Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RDX-002 på postprandiale triglyserider hos pasienter behandlet med olanzapin

16. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals

En randomisert, åpen studie av effekten av RDX-002 på postprandiale triglyserider hos personer behandlet med det atypiske antipsykotiske stoffet, olanzapin

Denne fase 1b-studien RDX-002-22-09 er planlagt for å evaluere effekten av RDX-002 på postprandiale triglyserider og ApoB48-nivåer hos normale friske forsøkspersoner behandlet med det atypiske antipsykotiske legemidlet olanzapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b-studien RDX-002-22-09 er planlagt for å evaluere effekten av RDX-002 på postprandiale triglyserider og ApoB48-nivåer hos normale friske forsøkspersoner behandlet med det atypiske antipsykotiske legemidlet olanzapin. Det er en randomisert, åpen, parallell gruppestudie som vil bli utført på et enkelt studiested i USA. Normale, friske forsøkspersoner i alderen 18-50 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-27,5 kg/m2 vil være kvalifisert for screening. Screening (dag -28) vil begynne ca. 28 dager før baseline (dag 1). Forsøkspersonene vil bli innlagt i den kliniske forskningsenheten (CRU) om morgenen dag -1 og vil forbli i CRU til utskrivning på dag 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) på <5,7 % ved screening
  • Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening som, etter etterforskerens mening, ikke hadde noen abnormiteter som kompromitterte sikkerheten i denne studien
  • Hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse ved screening, hvis resultater faller innenfor normale parameterområder og/eller anses som klinisk akseptable av etterforskers eksklusjonskriterier
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere bruk av eller kontraindikasjon for atypiske antipsykotika
  • Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til olanzapin
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Nylig CV-arrangement
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Fastende triglyserider ≥400 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Enhver tilstand som påvirker absorpsjonen av diettfett
  • Betydelige gastrointestinale lidelser
  • Galleblæresykdom
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Leversykdom eller dysfunksjon
  • Nyresykdom eller dysfunksjon
  • Gastrointestinale forhold
  • Hematologiske lidelser
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Bruk av vekttapprodukter
  • Bloddonasjon eller tap innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDX-002
50 mg oral tablett; 200 mg BID i 7 dager
Legemiddel: RDX-002
En potent, selektiv og tarmspesifikk mikrosomal triglyseridoverføringsprotein (MTP) hemmer.
Annen: Olanzapin
10 mg oral tablett; 10 mg QD i 14 dager
Legemiddel: RDX-002
En potent, selektiv og tarmspesifikk mikrosomal triglyseridoverføringsprotein (MTP) hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserid og apolipoprotein B48 (ApoB48)
Tidsramme: 7 dager
Effekt av behandling med RDX-002 på postprandiale triglyseridnivåer og nivåer av apolipoprotein B48 (ApoB48) hos normale friske frivillige behandlet med 10 mg olanzapin.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridnivå
Tidsramme: 7 dager
Evaluer effekten av behandling med 10 mg olanzapin på postprandiale triglyseridnivåer og ApoB48 nivåer hos normale friske frivillige
7 dager
Cmax
Tidsramme: 7 dager
Vurder effekten av RDX-002-dosering på steady-state farmakokinetikken (PK) til olanzapin
7 dager
Fastende lipider
Tidsramme: 7 dager
Vurder effekten av olanzapin og olanzapin med RDX-002 på fastende lipider
7 dager
AUC
Tidsramme: 7 dager
Vurder effekten av RDX-002-dosering på steady-state farmakokinetikken (PK) til olanzapin
7 dager
t1/2
Tidsramme: 7 dager
Vurder effekten av RDX-002-dosering på steady-state farmakokinetikken (PK) til olanzapin
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDX-002-22-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere