Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RDX-002 на постпрандиальные триглицериды у субъектов, получавших оланзапин

16 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование влияния RDX-002 на постпрандиальные триглицериды у субъектов, получавших атипичный антипсихотический препарат оланзапин

Это исследование фазы 1b RDX-002-22-09 было запланировано для оценки влияния RDX-002 на постпрандиальные уровни триглицеридов и ApoB48 у нормальных здоровых субъектов, получавших атипичный антипсихотический препарат оланзапин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1b RDX-002-22-09 было запланировано для оценки влияния RDX-002 на постпрандиальные уровни триглицеридов и ApoB48 у нормальных здоровых субъектов, получавших атипичный антипсихотический препарат оланзапин. Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в одном исследовательском центре в США. Нормальные, здоровые люди в возрасте 18-50 лет и с индексом массы тела (ИМТ) 18-27,5 кг/м2 будут иметь право на скрининг. Скрининг (день -28) начнется примерно за 28 дней до исходного уровня (день 1). Субъекты будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) утром 1-го дня и останутся в CRU до выписки на 16-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) <5,7% при скрининге
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которая, по мнению исследователя, не имела аномалий, ставящих под угрозу безопасность в этом исследовании.
  • Гематология, клиническая биохимия и анализ мочи при скрининге, результаты которых находятся в пределах нормальных диапазонов параметров и/или считаются клинически приемлемыми в соответствии с критериями исключения исследователя.
  • Самцы и небеременные, некормящие самки

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее использование атипичных нейролептиков или противопоказания к ним.
  • Одновременное применение препаратов, влияющих на фармакокинетику оланзапина.
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Недавнее резюме
  • Неконтролируемая гипертония
  • Триглицериды натощак ≥400 мг/дл
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
  • Любое состояние, которое влияет на усвоение диетических жиров
  • Значительные желудочно-кишечные расстройства
  • Болезнь желчного пузыря
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Болезнь или дисфункция печени
  • Заболевание или дисфункция почек
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Гематологические расстройства
  • Активное злокачественное новообразование
  • Психическое расстройство
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Использование продуктов для похудения
  • Сдача или потеря крови в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RDX-002
Таблетка для приема внутрь по 50 мг; 200 мг два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: RDX-002
Мощный, селективный и специфичный для кишечника ингибитор микросомального белка-переносчика триглицеридов (MTP).
Другой: Оланзапин
Таблетка для приема внутрь по 10 мг; 10 мг QD в течение 14 дней
Лекарство: RDX-002
Мощный, селективный и специфичный для кишечника ингибитор микросомального белка-переносчика триглицеридов (MTP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицерид и аполипопротеин B48 (ApoB48)
Временное ограничение: 7 дней
Эффективность лечения RDX-002 в отношении постпрандиальных уровней триглицеридов и уровней аполипопротеина B48 (ApoB48) у нормальных здоровых добровольцев, получавших 10 мг оланзапина.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние лечения оланзапином в дозе 10 мг на постпрандиальные уровни триглицеридов и уровни апоВ48 у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Cmax
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние дозы RDX-002 на фармакокинетику (ФК) оланзапина в стационарном состоянии.
7 дней
Липиды натощак
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние оланзапина и оланзапина с RDX-002 на липиды натощак.
7 дней
AUC
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние дозы RDX-002 на фармакокинетику (ФК) оланзапина в стационарном состоянии.
7 дней
т1/2
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние дозы RDX-002 на фармакокинетику (ФК) оланзапина в стационарном состоянии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Response Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDX-002-22-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не сообщать IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RDX-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться