Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka taVNS ihopparad med spädbarns-CIMT till en hembaserad miljö

2 juli 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Utöka taVNS ihopkopplad med spädbarns-CIMT till en hembaserad miljö: Teknikutveckling krävs för en randomiserad prövning

Nyfödda som föds för tidigt eller drabbas av hjärnskada vid födseln löper risk för motoriska problem som kan orsaka svaghet i att nå och greppa på ena sidan av kroppen. Hos äldre barn kan terapeuter använda en handvante och fasthållning för den starkare armen, för att uppmuntra användning av den svagare sidan, så kallad begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT). Även med den högintensiva behandlingen av CIMT tar det vanligtvis mellan 40-120 timmars total behandlingstid för de flesta barn att förbättra sina motoriska färdigheter. En icke-invasiv form av nervstimulering, transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), stimulerar en nerv vid örat som förbättrar inlärningsmotorik. taVNS-stimulering kommer att triggas av EMG-sensorer som upptäcker muskelaktivitet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av taVNS för att förbättra motoriken i kombination med CIMT hos spädbarn med ensidig svaghet vid 6-18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel och komplikationer vid fullgångna födslar kan resultera i ökad risk för intraventrikulär blödning, global hypoxi-ischemi (HIE), arteriell förlossning och neuroinflammation med vita substansskada hos nyfödda. CNS-skador kan då visa sig som tidiga utvecklingsförseningar och motorisk svaghet under de första 12 månaderna, som förebådar hemiplegisk cerebral pares (CP).

Tidiga riktade terapiinterventioner för spädbarn med hög risk syftar till att förbättra neurologiska resultat genom att dra fördel av kritiska fönster för neuroplasticitet. Intensiva interventioner, såsom constraint-induced movement therapy (CIMT), är utformade för att förbättra tidiga motoriska föregångare till CP hos spädbarn i riskzonen. Denna intervention måste ges i en minimalt effektiv dos på 40 timmar och 60-120 timmar för optimala resultat, och ges vanligtvis under en förkortad tidsperiod, över 4 till 6 veckor med intensiv uppgiftsövning i 3-6 timmar om dagen . Att leverera CIMT inom ramen för en typisk familjedag är en utmaning. Interventionsstrategier som minskar tidsbehovet samtidigt som de erbjuder samma eller bättre resultat skulle gynna familjer och underlätta behandling.

Få studier har använt neuromodulering i kombination med intensiva motoriska terapier, såsom CIMT, för att förbättra neuroplasticitet och förbättra funktionella resultat hos barn. Transkraniell likströmsstimulering har använts säkert hos äldre barn med CP under bimanuell inlärningsterapi. Vår grupp är den första som använder icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) i kombination med en motorisk uppgift med flaskmatning hos spädbarn med matningssvikt. taVNS parat med motorisk matningsaktivitet var säker och över 50 % av spädbarn som bedömdes behöva en gastrostomisond (G-slang) uppnådde full oral matning (medeltid till full oral matning 15 dagar med en gång dagligen och 7,8 dagar med två gånger dagligen behandling). Denna studie kommer att använda EMG-avkänning av muskelaktivitet för att trigga taVNS-systemet. Användning av EMG-sensorer antas förbättra parningen av stimulering med motorisk aktivitet samtidigt som den minskar behandlingsbördan för terapeuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fem 6-18 månader gamla spädbarn
  • Hemiplegi/motorisk asymmetri som kvalificerar sig för Constraint Induced Movement Therapy
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV
  • Förmåga att bibehålla en sittande ställning i 5 minuter med måttlig assistans

Exklusions kriterier:

  • GMFCS nivå V
  • Svår motorisk funktionsnedsättning/ quadriplegic engagemang
  • Okorrigerad blindhet eller dövhet
  • Kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMG som utlöser genomförbarhet
Vi kommer att testa en ny TAVNS -enhet som använder automatiserade EMG -sensorer för att trigga stimulering och en valfri Bluetooth -manuell trigger. Denna experimentella anordning kommer att användas vid under CIMT -rehabiliteringsbehandling för att para stimulering med aktiv rörelse.
Kombinationsprodukt: Anpassad EMG utlöste Soterix TAVNS -stimulering med CIMT -terapi i laboratoriet
Deltagarna kommer att få TAVNS-stimulering i kombination med 40 timmars begränsningsinducerad rörelseterapi. Den nya enheten utlöser automatiskt stimulering med hjälp av EMG -muskelsensorer som bärs under terapisessionen. Fas 1 kommer att ske i labbet, och pågående aviseringar kommer att göras till EMG -systemet för att testa genomförbarheten av automatisk stimulering
Experimentell: TAVNS och EMG -genomförbarhet hemma
För den andra fasen av studien kommer vi att pröva med hjälp av EMG -utlöst systemet för att leverera TAVN och CIMT i hemmiljön.
Kombinationsprodukt: Anpassad EMG utlöste Soterix TAVNS -stimulering med CIMT -terapi i hemmet
Deltagarna kommer att få TAVNS-stimulering i kombination med 40 timmars begränsningsinducerad rörelseterapi. Den nya enheten utlöser automatiskt stimulering med hjälp av EMG -muskelsensorer som bärs under terapisessionen. Fas 2 kommer att ske i hemmet och kommer att bedöma kvaliteten på CIMT -terapin som förses med det automatiserade EMG -systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: Slutet av 4 veckors behandlingsintervention (40 timmars CIMT)
Genomförbarhet mäts som procent av den totala behandlingstidens elektromyografi (EMG) kan framgångsrikt utlösa stimulering under en rehabiliteringssession för begränsningsterapi (CIMT).
Slutet av 4 veckors behandlingsintervention (40 timmars CIMT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity of Implementation Measure (Firm)
Tidsram: Slutet av 4 veckors behandlingsintervention (40 timmars CIMT)

Fidelity -klassificering av kvaliteten på begränsning inducerad leverans av rörelseterapi under användning av den experimentella EMG utlöste Soterix TAVNS -stimulator.

Fidelity of Implementation Measure (Firm) som beskriver hur konsekvent terapeuter uppvisar beteenden som är förenliga med CIMT-principer och operantkonditioneringstekniker och är rankade på en skala från 1-4. A 4 är konsekvent att demonstrera med mindre än 1 undantag, och 1 är sällan eller inte alls. En poäng på 3 indikerar acceptabel till hög trohet.
Slutet av 4 veckors behandlingsintervention (40 timmars CIMT)
Kvaliteten på övre extremitetsförmåga Test (QUEST)
Tidsram: Förändring i funktionellt motorutfall slutförd före och efter 40 timmars behandling
Kvaliteten på färdigheter i övre extremiteter Test Test är ett kriterium-refererat mått som är utformat för att utvärdera kvaliteten på den övre extremitetsfunktionen hos små barn med spasticitet. Vi beräknade poäng från 2 domäner: 1) dissocierad rörelse och2) greppartiklar summeras; Formler används för att beräkna procentsatser för varje domän. Domänprocenten summeras och uppdelas med antalet domäner (2 för vår studie) för att få total poäng. Minsta poäng = 0; Maximal poäng = 100 Den totala QUEST-poängen beräknades genom att summera poäng för varje testad underdomän dividerat med det totala antalet testade underdomäner. De totala poängen på uppdraget sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre rörelsekvalitet.
Förändring i funktionellt motorutfall slutförd före och efter 40 timmars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00123579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera