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Effetto di RDX-002 sui trigliceridi postprandiali nei soggetti trattati con olanzapina

16 novembre 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di RDX-002 sui trigliceridi postprandiali in soggetti trattati con il farmaco antipsicotico atipico, Olanzapina

Questo studio di fase 1b RDX-002-22-09 è stato pianificato per valutare l'effetto di RDX-002 sui livelli postprandiali di trigliceridi e ApoB48 in soggetti sani trattati con il farmaco antipsicotico atipico, olanzapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b RDX-002-22-09 è stato pianificato per valutare l'effetto di RDX-002 sui livelli postprandiali di trigliceridi e ApoB48 in soggetti sani trattati con il farmaco antipsicotico atipico, olanzapina. Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che sarà condotto presso un singolo centro di studio negli Stati Uniti. Saranno idonei per lo screening soggetti normali e sani di età compresa tra 18 e 50 anni e con un indice di massa corporea (BMI) di 18-27,5 kg/m2. Lo screening (giorno -28) inizierà circa 28 giorni prima del basale (giorno 1). I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) la mattina del giorno -1 e rimarranno nella CRU fino alla dimissione del giorno 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un livello di emoglobina glicata (HbA1c) <5,7% allo screening
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, a parere dello sperimentatore, non presentava anomalie che compromettessero la sicurezza in questo studio
  • Ematologia, chimica clinica e analisi delle urine allo screening, i cui risultati rientrano nei normali intervalli di parametri e/o sono ritenuti clinicamente accettabili dai criteri di esclusione dello sperimentatore
  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente o controindicazione agli antipsicotici atipici
  • Uso concomitante di farmaci noti per influenzare la farmacocinetica di olanzapina
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Evento CV recente
  • Ipertensione incontrollata
  • Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento dei grassi alimentari
  • Disturbi gastrointestinali significativi
  • Malattia della cistifellea
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Malattia o disfunzione renale
  • Condizioni gastrointestinali
  • Patologie ematologiche
  • Malignità attiva
  • Disturbo psichiatrico
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Uso di prodotti per la perdita di peso
  • Donazione o perdita di sangue entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDX-002
Compressa orale da 50 mg; 200 mg BID per 7 giorni
Droga: RDX-002
Un inibitore della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP) potente, selettivo e specifico per l'intestino.
Altro: Olanzapina
Compressa orale da 10 mg; 10 mg QD per 14 giorni
Droga: RDX-002
Un inibitore della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP) potente, selettivo e specifico per l'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi e apolipoproteina B48 (ApoB48)
Lasso di tempo: 7 giorni
Efficacia del trattamento con RDX-002 sui livelli di trigliceridi postprandiali e sui livelli di apolipoproteina B48 (ApoB48) in volontari sani normali trattati con 10 mg di olanzapina.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto del trattamento con 10 mg di olanzapina sui livelli di trigliceridi postprandiali e sui livelli di ApoB48 in volontari sani normali
7 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto del dosaggio di RDX-002 sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di olanzapina
7 giorni
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare gli effetti di olanzapina e olanzapina con RDX-002 sui lipidi a digiuno
7 giorni
AUC
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto del dosaggio di RDX-002 sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di olanzapina
7 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto del dosaggio di RDX-002 sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di olanzapina
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDX-002-22-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione di IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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