Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RDX-002 na trójglicerydy poposiłkowe u pacjentów leczonych olanzapiną

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie wpływu RDX-002 na trójglicerydy poposiłkowe u pacjentów leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, olanzapiną

To badanie fazy 1b RDX-002-22-09 zostało zaplanowane w celu oceny wpływu RDX-002 na poposiłkowe poziomy trójglicerydów i ApoB48 u zdrowych osób leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, olanzapiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1b RDX-002-22-09 zostało zaplanowane w celu oceny wpływu RDX-002 na poposiłkowe poziomy trójglicerydów i ApoB48 u zdrowych osób leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, olanzapiną. Jest to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w USA. Do badań przesiewowych kwalifikować się będą zdrowe osoby w wieku 18-50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-27,5 kg/m2. Badania przesiewowe (dzień -28) rozpoczną się około 28 dni przed linią bazową (dzień 1). Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) rano Dnia -1 i pozostaną w CRU do wypisu w Dniu 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) <5,7% podczas badania przesiewowego
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza nie wykazał nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu tego badania
  • Hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego, których wyniki mieszczą się w normalnych zakresach parametrów i/lub zostały uznane za klinicznie akceptowalne przez kryteria wykluczenia badacza
  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie lub przeciwwskazanie do atypowych leków przeciwpsychotycznych
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę olanzapiny
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ostatnie wydarzenie CV
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Trójglicerydy na czczo ≥400 mg/dl
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Każdy stan, który wpływa na wchłanianie tłuszczów w diecie
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Choroba lub dysfunkcja nerek
  • Warunki żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Aktywny nowotwór
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Stosowanie produktów odchudzających
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDX-002
Tabletka doustna 50 mg; 200 mg BID przez 7 dni
Lek: RDX-002
Silny, selektywny i specyficzny dla jelit inhibitor mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy (MTP).
Inny: Olanzapina
Tabletka doustna 10 mg; 10 mg raz na dobę przez 14 dni
Lek: RDX-002
Silny, selektywny i specyficzny dla jelit inhibitor mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy (MTP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy i apolipoproteina B48 (ApoB48)
Ramy czasowe: 7 dni
Skuteczność leczenia RDX-002 na poposiłkowe poziomy triglicerydów i poziomy apolipoproteiny B48 (ApoB48) u zdrowych ochotników leczonych 10 mg olanzapiny.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu leczenia 10 mg olanzapiny na poposiłkowe poziomy triglicerydów i poziomy ApoB48 u zdrowych ochotników
7 dni
Cmax
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu dawkowania RDX-002 na farmakokinetykę (PK) olanzapiny w stanie stacjonarnym
7 dni
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu olanzapiny i olanzapiny za pomocą RDX-002 na lipidy na czczo
7 dni
AUC
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu dawkowania RDX-002 na farmakokinetykę (PK) olanzapiny w stanie stacjonarnym
7 dni
t1/2
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu dawkowania RDX-002 na farmakokinetykę (PK) olanzapiny w stanie stacjonarnym
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDX-002-22-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakaz dzielenia się IChP z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj