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Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare

2 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Estensione di taVNS accoppiato con CIMT infantile in un ambiente domiciliare: requisito di sviluppo tecnologico per una sperimentazione randomizzata

I neonati che nascono prematuri o che subiscono lesioni cerebrali alla nascita sono a rischio di problemi motori che possono causare debolezza nel raggiungere e afferrare su un lato del corpo. Nei bambini più grandi, i terapisti possono usare un guanto per le mani e un sistema di contenzione per il braccio più forte, per incoraggiare l'uso del lato più debole, chiamato terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT). Anche con la terapia ad alta intensità del CIMT, in genere occorrono tra le 40 e le 120 ore di trattamento totale affinché la maggior parte dei bambini migliori le proprie capacità motorie. Una forma non invasiva di stimolazione nervosa, la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS), stimola un nervo dell'orecchio che migliora l'apprendimento delle capacità motorie. La stimolazione taVNS sarà attivata da sensori EMG che rilevano l'attività muscolare. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di taVNS per migliorare le capacità motorie quando accoppiato con CIMT nei neonati con debolezza unilaterale a 6-18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine e le complicanze nelle nascite a termine possono comportare un aumento del rischio di emorragia intraventricolare, ipossia-ischemia globale (HIE), ictus arterioso e neuroinfiammazione con lesioni della sostanza bianca nei neonati. Le lesioni del sistema nervoso centrale possono quindi manifestarsi come ritardi dello sviluppo precoce e debolezza motoria nei primi 12 mesi, che fanno presagire la paralisi cerebrale emiplegica (CP).

I primi interventi terapeutici mirati per i neonati ad alto rischio mirano a migliorare i risultati neurologici sfruttando le finestre critiche per la neuroplasticità. Gli interventi intensivi, come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), sono progettati per migliorare i predecessori motori precoci di CP nei neonati a rischio. Questo intervento deve essere fornito a un dosaggio minimamente efficace di 40 ore e 60-120 ore per risultati ottimali, e viene generalmente fornito in un periodo di tempo ridotto, da 4 a 6 settimane con attività di pratica intensiva per 3-6 ore al giorno . Fornire CIMT nel contesto di una tipica giornata familiare è una sfida. Le strategie interventistiche che riducono il tempo necessario offrendo risultati uguali o migliori andrebbero a beneficio delle famiglie e faciliterebbero la somministrazione del trattamento.

Pochi studi hanno utilizzato la neuromodulazione combinata con terapie motorie intensive, come la CIMT, per migliorare la neuroplasticità e migliorare i risultati funzionali nei bambini. La stimolazione transcranica a corrente continua è stata utilizzata in modo sicuro nei bambini più grandi con PC durante la terapia di apprendimento bimanuale. Il nostro gruppo è il primo ad utilizzare la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) abbinata a un compito motorio di allattamento artificiale nei neonati con problemi di alimentazione. taVNS associato all'attività di alimentazione motoria era sicuro e oltre il 50% dei bambini determinati a necessitare di un tubo gastrostomico (tubo G) ha raggiunto un'alimentazione orale completa (tempo medio per un'alimentazione orale completa 15 giorni con una volta al giorno e 7,8 giorni con un trattamento due volte al giorno). Questo studio utilizzerà il rilevamento EMG dell'attività muscolare per attivare il sistema taVNS. Si ipotizza che l'uso di sensori EMG migliori l'associazione della stimolazione con l'attività motoria, riducendo al contempo il carico del trattamento per il terapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinque neonati di 6-18 mesi
  • Emiplegia/asimmetria motoria qualificante per la terapia del movimento indotta da vincoli
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-IV
  • Capacità di mantenere una posizione seduta per 5 minuti con assistenza moderata

Criteri di esclusione:

  • GMFCS livello V
  • Grave compromissione motoria/coinvolgimento tetraplegico
  • Cecità o sordità non corrette
  • Cardiomiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG innescando la fattibilità
Prova a provare una nuova unità TAVNS che utilizza sensori EMG automatizzati per attivare la stimolazione e un trigger manuale Bluetooth opzionale. Questo dispositivo sperimentale verrà utilizzato durante il trattamento di riabilitazione CIMT per abbinare la stimolazione con il movimento attivo.
I partecipanti riceveranno la stimolazione TAVNS abbinata a 40 ore di terapia di movimento indotta da vincoli. Il nuovo dispositivo attiverà automaticamente la stimolazione utilizzando i sensori muscolari EMG indossati durante la sessione di terapia. La fase 1 si verificherà in laboratorio e verranno fatte notifiche in corso al sistema EMG per testare la fattibilità della stimolazione automatica
Sperimentale: Fattibilità TAVNS e EMG a casa
Per la seconda fase dello studio, ci provettemo utilizzando il sistema innescato EMG per consegnare TAVN e CIMT nell'impostazione domestica.
I partecipanti riceveranno la stimolazione TAVNS abbinata a 40 ore di terapia di movimento indotta da vincoli. Il nuovo dispositivo attiverà automaticamente la stimolazione utilizzando i sensori muscolari EMG indossati durante la sessione di terapia. La fase 2 si verificherà in casa e valuterà la qualità della terapia CIMT fornita con il sistema EMG automatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
La fattibilità viene misurata come percentuale dell'elettromiografia del tempo di trattamento totale (EMG) può innescare con successo la stimolazione durante una sessione di riabilitazione della terapia di movimento indotta da vincoli (CIMT).
Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della misura di implementazione (azienda)
Lasso di tempo: Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)

La valutazione della fedeltà della qualità della consegna di terapia del movimento indotta dal vincolo mentre si utilizza lo stimolatore SOTERIX TAVNS ha innescato EMG sperimentale.

La fedeltà della misura di implementazione (azienda) che descrive in che modo i terapisti costantemente mostrano comportamenti coerenti con i principi CIMT e le tecniche di condizionamento operante e sono classificati su una scala di 1-4. Un 4 è costantemente dimostrato con meno di 1 eccezione e 1 essendo raramente o per niente. Un punteggio di 3 indica accettabile ad alta fedeltà.

Intervento di trattamento di fine settimana (40 ore di CIMT)
Test delle competenze della qualità degli arti superiori (ricerca)
Lasso di tempo: Modifica dell'esito del motore funzionale completato pre e post 40 ore di trattamento
Test della qualità delle competenze degli arti superiori La ricerca è una misura referenziata da criteri progettata per valutare la qualità della funzione degli arti superiori nei bambini piccoli con spasticità. Abbiamo calcolato i punteggi da 2 domini: 1) movimento dissociato e2) I punteggi degli oggetti di presa vengono sommati; Le formule vengono utilizzate per calcolare le percentuali per ciascun dominio. Le percentuali di dominio sono sommate e divise per il numero di domini (2 per il nostro studio) per ottenere il punteggio totale. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 100 Il punteggio di missione totale è stato calcolato sommando i punteggi per ciascun sottodominio testato diviso per il numero totale di sotto-domini testati. I punteggi totali nella missione vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità del movimento.
Modifica dell'esito del motore funzionale completato pre e post 40 ore di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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