Estendendo taVNS emparelhado com CIMT infantil em um ambiente doméstico
Estendendo taVNS emparelhado com CIMT infantil em um ambiente doméstico: requisito de desenvolvimento de tecnologia para um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parto prematuro e complicações em partos a termo podem resultar em risco aumentado de hemorragia intraventricular, hipóxia-isquemia global (HIE), acidente vascular cerebral e neuroinflamação com lesão da substância branca em recém-nascidos. As lesões do SNC podem então se manifestar como atrasos precoces no desenvolvimento e fraqueza motora nos primeiros 12 meses, que pressagiam paralisia cerebral (PC) hemiplégica.
As intervenções precoces de terapia direcionada para bebês de alto risco visam melhorar os resultados neurológicos, aproveitando as janelas críticas para a neuroplasticidade. Intervenções intensivas, como terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), são projetadas para melhorar os predecessores motores precoces da PC em bebês de risco. Esta intervenção deve ser fornecida em uma dosagem minimamente eficaz de 40 horas e 60-120 horas para resultados ideais, e normalmente é fornecida em um período de tempo condensado, durante 4 a 6 semanas com prática intensiva de tarefas por 3-6 horas por dia . Oferecer CIMT dentro do contexto de um dia típico em família é um desafio. Estratégias de intervenção que reduzam a necessidade de tempo e ofereçam os mesmos ou melhores resultados beneficiariam as famílias e facilitariam a entrega do tratamento.
Poucos estudos usaram neuromodulação combinada com terapias motoras intensivas, como CIMT, para aumentar a neuroplasticidade e melhorar os resultados funcionais em crianças. A estimulação transcraniana por corrente contínua tem sido usada com segurança em crianças mais velhas com PC durante a terapia de aprendizado bimanual. Nosso grupo é o primeiro a usar a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS) emparelhada com uma tarefa motora de alimentação com mamadeira em lactentes com falha na alimentação. taVNS emparelhado com atividade de alimentação motora foi seguro e mais de 50% dos bebês determinados a precisar de um tubo de gastrostomia (tubo G) atingiram alimentação oral completa (tempo médio para alimentação oral completa de 15 dias com uma vez ao dia e 7,8 dias com tratamento duas vezes ao dia). Este estudo usará a detecção EMG da atividade muscular para acionar o sistema taVNS. Supõe-se que o uso de sensores EMG melhore o emparelhamento da estimulação com a atividade motora, ao mesmo tempo em que diminui a carga de tratamento para o terapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinco bebês de 6 a 18 meses de idade
- Hemiplegia/assimetria motora qualificada para terapia de movimento induzido por restrição
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-IV
- Capacidade de manter uma posição sentada por 5 minutos com assistência moderada
Critério de exclusão:
- GMFCS nível V
- Comprometimento motor grave/envolvimento tetraplégico
- Cegueira ou surdez não corrigida
- cardiomiopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMG desencadeando viabilidade
Vamos testar o uso de uma nova unidade TAVNS que usa sensores EMG automatizados para acionar a estimulação e um gatilho manual opcional do Bluetooth.
Este dispositivo experimental será usado durante o tratamento de reabilitação do CIMT para emparelhar a estimulação com o movimento ativo.
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Os participantes receberão a estimulação do TAVNS emparelhada com 40 horas de terapia de movimento induzida por restrições.
O novo dispositivo acionará automaticamente a estimulação usando sensores musculares EMG usados durante a sessão de terapia.
A fase 1 ocorrerá no laboratório, e serão feitas notificações em andamento no sistema EMG para testar a viabilidade da estimulação automática
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Experimental: Tavns e viabilidade EMG em casa
Para a 2ª fase do estudo, testaremos o sistema desencadeado pelo sistema EMG para fornecer TAVNs e CIMT no ambiente doméstico.
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Os participantes receberão a estimulação do TAVNS emparelhada com 40 horas de terapia de movimento induzida por restrições.
O novo dispositivo acionará automaticamente a estimulação usando sensores musculares EMG usados durante a sessão de terapia.
A fase 2 ocorrerá em casa e avaliará a qualidade da terapia CIMT fornecida com o sistema EMG automatizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: Fim da intervenção de tratamento de 4 semanas (40 horas de CIMT)
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A viabilidade é medida, pois a porcentagem da eletromiografia total do tempo de tratamento (EMG) pode desencadear com sucesso a estimulação durante uma sessão de reabilitação de terapia de movimento induzida por restrições (CIMT).
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Fim da intervenção de tratamento de 4 semanas (40 horas de CIMT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Fidelidade da Implementação (empresa)
Prazo: Fim da intervenção de tratamento de 4 semanas (40 horas de CIMT)
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A classificação da fidelidade da qualidade da entrega da terapia de movimento induzida pela restrição enquanto o uso do EMG experimental desencadeou o estimulador Soterix TAVNS. Medida de fidelidade da implementação (empresa), que descreve como os terapeutas consistentemente exibem comportamentos consistentes com os princípios do CIMT e as técnicas de condicionamento operante e são classificadas em uma escala de 1-4. Um 4 sendo demonstrando consistentemente com menos de 1 exceção e 1 sendo raramente ou não. Uma pontuação de 3 indica aceitável à alta fidelidade. |
Fim da intervenção de tratamento de 4 semanas (40 horas de CIMT)
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Qualidade do Teste de Habilidades da Extremidade Superior (Quest)
Prazo: Alteração no resultado do motor funcional concluído pré e posta 40 horas de tratamento
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Qualidade das habilidades da extremidade superior Teste A missão é uma medida referenciada por critério projetada para avaliar a qualidade da função da extremidade superior em crianças pequenas com espasticidade.
Calculamos as pontuações de 2 domínios: 1) movimento dissociado e 2) as pontuações dos itens de aderência são somadas; As fórmulas são usadas para calcular porcentagens para cada domínio.
As porcentagens de domínio são somadas e divididas pelo número de domínios (2 para o nosso estudo) para obter a pontuação total.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 100 A pontuação total da missão foi calculada por pontuações de soma para cada subdomínio testado dividido pelo número total de subdomínios testados.
As pontuações totais na missão variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de movimento.
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Alteração no resultado do motor funcional concluído pré e posta 40 horas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00123579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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