Efeito de RDX-002 nos triglicerídeos pós-prandiais em indivíduos tratados com olanzapina
16 de novembro de 2023 atualizado por: Response Pharmaceuticals
Um estudo randomizado e aberto do efeito do RDX-002 nos triglicerídeos pós-prandiais em indivíduos tratados com o medicamento antipsicótico atípico olanzapina
Este estudo de Fase 1b RDX-002-22-09 foi planejado para avaliar o efeito de RDX-002 nos níveis pós-prandiais de triglicerídeos e ApoB48 em indivíduos normais e saudáveis tratados com o antipsicótico atípico, olanzapina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1b RDX-002-22-09 foi planejado para avaliar o efeito de RDX-002 nos níveis pós-prandiais de triglicerídeos e ApoB48 em indivíduos normais e saudáveis tratados com o antipsicótico atípico, olanzapina.
É um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos que será conduzido em um único local de estudo nos EUA.
Indivíduos normais e saudáveis com idade entre 18 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 27,5 kg/m2 serão elegíveis para triagem.
A triagem (Dia -28) começará aproximadamente 28 dias antes da linha de base (Dia 1).
Os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) na manhã do dia -1 e permanecerão na CRU até a alta no dia 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de <5,7% na triagem
- Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, não apresentou anormalidades que comprometessem a segurança neste estudo
- Hematologia, química clínica e urinálise na Triagem, cujos resultados estão dentro das faixas de parâmetros normais e/ou são considerados clinicamente aceitáveis pelos Critérios de Exclusão do Investigador
- Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior ou contraindicação a antipsicóticos atípicos
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por impactar a farmacocinética da olanzapina
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Evento CV recente
- hipertensão descontrolada
- Triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
- Qualquer condição que afete a absorção de gorduras dietéticas
- Distúrbios gastrointestinais significativos
- doença da vesícula biliar
- hipotireoidismo descontrolado
- Doença ou disfunção hepática
- Doença ou disfunção renal
- Condições gastrointestinais
- Distúrbios hematológicos
- Malignidade ativa
- Desordem psiquiátrica
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar
- Uso de produtos para emagrecer
- Doação ou perda de sangue dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RDX-002
Comprimido oral de 50 mg; 200 mg BID por 7 dias
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Um inibidor potente, seletivo e específico do intestino da proteína de transferência de triglicerídeos (MTP) microssomal.
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Outro: Olanzapina
Comprimido oral de 10 mg; 10 mg QD por 14 dias
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Um inibidor potente, seletivo e específico do intestino da proteína de transferência de triglicerídeos (MTP) microssomal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicéridos e apolipoproteína B48 (ApoB48)
Prazo: 7 dias
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Eficácia do tratamento com RDX-002 nos níveis de triglicerídeos pós-prandiais e nos níveis de apolipoproteína B48 (ApoB48) em voluntários saudáveis normais tratados com 10 mg de olanzapina.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de triglicerídeos
Prazo: 7 dias
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Avaliar o efeito do tratamento com 10 mg de olanzapina nos níveis pós-prandiais de triglicerídeos e ApoB48 em voluntários saudáveis normais
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7 dias
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Cmax
Prazo: 7 dias
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Avaliar o efeito da dosagem de RDX-002 na farmacocinética (PK) em estado estacionário da olanzapina
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7 dias
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Lipídios em Jejum
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos da olanzapina e olanzapina com RDX-002 nos lipídios em jejum
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7 dias
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AUC
Prazo: 7 dias
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Avaliar o efeito da dosagem de RDX-002 na farmacocinética (PK) em estado estacionário da olanzapina
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7 dias
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t1/2
Prazo: 7 dias
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Avaliar o efeito da dosagem de RDX-002 na farmacocinética (PK) em estado estacionário da olanzapina
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDX-002-22-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento de IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .