- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857527
Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare
Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare: requisito di sviluppo tecnologico per una sperimentazione randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine e le complicanze nelle nascite a termine possono comportare un aumento del rischio di emorragia intraventricolare, ipossia-ischemia globale (HIE), ictus arterioso e neuroinfiammazione con lesioni della sostanza bianca nei neonati. Le lesioni del sistema nervoso centrale possono quindi manifestarsi come ritardi dello sviluppo precoce e debolezza motoria nei primi 12 mesi, che fanno presagire la paralisi cerebrale emiplegica (CP).
I primi interventi terapeutici mirati per i neonati ad alto rischio mirano a migliorare i risultati neurologici sfruttando le finestre critiche per la neuroplasticità. Gli interventi intensivi, come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), sono progettati per migliorare i predecessori motori precoci di CP nei neonati a rischio. Questo intervento deve essere fornito a un dosaggio minimamente efficace di 40 ore e 60-120 ore per risultati ottimali, e viene generalmente fornito in un periodo di tempo ridotto, da 4 a 6 settimane con attività di pratica intensiva per 3-6 ore al giorno . Fornire CIMT nel contesto di una tipica giornata familiare è una sfida. Le strategie interventistiche che riducono il tempo necessario offrendo risultati uguali o migliori andrebbero a beneficio delle famiglie e faciliterebbero la somministrazione del trattamento.
Pochi studi hanno utilizzato la neuromodulazione combinata con terapie motorie intensive, come la CIMT, per migliorare la neuroplasticità e migliorare i risultati funzionali nei bambini. La stimolazione transcranica a corrente continua è stata utilizzata in modo sicuro nei bambini più grandi con PC durante la terapia di apprendimento bimanuale. Il nostro gruppo è il primo ad utilizzare la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) abbinata a un compito motorio di allattamento artificiale nei neonati con problemi di alimentazione. taVNS associato all'attività di alimentazione motoria era sicuro e oltre il 50% dei bambini determinati a necessitare di un tubo gastrostomico (tubo G) ha raggiunto un'alimentazione orale completa (tempo medio per un'alimentazione orale completa 15 giorni con una volta al giorno e 7,8 giorni con un trattamento due volte al giorno). Questo studio utilizzerà il rilevamento EMG dell'attività muscolare per attivare il sistema taVNS. Si ipotizza che l'uso di sensori EMG migliori l'associazione della stimolazione con l'attività motoria, riducendo al contempo il carico del trattamento per il terapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinque neonati di 6-18 mesi
- Emiplegia/asimmetria motoria qualificante per la terapia del movimento indotta da vincoli
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-IV
- Capacità di mantenere una posizione seduta per 5 minuti con assistenza moderata
Criteri di esclusione:
- GMFCS livello V
- Grave compromissione motoria/coinvolgimento tetraplegico
- Cecità o sordità non corrette
- Cardiomiopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMG innescando la fattibilità
Prova a provare una nuova unità TAVNS che utilizza sensori EMG automatizzati per attivare la stimolazione e un trigger manuale Bluetooth opzionale.
Questo dispositivo sperimentale verrà utilizzato durante il trattamento di riabilitazione CIMT per abbinare la stimolazione con il movimento attivo.
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I partecipanti riceveranno la stimolazione TAVNS abbinata a 40 ore di terapia di movimento indotta da vincoli.
Il nuovo dispositivo attiverà automaticamente la stimolazione utilizzando i sensori muscolari EMG indossati durante la sessione di terapia.
La fase 1 si verificherà in laboratorio e verranno fatte notifiche in corso al sistema EMG per testare la fattibilità della stimolazione automatica
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Sperimentale: Fattibilità TAVNS e EMG a casa
Per la seconda fase dello studio, ci provettemo utilizzando il sistema innescato EMG per consegnare TAVN e CIMT nell'impostazione domestica.
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I partecipanti riceveranno la stimolazione TAVNS abbinata a 40 ore di terapia di movimento indotta da vincoli.
Il nuovo dispositivo attiverà automaticamente la stimolazione utilizzando i sensori muscolari EMG indossati durante la sessione di terapia.
La fase 2 si verificherà in casa e valuterà la qualità della terapia CIMT fornita con il sistema EMG automatizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
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La fattibilità viene misurata come percentuale dell'elettromiografia del tempo di trattamento totale (EMG) può innescare con successo la stimolazione durante una sessione di riabilitazione della terapia di movimento indotta da vincoli (CIMT).
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Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà della misura di implementazione (azienda)
Lasso di tempo: Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
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La valutazione della fedeltà della qualità della consegna di terapia del movimento indotta dal vincolo mentre si utilizza lo stimolatore SOTERIX TAVNS ha innescato EMG sperimentale. La fedeltà della misura di implementazione (azienda) che descrive in che modo i terapisti costantemente mostrano comportamenti coerenti con i principi CIMT e le tecniche di condizionamento operante e sono classificati su una scala di 1-4. Un 4 è costantemente dimostrato con meno di 1 eccezione e 1 essendo raramente o per niente. Un punteggio di 3 indica accettabile ad alta fedeltà. |
Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
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Test delle competenze della qualità degli arti superiori (ricerca)
Lasso di tempo: Modifica dell'esito del motore funzionale completato pre e post 40 ore di trattamento
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Test della qualità delle competenze degli arti superiori La ricerca è una misura referenziata da criteri progettata per valutare la qualità della funzione degli arti superiori nei bambini piccoli con spasticità.
Abbiamo calcolato i punteggi da 2 domini: 1) movimento dissociato e2) I punteggi degli oggetti di presa vengono sommati; Le formule vengono utilizzate per calcolare le percentuali per ciascun dominio.
Le percentuali di dominio sono sommate e divise per il numero di domini (2 per il nostro studio) per ottenere il punteggio totale.
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 100 Il punteggio di missione totale è stato calcolato sommando i punteggi per ciascun sottodominio testato diviso per il numero totale di sotto-domini testati.
I punteggi totali nella missione vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità del movimento.
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Modifica dell'esito del motore funzionale completato pre e post 40 ore di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00123579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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