- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857527
Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare
Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare: requisito di sviluppo tecnologico per una sperimentazione randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine e le complicanze nelle nascite a termine possono comportare un aumento del rischio di emorragia intraventricolare, ipossia-ischemia globale (HIE), ictus arterioso e neuroinfiammazione con lesioni della sostanza bianca nei neonati. Le lesioni del sistema nervoso centrale possono quindi manifestarsi come ritardi dello sviluppo precoce e debolezza motoria nei primi 12 mesi, che fanno presagire la paralisi cerebrale emiplegica (CP).
I primi interventi terapeutici mirati per i neonati ad alto rischio mirano a migliorare i risultati neurologici sfruttando le finestre critiche per la neuroplasticità. Gli interventi intensivi, come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), sono progettati per migliorare i predecessori motori precoci di CP nei neonati a rischio. Questo intervento deve essere fornito a un dosaggio minimamente efficace di 40 ore e 60-120 ore per risultati ottimali, e viene generalmente fornito in un periodo di tempo ridotto, da 4 a 6 settimane con attività di pratica intensiva per 3-6 ore al giorno . Fornire CIMT nel contesto di una tipica giornata familiare è una sfida. Le strategie interventistiche che riducono il tempo necessario offrendo risultati uguali o migliori andrebbero a beneficio delle famiglie e faciliterebbero la somministrazione del trattamento.
Pochi studi hanno utilizzato la neuromodulazione combinata con terapie motorie intensive, come la CIMT, per migliorare la neuroplasticità e migliorare i risultati funzionali nei bambini. La stimolazione transcranica a corrente continua è stata utilizzata in modo sicuro nei bambini più grandi con PC durante la terapia di apprendimento bimanuale. Il nostro gruppo è il primo ad utilizzare la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) abbinata a un compito motorio di allattamento artificiale nei neonati con problemi di alimentazione. taVNS associato all'attività di alimentazione motoria era sicuro e oltre il 50% dei bambini determinati a necessitare di un tubo gastrostomico (tubo G) ha raggiunto un'alimentazione orale completa (tempo medio per un'alimentazione orale completa 15 giorni con una volta al giorno e 7,8 giorni con un trattamento due volte al giorno). Questo studio utilizzerà il rilevamento EMG dell'attività muscolare per attivare il sistema taVNS. Si ipotizza che l'uso di sensori EMG migliori l'associazione della stimolazione con l'attività motoria, riducendo al contempo il carico del trattamento per il terapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinque neonati di 6-18 mesi
- Emiplegia/asimmetria motoria qualificante per la terapia del movimento indotta da vincoli
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-IV
- Capacità di mantenere una posizione seduta per 5 minuti con assistenza moderata
Criteri di esclusione:
- GMFCS livello V
- Grave compromissione motoria/coinvolgimento tetraplegico
- Cecità o sordità non corrette
- Cardiomiopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Soterix taVNS mediante sensori EMG
Proveremo l'uso di una nuova unità taVNS che utilizza sensori EMG automatizzati per attivare la stimolazione e un trigger manuale Bluetooth opzionale.
Questo dispositivo sperimentale verrà utilizzato durante il trattamento riabilitativo CIMT per associare la stimolazione al movimento attivo.
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Prodotto combinato: EMG personalizzato ha attivato la stimolazione Soterix taVNS con la terapia CIMT
I partecipanti riceveranno la stimolazione taVNS abbinata a 40 ore di terapia del movimento indotta da costrizione.
Il nuovo dispositivo attiverà automaticamente la stimolazione utilizzando i sensori muscolari EMG indossati durante la sessione di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: fine dell'intervento di trattamento di 4 settimane (40 ore di CIMT)
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La fattibilità è misurata come percentuale del tempo totale di trattamento L'EMG può attivare con successo la stimolazione durante una sessione di riabilitazione CIMT.
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fine dell'intervento di trattamento di 4 settimane (40 ore di CIMT)
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: fine dell'intervento di trattamento di 4 settimane (40 ore di CIMT)
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Fidelity Rating of Quality of Constraint Induced Movement Therapy Delivery durante l'utilizzo dello stimolatore sperimentale Soterix taVNS attivato dall'EMG.
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fine dell'intervento di trattamento di 4 settimane (40 ore di CIMT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Modifica dell'esito motorio funzionale completata prima e dopo 40 ore di trattamento
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Valutazione del cambiamento degli esiti motori funzionali pre e post intervento sul Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
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Modifica dell'esito motorio funzionale completata prima e dopo 40 ore di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00123579
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