Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RDX-002 på postprandiala triglycerider hos patienter som behandlas med olanzapin

16 november 2023 uppdaterad av: Response Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen studie av effekten av RDX-002 på postprandiala triglycerider hos patienter som behandlats med det atypiska antipsykotiska läkemedlet olanzapin

Denna fas 1b-studie RDX-002-22-09 har planerats för att utvärdera effekten av RDX-002 på postprandiala triglycerider och ApoB48-nivåer hos normala friska försökspersoner som behandlats med det atypiska antipsykotiska läkemedlet olanzapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1b-studie RDX-002-22-09 har planerats för att utvärdera effekten av RDX-002 på postprandiala triglycerider och ApoB48-nivåer hos normala friska försökspersoner som behandlats med det atypiska antipsykotiska läkemedlet olanzapin. Det är en randomiserad, öppen, parallell gruppstudie som kommer att genomföras på en enda studieplats i USA. Normala, friska försökspersoner i åldern 18-50 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-27,5 kg/m2 kommer att vara berättigade till screening. Screening (Dag -28) kommer att påbörjas cirka 28 dagar före Baseline (Dag 1). Försökspersonerna kommer att tas in på den kliniska forskningsenheten (CRU) på morgonen dag -1 och kommer att stanna kvar i CRU tills utskrivningen dag 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) på <5,7 % vid screening
  • Ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vid screening som, enligt utredarens åsikt, inte hade några avvikelser som äventyrade säkerheten i denna studie
  • Hematologi, klinisk kemi och urinanalys vid screening, vars resultat faller inom normala parameterintervall och/eller bedöms som kliniskt acceptabla av utredarens uteslutningskriterier
  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor

Exklusions kriterier:

  • All tidigare användning av eller kontraindikation för atypiska antipsykotika
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka olanzapins farmakokinetik
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Senaste CV-event
  • Okontrollerad hypertoni
  • Fastande triglycerider ≥400 mg/dL
  • Fasteglukos ≥100 mg/dL
  • Alla tillstånd som påverkar absorptionen av dietfetter
  • Betydande gastrointestinala störningar
  • Gallblåsan sjukdom
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Leversjukdom eller dysfunktion
  • Njursjukdom eller dysfunktion
  • Gastrointestinala tillstånd
  • Hematologiska störningar
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatrisk störning
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
  • Användning av viktminskningsprodukter
  • Blodgivning eller förlust inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDX-002
50 mg oral tablett; 200 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: RDX-002
En potent, selektiv och tarmspecifik hämmare av mikrosomal triglyceridöverföringsprotein (MTP).
Övrig: Olanzapin
10 mg oral tablett; 10 mg QD i 14 dagar
Läkemedel: RDX-002
En potent, selektiv och tarmspecifik hämmare av mikrosomal triglyceridöverföringsprotein (MTP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerid och apolipoprotein B48 (ApoB48)
Tidsram: 7 dagar
Effekt av behandling med RDX-002 på postprandiala triglyceridnivåer och nivåer av apolipoprotein B48 (ApoB48) hos normala friska frivilliga som behandlats med 10 mg olanzapin.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglyceridnivå
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekten av behandling med 10 mg olanzapin på postprandiala triglyceridnivåer och ApoB48-nivåer hos normala friska frivilliga
7 dagar
Cmax
Tidsram: 7 dagar
Bedöm effekten av RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) av olanzapin
7 dagar
Fastande lipider
Tidsram: 7 dagar
Bedöm effekterna av olanzapin och olanzapin med RDX-002 på fastande lipider
7 dagar
AUC
Tidsram: 7 dagar
Bedöm effekten av RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) av olanzapin
7 dagar
t1/2
Tidsram: 7 dagar
Bedöm effekten av RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) av olanzapin
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDX-002-22-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RDX-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera