Utvide taVNS sammenkoblet med spedbarn CIMT til en hjemmebasert setting
Utvide taVNS sammenkoblet med spedbarns-CIMT til en hjemmebasert setting: Teknologiutvikling som kreves for en randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel og komplikasjoner ved terminfødsler kan resultere i økt risiko for intraventrikulær blødning, global hypoksi-iskemi (HIE), arteriell oppstuvning og nevroinflammasjon med skade på hvit substans hos nyfødte. CNS-skader kan da manifestere seg som tidlige utviklingsforsinkelser og motorisk svakhet i de første 12 månedene, som forutsetter hemiplegisk cerebral parese (CP).
Tidlige målrettede terapiintervensjoner for spedbarn med høy risiko tar sikte på å forbedre nevrologiske resultater ved å dra nytte av kritiske vinduer for nevroplastisitet. Intensive intervensjoner, for eksempel constraint-indused movement therapy (CIMT), er designet for å forbedre tidlige motoriske forgjengere til CP hos spedbarn i risikogruppen. Denne intervensjonen må gis med en minimal effektiv dosering på 40 timer og 60-120 timer for optimale resultater, og gis vanligvis i en forkortet tidsperiode, over 4 til 6 uker med intensiv oppgaveøvelse i 3-6 timer om dagen . Å levere CIMT innenfor konteksten en typisk familiedag er en utfordring. Intervensjonsstrategier som reduserer tidsbehovet samtidig som de gir samme eller bedre resultater vil være til fordel for familier og lette behandlingslevering.
Få studier har brukt nevromodulering kombinert med intensive motoriske terapier, som CIMT, for å forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonelle resultater hos barn. Transkraniell likestrømstimulering har blitt brukt trygt hos eldre barn med CP under bimanuell læringsterapi. Vår gruppe er den første som bruker ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) sammen med en motorisk oppgave med flaskemating hos spedbarn med matingssvikt. taVNS parret med motorisk fôringsaktivitet var trygt og over 50 % av spedbarn som ble fastslått å trenge en gastrostomisonde (G-sonde) oppnådde full oral fôring (gjennomsnittlig tid til full oral fôring 15 dager med én gang daglig, og 7,8 dager med to ganger daglig behandling). Denne studien vil bruke EMG-sensing av muskelaktivitet for å trigge taVNS-systemet. Bruk av EMG-sensorer antas å forbedre sammenkoblingen av stimulering med motorisk aktivitet, samtidig som den reduserer behandlingsbyrden for terapeuten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fem 6-18 måneder gamle spedbarn
- Hemiplegi/motorisk asymmetri som kvalifiserer for Constraint Induced Movement Therapy
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV
- Evne til å opprettholde en sittestilling i 5 minutter med moderat assistanse
Ekskluderingskriterier:
- GMFCS nivå V
- Alvorlig motorisk svekkelse/ quadriplegisk involvering
- Ukorrigert blindhet eller døvhet
- Kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG utløser gjennomførbarhet
Vi vil prøve bruk av en ny TAVNS -enhet som bruker automatiserte EMG -sensorer for å utløse stimulering og en valgfri Bluetooth -manuell trigger.
Denne eksperimentelle enheten vil bli brukt til under CIMT -rehabiliteringsbehandling for å parre stimulering med aktiv bevegelse.
|
Deltakerne vil motta TAVNS-stimulering sammenkoblet med 40 timers begrensningsindusert bevegelsesbehandling.
Den nye enheten vil automatisk utløse stimulering ved å bruke EMG -muskelsensorer som er slitt under terapiøkten.
Fase 1 vil forekomme i laboratoriet, og pågående varsler vil bli gjort til EMG -systemet for å teste gjennomførbarheten av automatisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Tavns og EMG -gjennomførbarhet hjemme
For den andre fasen av studien vil vi prøve å bruke EMG -utløste system for å levere TAVNS og CIMT i hjemmet.
|
Deltakerne vil motta TAVNS-stimulering sammenkoblet med 40 timers begrensningsindusert bevegelsesbehandling.
Den nye enheten vil automatisk utløse stimulering ved å bruke EMG -muskelsensorer som er slitt under terapiøkten.
Fase 2 vil forekomme i hjemmet og vil vurdere kvaliteten på CIMT -terapien som følger med det automatiserte EMG -systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på 4 ukers behandlingsintervensjon (40 timers CIMT)
|
Muligheten måles som prosent av den totale behandlingstidselektromyografien (EMG) kan med hell utløse stimulering under en CIMT -rehabiliteringsøkt (CIMT).
|
Slutt på 4 ukers behandlingsintervensjon (40 timers CIMT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of Implementation Measion (Firm)
Tidsramme: Slutt på 4 ukers behandlingsintervensjon (40 timers CIMT)
|
Fidelity Rating of Quality of Begrenset indusert levering av bevegelsesbehandling mens bruk av den eksperimentelle EMG utløste Soterix TAVNS -stimulator. Fidelity of Implementation Measion (firma) som beskriver hvordan konsekvent terapeuter viser atferd i samsvar med CIMT-prinsipper og operantkondisjoneringsteknikker og er vurdert på en skala på 1-4. En 4 som konsekvent demonstrerer med mindre enn 1 unntak, og 1 blir sjelden eller ikke i det hele tatt. En poengsum på 3 indikerer akseptabel for høy troskap. |
Slutt på 4 ukers behandlingsintervensjon (40 timers CIMT)
|
|
Kvalitet på øvre ekstremitetskompetanse test (Quest)
Tidsramme: Endring i funksjonelt motorisk utfall fullført før og etter 40 timers behandling
|
Kvalitet på ferdighetstest for øvre ekstremitet Søket er et kriterium-referert tiltak designet for å evaluere kvaliteten på øvre ekstremitetsfunksjon hos små barn med spastisitet.
Vi beregnet score fra 2 domener: 1) dissosiert bevegelse og 2) grep om gjenstandsscore er summert; Formler brukes til å beregne prosenter for hvert domene.
Domeneprosent blir summert og delt på antall domener (2 for vår studie) for å oppnå total score.
Minimumspoeng = 0; Maksimal poengsum = 100 Den totale QUEST-poengsummen ble beregnet ved summeringspoeng for hvert testet underdomenet delt med det totale antall testede underdomener.
Den totale score på oppdraget varierer fra 0 til 100.
Høyere score representerer bedre kvalitet på bevegelsen.
|
Endring i funksjonelt motorisk utfall fullført før og etter 40 timers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00123579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .