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Ausweitung von taVNS gepaart mit Säuglings-CIMT auf eine häusliche Umgebung

2. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ausweitung von taVNS gepaart mit Säuglings-CIMT auf eine häusliche Umgebung: Voraussetzung für die Technologieentwicklung für eine randomisierte Studie

Bei Neugeborenen, die zu früh geboren werden oder bei der Geburt eine Hirnverletzung erleiden, besteht das Risiko motorischer Probleme, die zu einer Schwäche beim Greifen und Greifen auf einer Körperseite führen können. Bei älteren Kindern können Therapeuten einen Handschuh und eine Fessel für den stärkeren Arm verwenden, um die Nutzung der schwächeren Seite zu fördern, was als Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) bezeichnet wird. Selbst mit der hochintensiven CIMT-Therapie dauert es bei den meisten Kindern typischerweise zwischen 40 und 120 Stunden Gesamtbehandlungszeit, bis sie ihre motorischen Fähigkeiten verbessern. Eine nicht-invasive Form der Nervenstimulation, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), stimuliert einen Nerv am Ohr, der das Erlernen motorischer Fähigkeiten fördert. Die taVNS-Stimulation wird durch EMG-Sensoren ausgelöst, die Muskelaktivität erfassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von taVNS zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten in Kombination mit CIMT bei Säuglingen mit einseitiger Schwäche im Alter von 6 bis 18 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten und Komplikationen bei termingerechten Geburten können bei Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für intraventrikuläre Blutungen, globale Hypoxie-Ischämie (HIE), arteriellen Schlaganfall und Neuroinflammation mit Schädigung der weißen Substanz führen. ZNS-Verletzungen können sich dann in frühen Entwicklungsverzögerungen und motorischer Schwäche in den ersten 12 Monaten äußern, die auf eine hemiplegische Zerebralparese (CP) hinweisen.

Frühzeitige gezielte Therapieinterventionen für Hochrisiko-Säuglinge zielen darauf ab, die neurologischen Ergebnisse zu verbessern, indem kritische Fenster für Neuroplastizität genutzt werden. Intensive Interventionen wie die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) zielen darauf ab, frühe motorische Vorläufer der CP bei gefährdeten Säuglingen zu lindern. Diese Intervention muss in einer minimal wirksamen Dosierung von 40 Stunden und 60–120 Stunden für optimale Ergebnisse durchgeführt werden und erfolgt typischerweise in einem komprimierten Zeitraum über 4 bis 6 Wochen mit intensiver Aufgabenübung für 3–6 Stunden pro Tag . Die Durchführung von CIMT im Rahmen eines typischen Familientages ist eine Herausforderung. Interventionsstrategien, die den Zeitaufwand reduzieren und gleichzeitig die gleichen oder bessere Ergebnisse liefern, würden den Familien zugute kommen und die Behandlung erleichtern.

