Rozszerzenie taVNS sparowanego z CIMT dla niemowląt w warunkach domowych
Rozszerzenie taVNS sparowanego z niemowlęcym CIMT na środowisko domowe: rozwój technologii wymagany do randomizowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny i powikłania porodów donoszonych mogą skutkować zwiększonym ryzykiem krwotoku dokomorowego, globalnego niedotlenienia-niedokrwienia (HIE), udaru tętniczego i zapalenia nerwów z uszkodzeniem istoty białej u noworodków. Urazy ośrodkowego układu nerwowego mogą wówczas objawiać się wczesnymi opóźnieniami rozwojowymi i osłabieniem motorycznym w pierwszych 12 miesiącach, które zapowiadają porażenie mózgowe z porażeniem mózgowym (CP).
Wczesne ukierunkowane interwencje terapeutyczne dla niemowląt wysokiego ryzyka mają na celu poprawę wyników neurologicznych poprzez wykorzystanie krytycznych okien dla neuroplastyczności. Intensywne interwencje, takie jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT), mają na celu złagodzenie wczesnych motorycznych poprzedników CP u zagrożonych niemowląt. Ta interwencja musi być prowadzona w minimalnej skutecznej dawce 40 godzin, a dla uzyskania optymalnych wyników 60-120 godzin i zazwyczaj jest przeprowadzana w skróconym okresie czasu, przez 4 do 6 tygodni, z intensywną praktyką zadaniową przez 3-6 godzin dziennie . Dostarczanie CIMT w kontekście typowego dnia rodzinnego jest wyzwaniem. Strategie interwencyjne, które skracają wymagany czas, oferując takie same lub lepsze wyniki, przyniosłyby korzyści rodzinom i ułatwiłyby prowadzenie leczenia.
Niewiele badań wykorzystywało neuromodulację w połączeniu z intensywnymi terapiami motorycznymi, takimi jak CIMT, w celu zwiększenia neuroplastyczności i poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym była bezpiecznie stosowana u starszych dzieci z MPD podczas dwuręcznej terapii uczącej. Nasza grupa jako pierwsza zastosowała nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) w połączeniu z zadaniem motorycznym karmienia butelką u niemowląt z niepowodzeniem karmienia. TaVNS w połączeniu z karmieniem motorycznym było bezpieczne, a ponad 50% niemowląt, u których stwierdzono potrzebę zastosowania zgłębnika gastrostomijnego (G-tube), osiągnęło pełne karmienie doustne (średni czas do pełnego karmienia doustnego 15 dni przy leczeniu raz dziennie i 7,8 dnia przy leczeniu dwa razy dziennie). To badanie wykorzysta wykrywanie aktywności mięśni EMG do wyzwalania systemu taVNS. Przypuszcza się, że zastosowanie czujników EMG poprawia powiązanie stymulacji z aktywnością ruchową, jednocześnie zmniejszając obciążenie terapeuty związane z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięć niemowląt w wieku 6-18 miesięcy
- Hemiplegia/asymetria ruchowa kwalifikująca do Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-IV
- Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez 5 minut przy umiarkowanej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- GMFCS poziom V
- Ciężkie upośledzenie ruchowe/zajęcie tetraplegiczne
- Nieskorygowana ślepota lub głuchota
- Kardiomiopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMG wyzwalająca
Będziemy próbować wykorzystanie nowej jednostki Tavns, która wykorzystuje zautomatyzowane czujniki EMG do wyzwalania stymulacji i opcjonalnego wyzwalacza instrukcji Bluetooth.
To urządzenie eksperymentalne zostanie wykorzystane podczas leczenia rehabilitacji CIMT w celu sparowania stymulacji z aktywnym ruchem.
|
Uczestnicy otrzymają stymulację Tavns w połączeniu z 40 godzinami terapii ruchowej indukowanej ograniczeniem.
Nowe urządzenie automatycznie wyzwala stymulację za pomocą czujników mięśni EMG noszonych podczas sesji terapeutycznej.
Faza 1 wystąpi w laboratorium, a do systemu EMG zostaną wprowadzone do systemu EMG w celu przetestowania wykonalności automatycznej stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Tavns i EMG wykonalność w domu
W drugiej fazie badania będziemy próbować przy użyciu systemu wyzwalanego EMG do dostarczania Tavn i CIMT w warunkach domowych.
|
Uczestnicy otrzymają stymulację Tavns w połączeniu z 40 godzinami terapii ruchowej indukowanej ograniczeniem.
Nowe urządzenie automatycznie wyzwala stymulację za pomocą czujników mięśni EMG noszonych podczas sesji terapeutycznej.
Faza 2 nastąpi w domu i oceni jakość terapii CIMT podanej zautomatyzowanym systemem EMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Koniec interwencji 4 -tygodniowej leczenia (40 godzin CIMT)
|
Wykonalność mierzy się jako procent całkowitego elektromiografii czasu leczenia (EMG) może z powodzeniem wywołać stymulację podczas sesji rehabilitacyjnej indukowanej ograniczeniem (CIMT).
|
Koniec interwencji 4 -tygodniowej leczenia (40 godzin CIMT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność miary wdrażania (firma)
Ramy czasowe: Koniec interwencji 4 -tygodniowej leczenia (40 godzin CIMT)
|
Ratowanie wierności jakości dostarczania terapii ruchowej indukowanej ograniczeniem przy użyciu eksperymentalnego stymulatora Soterix Tavns. Wierność miary wdrażania (FIRM), która opisuje, w jaki sposób konsekwentnie terapeuci wykazują zachowania zgodne z zasadami CIMT i technikami warunkowania operacyjnego i są oceniane w skali 1-4. 4 jest konsekwentnie demonstrowane z mniej niż 1 wyjątkiem, a 1 rzadko lub wcale. Wynik 3 wskazuje na dopuszczalną do wysokiej wierności. |
Koniec interwencji 4 -tygodniowej leczenia (40 godzin CIMT)
|
|
Jakość umiejętności umiejętności kończyn górnych (zadanie)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego zakończona przed i po 40 godzinach leczenia
|
Jakość umiejętności kończyny górnej Test zadania jest miarą opartą na kryterium zaprojektowanym w celu oceny jakości funkcji kończyny górnej u małych dzieci z spastycznością.
Obliczyliśmy wyniki z 2 domen: 1) ruchu i 2) zsumowane są wyniki pozycji chwytania; Formuły są używane do obliczania wartości procentowych dla każdej domeny.
Procenty domeny są sumowane i podzielone przez liczbę domen (2 dla naszego badania) w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 100 Całkowity wynik Quest obliczono przez sumowanie wyników dla każdego testowanego subdomenu podzielonego przez całkowitą liczbę testowanych podmiotów.
Całkowite wyniki w zadaniu od 0 do 100.
Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość ruchu.
|
Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego zakończona przed i po 40 godzinach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .