オランザピンで治療された被験者の食後トリグリセリドに対する RDX-002 の効果
2023年11月16日 更新者：Response Pharmaceuticals
非定型抗精神病薬オランザピンで治療された被験者における食後トリグリセリドに対する RDX-002 の効果に関する無作為化非盲検試験
この第 1b 相試験 RDX-002-22-09 は、非定型抗精神病薬オランザピンで治療を受けた正常な健康な被験者の食後トリグリセリドおよび ApoB48 レベルに対する RDX-002 の効果を評価するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
この第 1b 相試験 RDX-002-22-09 は、非定型抗精神病薬オランザピンで治療を受けた正常な健康な被験者の食後トリグリセリドおよび ApoB48 レベルに対する RDX-002 の効果を評価するために計画されました。
これは、米国の単一研究施設で実施されるランダム化、非盲検、並行グループ研究です。
18～50歳で体格指数（BMI）が18～27.5kg/m2の正常で健康な被験者がスクリーニングの対象となります。
スクリーニング (-28 日目) は、ベースライン (1 日目) の約 28 日前に開始されます。
被験者は、-1 日目の朝に臨床研究ユニット (CRU) に入院し、16 日目の退院まで CRU に留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 5.7% 未満である
- スクリーニング時の 12 誘導心電図 (ECG)、治験責任医師の意見では、この研究の安全性を損なうような異常はなかった
- スクリーニング時の血液学、臨床化学および尿検査。その結果が正常なパラメーター範囲内にある、および/または治験責任医師の除外基準によって臨床的に許容されるとみなされるもの。
- 男性および非妊娠・非授乳中の女性
除外基準:
- 非定型抗精神病薬の以前の使用または禁忌
- オランザピンのPKに影響を与えることが知られている薬剤の併用
- 1型または2型糖尿病
- 最近の履歴書イベント
- 制御されていない高血圧
- 空腹時中性脂肪値 ≥400 mg/dL
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL
- 食事性脂肪の吸収に影響を与えるあらゆる状態
- 重度の胃腸障害
- 胆嚢疾患
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- 肝疾患または肝機能障害
- 腎疾患または腎機能障害
- 胃腸の状態
- 血液疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 精神障害
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 減量製品の使用
- スクリーニング前30日以内の献血または喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RDX-002
50 mg 経口錠剤。 200 mg BID 7 日間
|
強力で選択的な消化管特異的なミクロソーム トリグリセリド転送タンパク質 (MTP) 阻害剤。
|
|
他の：オランザピン
10 mg 経口錠剤。 10 mg QD 14 日間
|
強力で選択的な消化管特異的なミクロソーム トリグリセリド転送タンパク質 (MTP) 阻害剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリグリセリドとアポリポタンパク質 B48 (ApoB48)
時間枠：7日
|
10 mgのオランザピンで治療された正常な健康なボランティアにおける食後トリグリセリドレベルおよびアポリポタンパク質B48（ApoB48）レベルに対するRDX-002による治療の有効性。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中性脂肪レベル
時間枠：7日
|
正常な健康なボランティアにおける食後トリグリセリドレベルおよびApoB48レベルに対する10 mgのオランザピンによる治療の効果を評価する
|
7日
|
|
Cmax
時間枠：7日
|
オランザピンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する RDX-002 投与の影響を評価する
|
7日
|
|
空腹時脂質
時間枠：7日
|
空腹時脂質に対するオランザピンおよび RDX-002 を使用したオランザピンの効果を評価する
|
7日
|
|
AUC
時間枠：7日
|
オランザピンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する RDX-002 投与の影響を評価する
|
7日
|
|
t1/2
時間枠：7日
|
オランザピンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する RDX-002 投与の影響を評価する
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tricia Stamp, PhD, PA-C、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。