Использование taVNS в паре с CIMT для младенцев в домашних условиях
Использование taVNS в паре с CIMT для младенцев в домашних условиях: разработка технологии, необходимая для рандомизированного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды и осложнения при рождении в срок могут привести к повышенному риску внутрижелудочкового кровоизлияния, глобальной гипоксии-ишемии (ГИЭ), артериального инсульта и нейровоспаления с повреждением белого вещества у новорожденных. Затем повреждения ЦНС могут проявляться в виде ранней задержки развития и двигательной слабости в первые 12 месяцев, что предвещает гемиплегический церебральный паралич (ДЦП).
Ранние целевые терапевтические вмешательства для младенцев из группы высокого риска направлены на улучшение неврологических исходов за счет использования критических окон для нейропластичности. Интенсивные вмешательства, такие как двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT), предназначены для улучшения ранних моторных предшественников ДЦП у детей из группы риска. Это вмешательство должно проводиться в минимально эффективной дозе 40 часов и 60-120 часов для достижения оптимальных результатов, и, как правило, проводится в сжатые сроки, от 4 до 6 недель, с интенсивной практической работой по 3-6 часов в день. . Проведение CIMT в рамках обычного семейного дня — непростая задача. Интервенционные стратегии, которые сокращают затраты времени, предлагая такие же или лучшие результаты, принесут пользу семьям и облегчат проведение лечения.
В нескольких исследованиях нейромодуляция использовалась в сочетании с интенсивной двигательной терапией, такой как CIMT, для повышения нейропластичности и улучшения функциональных результатов у детей. Транскраниальная стимуляция постоянным током безопасно использовалась у детей старшего возраста с ДЦП во время бимануальной обучающей терапии. Наша группа впервые применила неинвазивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) в сочетании с двигательной задачей кормления из бутылочки у младенцев с отказом от кормления. taVNS в сочетании с двигательной активностью кормления был безопасным, и более 50% младенцев, которым была определена потребность в гастростомической трубке (G-трубка), достигли полного перорального питания (среднее время до полноценного перорального питания 15 дней при лечении один раз в день и 7,8 дня при лечении два раза в день). В этом исследовании для запуска системы taVNS будет использоваться регистрация ЭМГ мышечной активности. Предполагается, что использование датчиков ЭМГ улучшает сочетание стимуляции с двигательной активностью, а также снижает нагрузку на терапевта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пятеро младенцев в возрасте от 6 до 18 месяцев
- Гемиплегия/моторная асимметрия, подходящая для двигательной терапии, индуцированной ограничениями
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS) уровень I-IV
- Способность удерживать сидячее положение в течение 5 минут с умеренной помощью
Критерий исключения:
- GMFCS уровень V
- Тяжелые двигательные нарушения/ паралич паралича
- Неисправленная слепота или глухота
- кардиомиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMG, вызывающая выполнимость
Мы испытаем использование нового блока Tavns, которая использует автоматизированные датчики EMG для запуска стимуляции и дополнительного ручного триггера Bluetooth.
Это экспериментальное устройство будет использоваться во время реабилитационного лечения CIMT для сочетания стимуляции с активным движением.
|
Участники получат стимуляцию TAVNS в сочетании с 40 часами индуцированной ограничением терапии движением.
Новое устройство автоматически запускает стимуляцию с использованием датчиков мышц EMG, которые носят во время сеанса терапии.
Фаза 1 будет происходить в лаборатории, а в системе EMG будут сделаны текущие уведомления для проверки выполнимости автоматической стимуляции
|
|
Экспериментальный: Tavns и EMG осуществимость дома
Для 2 -й фазы исследования мы испытаем, используя запускаемую систему EMG для доставки TAVN и CIMT в домашних условиях.
|
Участники получат стимуляцию TAVNS в сочетании с 40 часами индуцированной ограничением терапии движением.
Новое устройство автоматически запускает стимуляцию с использованием датчиков мышц EMG, которые носят во время сеанса терапии.
Фаза 2 будет происходить в доме и оценит качество терапии CIMT, обеспечиваемой автоматизированной системой EMG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемость устройства
Временное ограничение: Конец 4 -недельного лечения (40 часов CIMT)
|
Обязаемость измеряется как процент от общего времени лечения электромиографии (EMG) может успешно вызвать стимуляцию во время реабилитационной сеанса движений, вызванной ограничением (CIMT).
|
Конец 4 -недельного лечения (40 часов CIMT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность меры реализации (фирма)
Временное ограничение: Конец 4 -недельного лечения (40 часов CIMT)
|
Рейтинг верности качества ограничения, вызванной доставкой движения, при использовании экспериментального стимулятора EMG, вызванного стимулятором Soterix Tavns. Точность меры реализации (фирмы), которая описывает, как последовательно терапевты демонстрируют поведение, соответствующее принципам CIMT и методам оперантного обусловленного и оцениваются по шкале 1-4. 4 последовательно демонстрируют с менее чем 1 исключением, а 1 - редко или нет вообще. Оценка 3 указывает на приемлемость высокой верности. |
Конец 4 -недельного лечения (40 часов CIMT)
|
|
Качество теста на навыки верхней конечности (квест)
Временное ограничение: Изменение функционального моторного результата завершено до и после 40 часов лечения
|
Качество навыков верхней конечности. Квест-это критерия, приведенная в соответствии с критерием мерой, предназначенной для оценки качества функции верхней конечности у маленьких детей с спастичностью.
Мы рассчитали оценки из 2 доменов: 1) рассеянные оценки сцепления представлены оценки предметов; Формулы используются для расчета процентов для каждого домена.
Проценты домена суммируются и делятся на количество доменов (2 для нашего исследования) для получения общего балла.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 100 Общий балл квеста был рассчитан путем суммирования баллов для каждого проверенного поддомена, деленного на общее количество проверенных поддоменов.
Общие оценки на квесте диапазону от 0 до 100.
Более высокие оценки представляют лучшее качество движения.
|
Изменение функционального моторного результата завершено до и после 40 часов лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00123579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .