RDX-002 对接受奥氮平治疗的受试者餐后甘油三酯的影响
2023年11月16日 更新者：Response Pharmaceuticals
RDX-002 对接受非典型抗精神病药物奥氮平治疗的受试者餐后甘油三酯影响的随机、开放标签研究
这项 1b 期研究 RDX-002-22-09 计划评估 RDX-002 对接受非典型抗精神病药物奥氮平治疗的正常健康受试者的餐后甘油三酯和 ApoB48 水平的影响。
研究概览
详细说明
这项 1b 期研究 RDX-002-22-09 计划评估 RDX-002 对接受非典型抗精神病药物奥氮平治疗的正常健康受试者的餐后甘油三酯和 ApoB48 水平的影响。
这是一项随机、开放标签、平行分组研究，将在美国的一个研究中心进行。
年龄在 18-50 岁且体重指数 (BMI) 为 18-27.5 kg/m2 的正常、健康受试者将有资格接受筛查。
筛选（第 -28 天）将在基线（第 1 天）之前大约 28 天开始。
受试者将在第 -1 天早上进入临床研究单元 (CRU)，并将留在 CRU 中直到第 16 天出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <5.7%
- 筛选时的 12 导联心电图 (ECG)，研究者认为在本研究中没有危及安全性的异常
- 筛选时的血液学、临床化学和尿液分析，其结果在正常参数范围内和/或被研究者排除标准视为临床可接受
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
排除标准：
- 任何非典型抗精神病药物的使用史或禁忌症
- 合并使用已知会影响奥氮平 PK 的药物
- 1 型或 2 型糖尿病
- 最近的简历事件
- 不受控制的高血压
- 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
- 空腹血糖≥100 mg/dL
- 任何影响膳食脂肪吸收的情况
- 严重的胃肠道疾病
- 胆囊疾病
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 肝脏疾病或功能障碍
- 肾脏疾病或功能障碍
- 胃肠道疾病
- 血液系统疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 精神障碍
- 吸毒或酗酒史
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 减肥产品的使用
- 筛选前 30 天内献血或失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RDX-002
50 毫克口服片剂； 200 毫克 BID 7 天
|
一种有效的、选择性的和肠道特异性的微粒体甘油三酯转移蛋白 (MTP) 抑制剂。
|
|
其他：奥氮平
10 毫克口服片剂； 10 毫克 QD 14 天
|
一种有效的、选择性的和肠道特异性的微粒体甘油三酯转移蛋白 (MTP) 抑制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甘油三酯和载脂蛋白 B48 (ApoB48)
大体时间：7天
|
RDX-002 治疗对接受 10 mg 奥氮平治疗的正常健康志愿者的餐后甘油三酯水平和载脂蛋白 B48 (ApoB48) 水平的疗效。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甘油三酯水平
大体时间：7天
|
评估 10 mg 奥氮平治疗对正常健康志愿者餐后甘油三酯水平和 ApoB48 水平的影响
|
7天
|
|
最高潮
大体时间：7天
|
评估 RDX-002 剂量对奥氮平稳态药代动力学 (PK) 的影响
|
7天
|
|
空腹血脂
大体时间：7天
|
评估奥氮平和奥氮平与 RDX-002 对空腹血脂的影响
|
7天
|
|
AUC
大体时间：7天
|
评估 RDX-002 剂量对奥氮平稳态药代动力学 (PK) 的影响
|
7天
|
|
t1/2
大体时间：7天
|
评估 RDX-002 剂量对奥氮平稳态药代动力学 (PK) 的影响
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tricia Stamp, PhD, PA-C、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.