Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RDX-002 hatása az étkezés utáni trigliceridekre olanzapinnel kezelt betegeknél

2023. november 16. frissítette: Response Pharmaceuticals

Randomizált, nyílt vizsgálat az RDX-002 étkezés utáni trigliceridekre gyakorolt ​​hatásáról az atipikus antipszichotikus gyógyszerrel, az olanzapinnel kezelt alanyokban

Ezt az RDX-002-22-09 számú, 1b. fázisú vizsgálatot az RDX-002 posztprandiális triglicerid- és ApoB48-szintekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére tervezték egészséges, atípusos antipszichotikus gyógyszerrel, az olanzapinnel kezelt egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az RDX-002-22-09 számú, 1b. fázisú vizsgálatot az RDX-002 posztprandiális triglicerid- és ApoB48-szintekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére tervezték egészséges, atípusos antipszichotikus gyógyszerrel, az olanzapinnel kezelt egyénekben. Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet egyetlen vizsgálati helyszínen fognak végezni az Egyesült Államokban. A 18-50 éves, 18-27,5 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) normál, egészséges alanyok jogosultak a szűrésre. A szűrés (-28. nap) körülbelül 28 nappal az alapállapot (1. nap) előtt kezdődik. Az alanyok a -1. nap reggelén kerülnek be a klinikai kutatási egységbe (CRU), és a 16. napon történő kibocsátásig a CRU-ban maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glikált hemoglobin (HbA1c) szintje <5,7% a szűréskor
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tartalmazott a biztonságot veszélyeztető rendellenességet ebben a vizsgálatban
  • Hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat a szűréskor, amelyek eredményei a normál paramétertartományokba esnek és/vagy klinikailag elfogadhatónak minősülnek a vizsgáló kizárási kritériumai szerint
  • Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények

Kizárási kritériumok:

  • Az atípusos antipszichotikumok bármely korábbi alkalmazása vagy ellenjavallata
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az olanzapin PK-ját
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Friss önéletrajz esemény
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Éhgyomri trigliceridek ≥400 mg/dl
  • Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
  • Minden olyan állapot, amely befolyásolja az étkezési zsírok felszívódását
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Epehólyag betegség
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Májbetegség vagy diszfunkció
  • Vesebetegség vagy diszfunkció
  • Emésztőrendszeri állapotok
  • Hematológiai rendellenességek
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
  • Súlycsökkentő termékek használata
  • Véradás vagy vérvesztés a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RDX-002
50 mg orális tabletta; 200 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: RDX-002
Erőteljes, szelektív és bélspecifikus mikroszomális triglicerid transzfer protein (MTP) inhibitor.
Egyéb: Olanzapin
10 mg orális tabletta; 10 mg QD 14 napig
Drog: RDX-002
Erőteljes, szelektív és bélspecifikus mikroszomális triglicerid transzfer protein (MTP) inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triglicerid és apolipoprotein B48 (ApoB48)
Időkeret: 7 nap
Az RDX-002-vel végzett kezelés hatékonysága az étkezés utáni trigliceridszintekre és az apolipoprotein B48 (ApoB48) szintjére normál egészséges önkénteseknél, akiket 10 mg olanzapinnel kezeltek.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triglicerid szint
Időkeret: 7 nap
Értékelje a 10 mg olanzapin-kezelés hatását az étkezés utáni triglicerid- és ApoB48-szintekre egészséges önkéntesekben
7 nap
Cmax
Időkeret: 7 nap
Értékelje az RDX-002 adagolásának hatását az olanzapin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK)
7 nap
Böjt lipidek
Időkeret: 7 nap
Értékelje az olanzapin és az olanzapin hatását az RDX-002-vel az éhgyomri lipidekre
7 nap
AUC
Időkeret: 7 nap
Értékelje az RDX-002 adagolásának hatását az olanzapin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK)
7 nap
t1/2
Időkeret: 7 nap
Értékelje az RDX-002 adagolásának hatását az olanzapin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Response Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDX-002-22-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztják meg az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDX-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel