올란자핀으로 치료받은 피험자에서 식후 트리글리세리드에 대한 RDX-002의 효과
2023년 11월 16일 업데이트: Response Pharmaceuticals
비정형 항정신병 약물인 Olanzapine으로 치료받은 피험자의 식후 트리글리세리드에 대한 RDX-002의 효과에 대한 무작위 공개 연구
이 1b상 연구 RDX-002-22-09는 비정형 항정신병 약물인 올란자핀으로 치료받은 정상 건강한 피험자의 식후 트리글리세리드 및 ApoB48 수치에 대한 RDX-002의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1b상 연구 RDX-002-22-09는 비정형 항정신병 약물인 올란자핀으로 치료받은 정상 건강한 피험자의 식후 트리글리세리드 및 ApoB48 수치에 대한 RDX-002의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
그것은 미국의 단일 연구 기관에서 수행될 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
18-50세의 정상적이고 건강한 피험자이며 체질량 지수(BMI)가 18-27.5kg/m2인 경우 선별 검사를 받을 수 있습니다.
스크리닝(-28일)은 기준선(1일) 약 28일 전에 시작됩니다.
피험자는 -1일 아침에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 16일 퇴원할 때까지 CRU에 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 5.7% 미만의 당화혈색소(HbA1c) 수준
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG), 연구자의 의견으로는 본 연구에서 안전성을 손상시키는 이상이 없었음
- 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 및 요검사, 그 결과는 정상 매개변수 범위 내에 속하고/하거나 조사자 제외 기준에 의해 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- 비정형 항정신병 약물의 이전 사용 또는 금기
- 올란자핀의 PK에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 최근 이력서 이벤트
- 조절되지 않는 고혈압
- 공복 트리글리세리드 ≥400mg/dL
- 공복 혈당 ≥100mg/dL
- 식이 지방의 흡수에 영향을 미치는 모든 상태
- 중대한 위장 장애
- 담낭 질환
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 간 질환 또는 기능 장애
- 신장 질환 또는 기능 장애
- 위장병
- 혈액 장애
- 활동성 악성종양
- 정신 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
- 체중 감량 제품 사용
- 스크리닝 전 30일 이내의 헌혈 또는 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDX-002
50mg 경구 정제; 7일 동안 200mg BID
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강력하고 선택적이며 장 특이적인 마이크로솜 트리글리세리드 전달 단백질(MTP) 억제제.
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다른: 올란자핀
10mg 경구 정제; 14일 동안 10mg QD
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강력하고 선택적이며 장 특이적인 마이크로솜 트리글리세리드 전달 단백질(MTP) 억제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드 및 아포지단백 B48(ApoB48)
기간: 7 일
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10mg 올란자핀으로 치료받은 정상 건강한 지원자의 식후 트리글리세라이드 수치 및 아포지단백 B48(ApoB48) 수치에 대한 RDX-002 치료의 효능.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드 수준
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 식후 트리글리세리드 수치 및 ApoB48 수치에 대한 10mg 올란자핀 치료의 효과를 평가합니다.
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7 일
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시맥스
기간: 7 일
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올란자핀의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 RDX-002 투여 효과 평가
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7 일
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단식 지질
기간: 7 일
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공복 지질에 대한 올란자핀 및 올란자핀과 RDX-002의 효과 평가
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7 일
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AUC
기간: 7 일
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올란자핀의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 RDX-002 투여 효과 평가
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7 일
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t1/2
기간: 7 일
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올란자핀의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 RDX-002 투여 효과 평가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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