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Effet du RDX-002 sur les triglycérides postprandiaux chez les sujets traités par l'olanzapine

16 novembre 2023 mis à jour par: Response Pharmaceuticals

Une étude ouverte randomisée de l'effet du RDX-002 sur les triglycérides postprandiaux chez des sujets traités avec le médicament antipsychotique atypique, l'olanzapine

Cette étude de phase 1b RDX-002-22-09 a été planifiée pour évaluer l'effet du RDX-002 sur les taux postprandiaux de triglycérides et d'ApoB48 chez des sujets sains normaux traités avec le médicament antipsychotique atypique, l'olanzapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1b RDX-002-22-09 a été planifiée pour évaluer l'effet du RDX-002 sur les taux postprandiaux de triglycérides et d'ApoB48 chez des sujets sains normaux traités avec le médicament antipsychotique atypique, l'olanzapine. Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles qui sera menée sur un seul site d'étude aux États-Unis. Les sujets normaux et en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 27,5 kg/m2 seront éligibles pour le dépistage. Le dépistage (Jour -28) commencera environ 28 jours avant la consultation de référence (Jour 1). Les sujets seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) le matin du jour -1 et resteront dans le CRU jusqu'à leur sortie le jour 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) < 5,7 % lors du dépistage
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, ne présentait aucune anomalie compromettant la sécurité dans cette étude
  • Hématologie, chimie clinique et analyse d'urine au dépistage, dont les résultats se situent dans les plages de paramètres normaux et / ou sont jugés cliniquement acceptables par les critères d'exclusion de l'investigateur
  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation antérieure ou contre-indication aux antipsychotiques atypiques
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour avoir un impact sur la pharmacocinétique de l'olanzapine
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Événement CV récent
  • Hypertension non contrôlée
  • Triglycérides à jeun ≥400 mg/dL
  • Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
  • Toute condition ayant un impact sur l'absorption des graisses alimentaires
  • Troubles gastro-intestinaux importants
  • Maladie de la vésicule biliaire
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie ou dysfonctionnement du foie
  • Maladie ou dysfonctionnement rénal
  • Affections gastro-intestinales
  • Troubles hématologiques
  • Malignité active
  • Trouble psychiatrique
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte
  • Utilisation de produits amaigrissants
  • Don ou perte de sang dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RDX-002
Comprimé oral à 50 mg ; 200 mg BID pendant 7 jours
Médicament: RDX-002
Un inhibiteur puissant, sélectif et spécifique de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (MTP).
Autre: Olanzapine
Comprimé oral à 10 mg ; 10 mg une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: RDX-002
Un inhibiteur puissant, sélectif et spécifique de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (MTP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycéride et apolipoprotéine B48 (ApoB48)
Délai: 7 jours
Efficacité du traitement par RDX-002 sur les taux de triglycérides postprandiaux et les taux d'apolipoprotéine B48 (ApoB48) chez des volontaires sains normaux traités avec 10 mg d'olanzapine.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de triglycérides
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet du traitement avec 10 mg d'olanzapine sur les taux de triglycérides postprandiaux et les taux d'ApoB48 chez des volontaires sains normaux
7 jours
Cmax
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet du dosage du RDX-002 sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'olanzapine
7 jours
Lipides à jeun
Délai: 7 jours
Évaluer les effets de l'olanzapine et de l'olanzapine avec RDX-002 sur les lipides à jeun
7 jours
ASC
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet du dosage du RDX-002 sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'olanzapine
7 jours
t1/2
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet du dosage du RDX-002 sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'olanzapine
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Response Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDX-002-22-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage d'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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