Nur wenige Studien haben Neuromodulation in Kombination mit intensiven motorischen Therapien wie CIMT eingesetzt, um die Neuroplastizität zu steigern und die funktionellen Ergebnisse bei Kindern zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation wurde bei älteren Kindern mit CP während der bimanuellen Lerntherapie sicher angewendet. Unsere Gruppe ist die erste, die die nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) gepaart mit einer motorischen Aufgabe des Flaschenfütterns bei Säuglingen mit Fütterungsversagen einsetzt. taVNS gepaart mit motorischer Fütterungsaktivität war sicher und über 50 % der Säuglinge, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine Gastrostomiesonde (G-Sonde) benötigten, erreichten vollständige orale Nahrungsaufnahme (durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme 15 Tage bei einmal täglicher Behandlung und 7,8 Tage bei zweimal täglicher Behandlung). In dieser Studie wird die EMG-Erfassung der Muskelaktivität verwendet, um das taVNS-System auszulösen. Es wird angenommen, dass der Einsatz von EMG-Sensoren die Kopplung von Stimulation und motorischer Aktivität verbessert und gleichzeitig die Behandlungsbelastung für den Therapeuten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünf 6–18 Monate alte Säuglinge
  • Hemiplegie/motorische Asymmetrie, die sich für eine Constraint Induced Movement Therapy qualifiziert
  • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Stufe I-IV
  • Fähigkeit, mit mäßiger Unterstützung 5 Minuten lang eine Sitzposition beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • GMFCS Level V
  • Schwere motorische Beeinträchtigung/querschnittsgelähmte Beteiligung
  • Unkorrigierte Blindheit oder Taubheit
  • Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG -Machbarkeit auslösen
Wir werden die Verwendung einer neuen TAVNS -Einheit ausprobieren, die automatisierte EMG -Sensoren zum Auslösen von Stimulation und einem optionalen Bluetooth -Handbuch auslöst. Dieses experimentelle Gerät wird während der CIMT -Rehabilitationsbehandlung verwendet, um die Stimulation mit aktiver Bewegung zu kombinieren.
Kombinationsprodukt: Benutzerdefinierte EMG ausgelöste Soterix TAVNS -Stimulation mit CIMT -Therapie im Labor
Die Teilnehmer erhalten eine TAVNS-Stimulation, gepaart mit 40 Stunden beschränkungsbedingter Bewegungstherapie. Das neue Gerät löst automatisch die Stimulation mithilfe von EMG -Muskelsensoren aus, die während der Therapiesitzung getragen wurden. Phase 1 tritt im Labor auf, und es werden laufende Benachrichtigungen an das EMG -System vorgestellt, um die Machbarkeit der automatischen Stimulation zu testen
Experimental: TAVNS und EMG Machbarkeit zu Hause
Für die 2. Phase der Studie werden wir mit dem von EMG ausgelösten System studieren, um TAVNs und CIMT im heimischen Umfeld zu liefern.
Kombinationsprodukt: Custom EMG ausgelöste Soterix TAVNS -Stimulation mit CIMT -Therapie im Zuhause
Die Teilnehmer erhalten eine TAVNS-Stimulation, gepaart mit 40 Stunden beschränkungsbedingter Bewegungstherapie. Das neue Gerät löst automatisch die Stimulation mithilfe von EMG -Muskelsensoren aus, die während der Therapiesitzung getragen wurden. Phase 2 tritt zu Hause auf und bewertet die Qualität der CIMT -Therapie mit dem automatisierten EMG -System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Geräte
Zeitfenster: Ende des 4 -wöchigen Behandlungseingriffs (40 Stunden CIMT)
Durch die Machbarkeit wird gemessen, da der Prozentsatz der Gesamt -Behandlungszeit -Elektromyographie (EMG) während einer Rehabilitationssitzung einer Einschränkung induzierte Bewegungstherapie (CIMT) erfolgreich die Stimulation auslösen kann.
Ende des 4 -wöchigen Behandlungseingriffs (40 Stunden CIMT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Implementierungsmaßnahme (Firma)
Zeitfenster: Ende des 4 -wöchigen Behandlungseingriffs (40 Stunden CIMT)

Fidelitätsbewertung der Qualität der Einschränkung induzierte die Bereitstellung von Bewegungstherapie bei der Verwendung des experimentellen EMG aus Soterix TAVNS -Stimulator.

Treue der Implementierungsmaßnahme (Firma), die beschreibt, wie konsequent Therapeuten Verhaltensweisen aufweisen, die mit CIMT-Prinzipien und operativen Konditionierungstechniken vereinbar sind und auf einer Skala von 1-4 bewertet werden. Eine 4, die mit weniger als einer Ausnahme konsequent demonstriert wird und ich selten oder gar nicht ist. Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass sie für die Hochtreue akzeptabel sind.
Ende des 4 -wöchigen Behandlungseingriffs (40 Stunden CIMT)
Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (Quest)
Zeitfenster: Änderung des funktionellen motorischen Ergebniss abgeschlossen vor und nach 40 Stunden Behandlung
Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten Die Quest ist ein Kriterium, das zur Bewertung der Qualität der Funktion der oberen Extremitäten bei kleinen Kindern mit Spastik bewertet wurde. Wir berechneten Werte aus 2 Domänen: 1) Dissoziierte Bewegung und 2) erfassen Element -Scores werden summiert; Formeln werden verwendet, um die Prozentsätze für jede Domäne zu berechnen. Die Domänenprozentsätze werden summiert und durch die Anzahl der Domänen (2 für unsere Studie) geteilt, um die Gesamtbewertung zu erhalten. Minimale Punktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 100 Die Gesamtquest-Score wurde berechnet, indem die Bewertungen für jeden getesteten Sub-Domänen geteilt durch die Gesamtzahl der getesteten Unterdomänen summiert wurden. Die Gesamtwerte auf der Quest reichen von 0 bis 100. Höhere Werte stellen eine bessere Bewegungsqualität dar.
Änderung des funktionellen motorischen Ergebniss abgeschlossen vor und nach 40 Stunden Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00123579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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