Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RDX-002 op postprandiale triglyceriden bij proefpersonen behandeld met olanzapine

16 november 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie van het effect van RDX-002 op postprandiale triglyceriden bij proefpersonen die werden behandeld met het atypische antipsychoticum, olanzapine

Deze fase 1b-studie RDX-002-22-09 is gepland om het effect van RDX-002 op postprandiale triglyceriden en ApoB48-spiegels te evalueren bij normale gezonde proefpersonen die werden behandeld met het atypische antipsychoticum olanzapine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1b-studie RDX-002-22-09 is gepland om het effect van RDX-002 op postprandiale triglyceriden en ApoB48-spiegels te evalueren bij normale gezonde proefpersonen die werden behandeld met het atypische antipsychoticum olanzapine. Het is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie die zal worden uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie in de VS. Normale, gezonde proefpersonen van 18-50 jaar en met een body mass index (BMI) van 18-27,5 kg/m2 komen in aanmerking voor screening. De screening (dag -28) begint ongeveer 28 dagen vóór de baseline (dag 1). Proefpersonen worden op de ochtend van dag -1 opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) en blijven in de CRU tot ontslag op dag 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van <5,7% bij screening
  • Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening dat, naar de mening van de onderzoeker, geen afwijkingen vertoonde die de veiligheid in dit onderzoek in gevaar brachten
  • Hematologie, klinische chemie en urineonderzoek bij screening, waarvan de resultaten binnen normale parameterbereiken vallen en/of klinisch aanvaardbaar worden geacht door de uitsluitingscriteria voor onderzoekers
  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder gebruik van of contra-indicatie voor atypische antipsychotica
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Recente CV-gebeurtenis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dL
  • Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
  • Elke aandoening die de opname van voedingsvetten beïnvloedt
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen
  • Galblaas ziekte
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Leverziekte of disfunctie
  • Nierziekte of disfunctie
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Hematologische aandoeningen
  • Actieve maligniteit
  • Psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Gebruik van afslankproducten
  • Bloeddonatie of bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDX-002
50 mg orale tablet; 200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: RDX-002
Een krachtige, selectieve en darmspecifieke microsomale triglyceridetransferproteïne (MTP)-remmer.
Ander: Olanzapine
10 mg orale tablet; 10 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: RDX-002
Een krachtige, selectieve en darmspecifieke microsomale triglyceridetransferproteïne (MTP)-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceride en apolipoproteïne B48 (ApoB48)
Tijdsspanne: 7 dagen
Werkzaamheid van de behandeling met RDX-002 op postprandiale triglyceridenspiegels en apolipoproteïne B48 (ApoB48)-spiegels bij normale gezonde vrijwilligers die werden behandeld met 10 mg olanzapine.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceride-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer het effect van behandeling met 10 mg olanzapine op postprandiale triglyceridenspiegels en ApoB48-spiegels bij normale gezonde vrijwilligers
7 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel het effect van RDX-002-dosering op de steady-state farmacokinetiek (PK) van olanzapine
7 dagen
Vastende lipiden
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel de effecten van olanzapine en olanzapine met RDX-002 op nuchtere lipiden
7 dagen
AUC
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel het effect van RDX-002-dosering op de steady-state farmacokinetiek (PK) van olanzapine
7 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel het effect van RDX-002-dosering op de steady-state farmacokinetiek (PK) van olanzapine
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDX-002-22-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen delen van IPD met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren