Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie taVNS sparowanego z CIMT dla niemowląt w warunkach domowych

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kelly Mcgloon, Medical University of South Carolina

Rozszerzenie taVNS sparowanego z niemowlęcym CIMT na środowisko domowe: rozwój technologii wymagany do randomizowanej próby

Noworodki, które urodziły się przedwcześnie lub doznały urazu mózgu przy urodzeniu, są narażone na problemy motoryczne, które mogą powodować osłabienie w sięganiu i chwytaniu po jednej stronie ciała. U starszych dzieci terapeuci mogą używać rękawicy ręcznej i unieruchamiania silniejszej ręki, aby zachęcić do korzystania ze słabszej strony, zwanej terapią ruchową wywołaną przymusem (CIMT). Nawet przy terapii o wysokiej intensywności CIMT, poprawa zdolności motorycznych większości dzieci zajmuje zazwyczaj od 40 do 120 godzin. Nieinwazyjna forma stymulacji nerwów, przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS), stymuluje nerw przy uchu, co poprawia uczenie się umiejętności motorycznych. Stymulacja taVNS będzie wyzwalana przez czujniki EMG wykrywające aktywność mięśni. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności taVNS w poprawie zdolności motorycznych w połączeniu z CIMT u niemowląt z jednostronnym osłabieniem w wieku 6-18 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny i powikłania porodów donoszonych mogą skutkować zwiększonym ryzykiem krwotoku dokomorowego, globalnego niedotlenienia-niedokrwienia (HIE), udaru tętniczego i zapalenia nerwów z uszkodzeniem istoty białej u noworodków. Urazy ośrodkowego układu nerwowego mogą wówczas objawiać się wczesnymi opóźnieniami rozwojowymi i osłabieniem motorycznym w pierwszych 12 miesiącach, które zapowiadają porażenie mózgowe z porażeniem mózgowym (CP).

Wczesne ukierunkowane interwencje terapeutyczne dla niemowląt wysokiego ryzyka mają na celu poprawę wyników neurologicznych poprzez wykorzystanie krytycznych okien dla neuroplastyczności. Intensywne interwencje, takie jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT), mają na celu złagodzenie wczesnych motorycznych poprzedników CP u zagrożonych niemowląt. Ta interwencja musi być prowadzona w minimalnej skutecznej dawce 40 godzin, a dla uzyskania optymalnych wyników 60-120 godzin i zazwyczaj jest przeprowadzana w skróconym okresie czasu, przez 4 do 6 tygodni, z intensywną praktyką zadaniową przez 3-6 godzin dziennie . Dostarczanie CIMT w kontekście typowego dnia rodzinnego jest wyzwaniem. Strategie interwencyjne, które skracają wymagany czas, oferując takie same lub lepsze wyniki, przyniosłyby korzyści rodzinom i ułatwiłyby prowadzenie leczenia.

Niewiele badań wykorzystywało neuromodulację w połączeniu z intensywnymi terapiami motorycznymi, takimi jak CIMT, w celu zwiększenia neuroplastyczności i poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym była bezpiecznie stosowana u starszych dzieci z MPD podczas dwuręcznej terapii uczącej. Nasza grupa jako pierwsza zastosowała nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) w połączeniu z zadaniem motorycznym karmienia butelką u niemowląt z niepowodzeniem karmienia. TaVNS w połączeniu z karmieniem motorycznym było bezpieczne, a ponad 50% niemowląt, u których stwierdzono potrzebę zastosowania zgłębnika gastrostomijnego (G-tube), osiągnęło pełne karmienie doustne (średni czas do pełnego karmienia doustnego 15 dni przy leczeniu raz dziennie i 7,8 dnia przy leczeniu dwa razy dziennie). To badanie wykorzysta wykrywanie aktywności mięśni EMG do wyzwalania systemu taVNS. Przypuszcza się, że zastosowanie czujników EMG poprawia powiązanie stymulacji z aktywnością ruchową, jednocześnie zmniejszając obciążenie terapeuty związane z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pięć niemowląt w wieku 6-18 miesięcy
  • Hemiplegia/asymetria ruchowa kwalifikująca do Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-IV
  • Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez 5 minut przy umiarkowanej pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • GMFCS poziom V
  • Ciężkie upośledzenie ruchowe/zajęcie tetraplegiczne
  • Nieskorygowana ślepota lub głuchota
  • Kardiomiopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Soterix taVNS za pomocą czujników EMG
Przetestujemy użycie nowego urządzenia taVNS, które wykorzystuje zautomatyzowane czujniki EMG do wyzwalania stymulacji oraz opcjonalny ręczny wyzwalacz Bluetooth. To eksperymentalne urządzenie będzie wykorzystywane podczas terapii rehabilitacyjnej CIMT do łączenia stymulacji z aktywnym ruchem.
Uczestnicy otrzymają stymulację taVNS połączoną z 40-godzinną terapią ruchową wywołaną ograniczeniami. Nowe urządzenie automatycznie uruchomi stymulację za pomocą sensorów mięśniowych EMG noszonych podczas sesji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
Wykonalność jest mierzona jako procent całkowitego czasu leczenia, w którym EMG może z powodzeniem wywołać stymulację podczas sesji rehabilitacyjnej CIMT.
koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
Wierność leczenia
Ramy czasowe: koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)
Ocena wierności jakości dostarczania terapii ruchowej indukowanej przymusem podczas korzystania z eksperymentalnego stymulatora taVNS Soterix wyzwalanego przez EMG.
koniec 4-tygodniowej interwencji leczniczej (40 godzin CIMT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego przed i po 40 godzinach leczenia
Ocena zmian funkcjonalnych wyników motorycznych przed i po interwencji w teście jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Zmiana funkcjonalnego wyniku motorycznego przed i po 40 godzinach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00123579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj