezpiecznie stosowana u starszych dzieci z MPD podczas dwuręcznej terapii uczącej. Nasza grupa jako pierwsza zastosowała nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) w połączeniu z zadaniem motorycznym karmienia butelką u niemowląt z niepowodzeniem karmienia. TaVNS w połączeniu z karmieniem motorycznym było bezpieczne, a ponad 50% niemowląt, u których stwierdzono potrzebę zastosowania zgłębnika gastrostomijnego (G-tube), osiągnęło pełne karmienie doustne (średni czas do pełnego karmienia doustnego 15 dni przy leczeniu raz dziennie i 7,8 dnia przy leczeniu dwa razy dziennie). To badanie wykorzysta wykrywanie aktywności mięśni EMG do wyzwalania systemu taVNS. Przypuszcza się, że zastosowanie czujników EMG poprawia powiązanie stymulacji z aktywnością ruchową, jednocześnie zmniejszając obciążenie terapeuty związane z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięć niemowląt w wieku 6-18 miesięcy
- Hemiplegia/asymetria ruchowa kwalifikująca do Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-IV
- Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez 5 minut przy umiarkowanej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- GMFCS poziom V
- Ciężkie upośledzenie ruchowe/zajęcie tetraplegiczne
- Nieskorygowana ślepota lub głuchota
- Kardiomiopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja Soterix taVNS za pomocą czujników EMG
Przetestujemy użycie nowego urządzenia taVNS, które wykorzystuje zautomatyzowane czujniki EMG do wyzwalania stymulacji oraz opcjonalny ręczny wyzwalacz Bluetooth.
To eksperymentalne urządzenie będzie wykorzystywane podczas terapii rehabilitacyjnej CIMT do łączenia stymulacji z aktywnym ruchem.
|
Uczestnicy otrzymają stymulację taVNS połączoną z 40-godzinną terapią ruchową wywołaną ograniczeniami.
Nowe urządzenie automatycznie uruchomi stymulację za pomocą sensorów mięśniowych EMG noszonych podczas sesji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
|
Wykonalność jest mierzona jako procent całkowitego czasu leczenia, w którym EMG może z powodzeniem wywołać stymulację podczas sesji rehabilitacyjnej CIMT.
|
koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
|
Ocena wierności jakości dostarczania terapii ruchowej indukowanej przymusem podczas korzystania z eksperymentalnego stymulatora taVNS Soterix wyzwalanego przez EMG.
|
koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego przed i po 40 godzinach leczenia
|
Ocena zmian funkcjonalnych wyników motorycznych przed i po interwencji w teście jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
|
Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego przed i po 40 godzinach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .